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Klinische und Ultraschallinzidenz rheumatologischer immunbedingter unerwünschter Ereignisse bei Melanompatienten im Stadium IIB-IV (Mel-Immuno-Reu)

13. Januar 2025 aktualisiert von: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Monozentrische Studie zur klinischen und Ultraschallinzidenz rheumatischer immunbedingter unerwünschter Ereignisse bei Patienten mit Melanomen im Stadium IIB, IIC, III und IV unter Therapie mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren

Es wird erwartet, dass rheumatologische Nebenwirkungen zwischen 3 % und 7,5 % der Patienten betreffen, die sich einer Immuntherapie unterziehen, und werden wahrscheinlich unterdiagnostiziert.

Das Hauptziel dieser prospektiven Beobachtungsstudie ist die Untersuchung der klinischen und sonographischen Inzidenz rheumatischer immunbedingter unerwünschter Ereignisse in einer Kohorte von Patienten mit Melanomen im Stadium IIB, IIC, III und IV, die sich einer Behandlung mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren unterziehen.

Patienten werden:

  • Je nach Krankheitsstadium und aktuellen nationalen Richtlinien erhalten Sie eine Immun-Checkpoint-Inhibitor-Therapie.
  • sich vor Beginn der Immun-Checkpoint-Inhibitor-Therapie und bei geplanten Nachuntersuchungen einem dermatologischen Besuch unterziehen.
  • sich vor Beginn der Immun-Checkpoint-Inhibitor-Therapie und bei geplanten Nachuntersuchungen einem rheumatologischen Besuch unterziehen.
  • Sie erhalten vor Beginn der Immun-Checkpoint-Inhibitor-Therapie und bei geplanten Nachuntersuchungen einen Fragebogen zur Lebensqualität (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire – Core 30 Version 3.0).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC Dermatologia
        • Hauptermittler:
          • Ketty Peris
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Alessandro Di Stefani
        • Unterermittler:
          • Maria Mannino
        • Unterermittler:
          • Laura Quattrini

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit Melanom im Stadium IIB-IV, die eine systemische Therapie mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren beginnen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten mit Melanomen im Stadium IIB, IIC, III und IV, die eine systemische Therapie mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren beginnen.
  • Unterschrift des Patienten, der der Studie zustimmt.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren.
  • Patienten, die der Studie nicht zustimmen können.
  • Patienten mit der Diagnose chronischer Gelenkerkrankungen: entzündliche Arthritis, Arthrose, mikrokristalline Arthritis, septische Arthritis usw.
  • Systemische Erkrankungen mit wahrscheinlicher Gelenkbeteiligung (entzündliche Darmerkrankungen usw.)
  • Vorherige Behandlungen mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren oder vorherige adjuvante Therapie mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung der Inzidenz rheumatologischer immunbedingter unerwünschter Ereignisse während der Behandlung mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren bei Melanompatienten im Stadium IIB-IV.
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Patienten werden zu Studienbeginn und bei geplanten Nachuntersuchungen einem rheumatologischen Besuch und einer Gelenkultraschalluntersuchung unterzogen, um das Auftreten rheumatologischer immunbedingter unerwünschter Ereignisse zu beurteilen.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibung der Hauptmerkmale der rheumatologischen immunbedingten unerwünschten Ereignisse bei Melanompatienten im Stadium IIB-IV unter Immun-Checkpoint-Inhibitor-Therapie.
Zeitfenster: 3 Jahre
Ein Rheumatologe wird die Hauptmerkmale der rheumatologischen immunbedingten unerwünschten Ereignisse, die während der Immuntherapie auftreten, klinisch und sonographisch charakterisieren.
3 Jahre
Identifizierung von Grundrisikofaktoren, die mit dem Auftreten rheumatologischer immunbedingter unerwünschter Ereignisse bei Melanompatienten im Stadium IIB-IV unter Immun-Checkpoint-Inhibitor-Therapie verbunden sind.
Zeitfenster: 3 Jahre
Klinische, dermatologische, rheumatologische und ultraschallbezogene Ausgangsfaktoren werden erfasst und mit dem Auftreten rheumatologischer immunbedingter unerwünschter Ereignisse während der Immuntherapie in Verbindung gebracht.
3 Jahre
Bewertung der Auswirkungen rheumatologischer Nebenwirkungen auf die Lebensqualität der Patienten.
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Patienten erhalten zu Studienbeginn und zu geplanten Zeitpunkten einen Fragebogen zur Lebensqualität (Europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs – Fragebogen zur Lebensqualität – Core 30 Version 3.0), um die Auswirkungen des Auftretens rheumatologischer unerwünschter Ereignisse auf die Lebensqualität der Patienten zu untersuchen. Lebensqualität.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Ermittler

  • Hauptermittler: Ketty Peris, Prof, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6839

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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