Incidence clinique et échographique des événements indésirables d'origine rhumatologique d'origine immunologique chez les patients atteints de mélanome de stade IIB-IV (Mel-Immuno-Reu)
13 janvier 2025 mis à jour par: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Étude monocentrique sur l'incidence clinique et échographique des événements indésirables rhumatologiques d'origine immunitaire chez les patients atteints de mélanome de stade IIB, IIC, III et IV sous traitement avec des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire
Les événements indésirables rhumatologiques devraient affecter entre 3 % et 7,5 % des patients sous immunothérapie et sont probablement sous-diagnostiqués.
L'objectif principal de cette étude prospective observationnelle est d'étudier l'incidence clinique et échographique des événements indésirables rhumatologiques d'origine immunitaire dans une cohorte de patients atteints de mélanome de stade IIB, IIC, III et IV subissant un traitement avec des inhibiteurs de points de contrôle immunitaires.
Les patients :
- recevoir un traitement par inhibiteur du point de contrôle immunitaire, selon le stade de la maladie et les directives nationales en vigueur.
- subir une visite dermatologique avant le début du traitement par inhibiteur du point de contrôle immunitaire et lors des suivis programmés.
- subir une visite rhumatologique avant le début du traitement par inhibiteur du point de contrôle immunitaire et lors des suivis programmés.
- recevoir un questionnaire de qualité de vie (Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Questionnaire sur la qualité de vie - Core 30 version 3.0) avant le début du traitement par inhibiteur du point de contrôle immunitaire et lors des suivis programmés.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ketty Peris, Prof
- Numéro de téléphone: +390630154211
- E-mail: ketty.peris@policlinicogemelli.it
Lieux d'étude
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Lazio
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Roma, Lazio, Italie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC Dermatologia
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Chercheur principal:
- Ketty Peris
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Contact:
- Ketty Peris, Prof
- Numéro de téléphone: +390630154211
- E-mail: ketty.peris@policlinicogemelli.it
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Contact:
- Maria Mannino, MD
- E-mail: mariamannino04@yahoo.it
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Sous-enquêteur:
- Alessandro Di Stefani
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Sous-enquêteur:
- Maria Mannino
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Sous-enquêteur:
- Laura Quattrini
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients adultes atteints d'un mélanome de stade IIB-IV qui commencent un traitement systémique avec des inhibiteurs des points de contrôle immunitaires.
La description
Critères d'intégration :
- Patients adultes atteints d'un mélanome de stade IIB, IIC, III et IV qui commencent un traitement systémique avec des inhibiteurs des points de contrôle immunitaires.
- Signature du consentement du patient à l'étude.
Critères d'exclusion :
- Patients âgés de moins de 18 ans.
- Patients incapables d'exprimer leur consentement à l'étude.
- Patients avec un diagnostic de maladies articulaires chroniques : arthrite inflammatoire, arthrose, arthrite microcristalline, arthrite septique, etc.
- Maladies systémiques avec probable atteinte articulaire (maladie inflammatoire de l'intestin, etc.)
- Traitements antérieurs avec des inhibiteurs du point de contrôle immunitaire ou traitement adjuvant antérieur avec des inhibiteurs du point de contrôle immunitaire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Enquête sur l'incidence des événements indésirables rhumatologiques d'origine immunitaire pendant le traitement par inhibiteur du point de contrôle immunitaire chez les patients atteints de mélanome de stade IIB-IV.
Délai: 3 ans
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Les patients subiront une visite rhumatologique et une échographie articulaire au départ et lors des suivis programmés afin d'évaluer l'incidence des événements indésirables rhumatologiques d'origine immunitaire.
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3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Description des principales caractéristiques des événements indésirables rhumatologiques d'origine immunitaire chez les patients atteints d'un mélanome de stade IIB-IV sous traitement par inhibiteur de point de contrôle immunitaire.
Délai: 3 ans
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Un rhumatologue caractérisera cliniquement et échographiquement les principales caractéristiques des événements indésirables rhumatologiques d'origine immunologique survenant au cours de l'immunothérapie.
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3 ans
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Identification des facteurs de risque de base associés à la survenue d'événements indésirables rhumatologiques d'origine immunitaire chez les patients atteints d'un mélanome de stade IIB-IV sous traitement par inhibiteur de point de contrôle immunitaire.
Délai: 3 ans
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Les facteurs cliniques, dermatologiques, rhumatologiques et échographiques de base seront enregistrés et associés à la survenue d'événements indésirables rhumatologiques d'origine immunologique au cours de l'immunothérapie.
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3 ans
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L'évaluation de l'impact des événements indésirables rhumatologiques sur la qualité de vie des patients.
Délai: 3 ans
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Les patients recevront un questionnaire sur la qualité de vie (questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer - Core 30 version 3.0) au départ et à des moments programmés, afin d'étudier l'impact de la survenue d'événements indésirables rhumatologiques sur les patients. qualité de vie.
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3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ketty Peris, Prof, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 février 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 février 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 février 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 6839
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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