IIB-IV 期黑色素瘤患者风湿免疫相关不良事件的临床和超声发生率 (Mel-Immuno-Reu)
2025年1月13日 更新者：Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
接受免疫检查点抑制剂治疗的 IIB、IIC、III 和 IV 期黑色素瘤患者风湿免疫相关不良事件的临床和超声发生率的单中心研究
风湿病不良事件预计会影响 3% 至 7.5% 接受免疫治疗的患者，并且可能会被诊断不足。
这项观察性前瞻性研究的主要目的是调查一组接受免疫检查点抑制剂治疗的 IIB、IIC、III 和 IV 期黑色素瘤患者中风湿免疫相关不良事件的临床和超声发生率。
患者将：
- 根据疾病阶段和现行国家指南，接受免疫检查点抑制剂治疗。
- 在开始免疫检查点抑制剂治疗之前和预定的随访时接受皮肤科就诊。
- 在开始免疫检查点抑制剂治疗之前和在预定的随访时接受风湿病就诊。
- 在开始免疫检查点抑制剂治疗之前以及在预定的随访时接受生活质量调查问卷（欧洲癌症研究和治疗组织生活质量调查问卷 - Core 30 3.0 版）。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ketty Peris, Prof
- 电话号码：+390630154211
- 邮箱：ketty.peris@policlinicogemelli.it
学习地点
-
-
Lazio
-
Roma、Lazio、意大利、00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC Dermatologia
-
首席研究员：
- Ketty Peris
-
接触：
- Ketty Peris, Prof
- 电话号码：+390630154211
- 邮箱：ketty.peris@policlinicogemelli.it
-
接触：
- Maria Mannino, MD
- 邮箱：mariamannino04@yahoo.it
-
副研究员：
- Alessandro Di Stefani
-
副研究员：
- Maria Mannino
-
副研究员：
- Laura Quattrini
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
开始接受免疫检查点抑制剂全身治疗的 IIB-IV 期黑色素瘤成年患者。
描述
纳入标准：
- 开始接受免疫检查点抑制剂全身治疗的 IIB、IIC、III 和 IV 期黑色素瘤成年患者。
- 患者同意研究的签名。
排除标准：
- 18岁以下的患者。
- 无法表达同意研究的患者。
- 诊断患有慢性关节疾病的患者：炎性关节炎、关节病、微晶关节炎、化脓性关节炎等。
- 可能累及关节的全身性疾病（炎症性肠病等）
- 既往接受过免疫检查点抑制剂治疗或既往接受过免疫检查点抑制剂辅助治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
IIB-IV 期黑色素瘤患者免疫检查点抑制剂治疗期间风湿免疫相关不良事件发生率的调查。
大体时间：3年
|
患者将在基线和预定随访时接受风湿病就诊和关节超声检查，以评估风湿免疫相关不良事件的发生率。
|
3年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
描述接受免疫检查点抑制剂治疗的 IIB-IV 期黑色素瘤患者风湿免疫相关不良事件的主要特征。
大体时间：3年
|
风湿病学家将通过临床和超声检查来表征免疫治疗期间发生的风湿免疫相关不良事件的主要特征。
|
3年
|
|
识别与接受免疫检查点抑制剂治疗的 IIB-IV 期黑色素瘤患者发生风湿免疫相关不良事件相关的基线危险因素。
大体时间：3年
|
将记录基线临床、皮肤病学、风湿病学和超声检查因素，并将其与免疫治疗期间风湿病免疫相关不良事件的发生相关联。
|
3年
|
|
评估风湿病不良事件对患者生活质量的影响。
大体时间：3年
|
患者将在基线和预定时间点接受生活质量调查问卷（欧洲癌症研究和治疗组织生活质量调查问卷-Core 30 3.0版），以调查风湿病不良事件的发生对患者的影响生活质量。
|
3年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ketty Peris, Prof、Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年2月1日
初级完成 (估计的)
2027年2月1日
研究完成 (估计的)
2028年2月1日
研究注册日期
首次提交
2025年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月13日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月13日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.