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IIB-IV기 흑색종 환자에서 류마티스성 면역 관련 이상반응의 임상적 및 초음파 발생률 (Mel-Immuno-Reu)

2025년 1월 13일 업데이트: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

면역관문 억제제 치료를 받고 있는 IIB기, IIC기, III기 및 IV기 흑색종 환자의 류마티스성 면역 관련 이상반응의 임상적 및 초음파 발생률에 대한 단일 중심 연구

류마티스 부작용은 면역요법을 받는 환자의 3~7.5%에 영향을 미칠 것으로 예상되며 과소진단될 가능성이 높습니다.

이 관찰 전향적 연구의 주요 목적은 면역 체크포인트 억제제로 치료를 받고 있는 IIB기, IIC기, III기 및 IV기 흑색종의 영향을 받는 환자 집단에서 류마티스성 면역 관련 부작용의 임상적 및 초음파적 발생률을 조사하는 것입니다.

환자는:

  • 질병 단계와 현행 국가 지침에 따라 면역관문억제제 치료를 받습니다.
  • 면역관문억제제 치료 시작 전 및 예정된 추적 관찰 시 피부과 방문을 받아야 합니다.
  • 면역관문억제제 치료 시작 전 및 예정된 추적 관찰 시 류마티스 방문을 받아야 합니다.
  • 면역 체크포인트 억제제 치료를 시작하기 전과 예정된 추적 관찰 시 삶의 질 설문지(유럽 암 연구 및 치료를 위한 삶의 질 설문지 - Core 30 버전 3.0)를 받습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 이탈리아
    • Lazio
      • Roma, Lazio, 이탈리아, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC Dermatologia
        • 수석 연구원:
          • Ketty Peris
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Alessandro Di Stefani
        • 부수사관:
          • Maria Mannino
        • 부수사관:
          • Laura Quattrini

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

면역관문 억제제로 전신 치료를 시작한 IIB-IV기 흑색종의 영향을 받는 성인 환자.

설명

포함 기준:

  • 면역관문 억제제로 전신 치료를 시작한 IIB기, IIC기, III기, IV기 흑색종에 걸린 성인 환자.
  • 연구에 대한 환자 동의서 서명.

제외 기준:

  • 18세 미만의 환자.
  • 연구에 대한 동의를 표현할 수 없는 환자.
  • 만성관절질환 진단을 받은 환자 : 염증성 관절염, 관절염, 미세결정성 관절염, 패혈성 관절염 등
  • 관절 침범 가능성이 있는 전신 질환(염증성 장 질환 등)
  • 면역 체크포인트 억제제를 사용한 이전 치료 또는 면역 체크포인트 억제제를 사용한 이전 보조 요법.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IIB-IV기 흑색종 환자에서 면역 체크포인트 억제제 치료 중 류마티스성 면역 관련 부작용 발생률에 대한 조사.
기간: 3년
환자는 류마티스 면역 관련 이상반응의 발생률을 평가하기 위해 기준 시점과 예정된 추적 관찰 시 류마티스 방문과 관절 초음파 검사를 받게 됩니다.
3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면역 체크포인트 억제제 치료를 받는 IIB-IV기 흑색종 환자의 류마티스성 면역 관련 이상반응의 주요 특징에 대한 설명입니다.
기간: 3년
류마티스 전문의는 면역치료 중 발생하는 류마티스 면역 관련 부작용의 주요 특징을 임상적 및 초음파 검사로 특성화합니다.
3년
면역 체크포인트 억제제 치료를 받고 있는 IIB-IV기 흑색종 환자에서 류마티스성 면역 관련 부작용의 발생과 관련된 기본 위험 요인의 식별.
기간: 3년
기본 임상적, 피부과적, 류마티스학적, 초음파 검사적 요인을 기록하고 면역요법 중 류마티스성 면역 관련 부작용의 발생과 연관시킬 것입니다.
3년
류마티스 부작용 평가는 환자의 삶의 질에 영향을 미칩니다.
기간: 3년
환자는 류마티스 부작용 발생이 환자의 건강 상태에 미치는 영향을 조사하기 위해 기준 시점과 예정된 시점에 삶의 질 설문지(유럽 암 연구 및 치료를 위한 삶의 질 설문지 - Core 30 버전 3.0)를 받게 됩니다. 삶의 질.
3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

수사관

  • 수석 연구원: Ketty Peris, Prof, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 13일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 13일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 6839

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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