骨髄異形成症候群または骨髄線維症患者における体外鉄精製の実現可能性試験 (MEXIRON)
2026年4月22日 更新者：Hospices Civils de Lyon
経口または皮下キレート化治療に耐性がない、または禁忌である骨髄異形成症候群または骨髄線維症の患者における体外鉄精製の実現可能性、忍容性および有効性。
輸血依存性の骨髄異形成症候群患者では、定期的な輸血が鉄過剰につながり、臓器損傷、ホルモンの不均衡、感染リスクの増加を引き起こし、最終的に患者の生存に影響を与える可能性があります。 標準的な経口鉄キレート療法は、副作用のため患者によっては耐えられない場合があります。 MEX-CD1 デバイス (クラス III) は、新しい体外アプローチを通じて血清鉄レベルを低下させることで、これらの患者に代替手段を提供できる可能性があります。
MEXIRON の臨床研究は、輸血依存性骨髄異形成症候群 (MDS) および骨髄線維症に苦しむ患者の血清鉄過剰を軽減する体外キレーション療法用に設計された医療機器 MEX-CD1 の使用に焦点を当てています。
MEXIRON は、この装置の使用の実現可能性、安全性、血清遊離鉄レベルを低下させる効果を評価することを目的としています。 輸血の必要性、患者の経験、生活の質も評価されます。
登録された各患者は、1 週間以内に 3 回の低容量連続静脈血液透析サイクルを受けます。
3 つの血液透析サイクルの後、患者は長期的な効果を評価するために、治療後 7 日、28 日、90 日に現場でのフォローアップ訪問によってモニタリングされます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
13
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Auguste DARGENT, MD, PhD
- 電話番号：+33 478 862 0026
- メール：auguste.dargent@chu-lyon.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Bernard ALLAOUCHICHE, MD
- 電話番号：+33 04 78 86 23 42
- メール：bernard.allaouchiche@chu-lyon.fr
研究場所
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Oullins-Pierre-Bénite、フランス、69495
- 募集
- Hopital Lyon Sud
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コンタクト：
- Maël HEIBLIG, MD, PhD
- 電話番号：+33 478 862 210
- メール：mael.heiblig@chu-lyon.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は骨髄異形成症候群または骨髄線維症のために追跡調査されました。
- 参加時の血小板数が50ギガ/L以上の患者。
- ベースラインで重度の貧血およびヘモグロビンが 70 g/L 未満の患者。
- 経口または皮下キレート療法に対する不耐性または禁忌のある患者。
- フェリチン血症>1000 µg/L、または肝鉄濃度≧7 mg/g、または心臓T2* <20 ms。
- 患者は（フランス語を話して）理解し、インフォームドコンセントに署名したプロトコールに従うことができます。
除外基準:
- 原発性ヘモクロマトーシス（トランスフェリン飽和係数CS-Tf > 45%）の患者。
- MEX-CD1の使用が禁忌である患者：体重<30kg、鉄欠乏。
- ヘパリンまたはクエン酸塩に対する既知のアレルギーまたは禁忌のある患者。
- 骨髄異形成症候群または骨髄線維症のためにアザシチジンまたは他の化学療法を受けている（またはそのようにみなされる）患者。
- 同種骨髄移植の適応がある患者。
- 貝類（MEX-CD1には動物由来のキトサンが含まれています）またはMEX-CD1の他の成分のいずれかに対する既知のアレルギーがある患者。
- 末梢血管アクセスが困難であるか、保存する必要がある患者。
- 研究結果を妨げる可能性のある他の介入研究に参加している患者。
- 法的保護下にある患者、または同意を表明できない患者。
- 精神科治療を受けている患者。
- 患者は司法または行政の決定によって自由を剥奪された。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的: MEX-CD1 を使用した低容量持続静脈間血液透析
登録された患者は、MEX-CD1 治療を使用した連続 3 サイクルの低容量持続静脈静脈血液透析の恩恵を受けます。
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MEX-CD1は、低容量持続的静脈-静脈血液透析に使用される透析液に添加できる高キレートコロイド溶液です。
介入には、それぞれ3時間20分間の低容量持続的静脈-静脈血液透析を3回含みます。
入院していない患者の場合、治療は外来ベースで行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MEX-CD1の1回のエピュレーションセッションにおける総鉄キレート化の性能。
時間枠：4日目
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各低容量連続静脈静脈血液透析サイクル中に流出液バッグ（Hf）で測定された鉄値の量
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4日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MEX-CD1 使用の安全性
時間枠：16週目
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低容量連続静脈静脈血液透析サイクルおよびすべての追跡期間中の有害事象の評価。
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16週目
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血液製剤患者のニーズへの影響。
時間枠：16週目
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最初の MEX-CD1 治療の開始から追跡調査終了までの患者の赤血球投与の評価。
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16週目
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MEX-CD1の利用可能性
時間枠：4日目
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I) 最初の低容量連続静脈-静脈血液透析サイクル全体、および ii) 3 回目の低容量連続静脈-静脈血液透析サイクルの終了時の弱い連続 3 サイクル全体を実施した患者の割合の評価。
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4日目
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患者は、低容量の連続静脈静脈血液透析サイクルに対する忍容性を報告した。
時間枠：4日目
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各低容量連続静脈－静脈血液透析サイクルの終了時の痛みと無力感に関するビジュアル アナログ スケール (VAS) による患者の忍容性評価。
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4日目
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患者が報告した生活の質。
時間枠：第16週
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医療転帰調査ショートフォーム 12 による、包括訪問から追跡調査終了までの生活の質の評価。
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第16週
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MEX-CD1の鉄プロファイルに関する性能。
時間枠：4日目
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各体外浄化セッション中に流出ライン（H1、H2、Hf）で測定される鉄の量
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4日目
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MEX-CD1の鉄プロファイルに対する性能。
時間枠：4日目
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i) 各低容量持続静脈-静脈血液透析サイクルの終了時（Hf）まで、および ii) 3回の低容量持続静脈-静脈血液透析サイクル後の、鉄、フェリチン、トランスフェリン値の変動
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4日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月6日
一次修了 (推定)
2027年1月6日
研究の完了 (推定)
2027年5月6日
試験登録日
最初に提出
2025年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月13日
最初の投稿 (実際)
2025年1月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月22日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。