Próba wykonalności pozaustrojowego oczyszczania żelaza u pacjentów z zespołem mielodysplastycznym lub zwłóknieniem szpiku (MEXIRON)
22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon
Wykonalność, tolerancja i skuteczność pozaustrojowego oczyszczania żelaza u pacjentów z zespołem mielodysplastycznym lub zwłóknieniem szpiku, którzy nie tolerują lub są przeciwwskazani do doustnego lub podskórnego leczenia chelatacją.
U pacjentów z zależnymi od transfuzji zespołami mielodysplastycznymi regularne transfuzje krwi prowadzą do przeciążenia żelazem, co może powodować uszkodzenie narządów, brak równowagi hormonalnej i zwiększone ryzyko infekcji, co ostatecznie wpływa na przeżycie pacjenta. Standardowe doustne terapie chelatujące żelazo mogą być nietolerowane przez niektórych pacjentów ze względu na działania niepożądane. Urządzenie MEX-CD1 (klasa III) mogłoby potencjalnie stanowić alternatywę dla tych pacjentów poprzez zmniejszenie poziomu żelaza w surowicy dzięki nowatorskiemu, pozaustrojowemu podejściu.
Badania kliniczne MEXIRON skupiają się na zastosowaniu MEX-CD1, urządzenia medycznego przeznaczonego do pozaustrojowej terapii chelatującej w celu zmniejszenia nadmiaru żelaza w surowicy u pacjentów cierpiących na zależne od transfuzji zespoły mielodysplastyczne (MDS) i zwłóknienie szpiku.
Celem MEXIRON jest ocena wykonalności, bezpieczeństwa i skuteczności stosowania urządzenia w zmniejszaniu poziomu wolnego żelaza w surowicy. Oceniane są również potrzeby w zakresie transfuzji, doświadczenia pacjenta i jakość życia.
Każdy włączony pacjent zostanie poddany trzem ciągłym cyklom hemodializy żylno-żylnej o małej objętości w ciągu jednego tygodnia.
Po trzech cyklach hemodializy pacjenci będą monitorowani w ramach wizyt kontrolnych na miejscu po 7, 28 i 90 dniach po leczeniu w celu oceny długoterminowych skutków.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
13
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Auguste DARGENT, MD, PhD
- Numer telefonu: +33 478 862 0026
- E-mail: auguste.dargent@chu-lyon.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Bernard ALLAOUCHICHE, MD
- Numer telefonu: +33 04 78 86 23 42
- E-mail: bernard.allaouchiche@chu-lyon.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oullins-Pierre-Bénite, Francja, 69495
- Rekrutacyjny
- Hôpital Lyon Sud
-
Kontakt:
- Maël HEIBLIG, MD, PhD
- Numer telefonu: +33 478 862 210
- E-mail: mael.heiblig@chu-lyon.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjent obserwowany z powodu zespołu mielodysplastycznego lub zwłóknienia szpiku.
- Pacjent z liczbą płytek krwi w momencie włączenia ≥50 giga/l.
- Pacjenci z ciężką niedokrwistością i stężeniem hemoglobiny <70 g/l na początku badania.
- Pacjenci z nietolerancją lub przeciwwskazaniami do doustnej lub podskórnej terapii chelatującej.
- Ferrytynemia >1000 µg/L lub stężenie żelaza w wątrobie ≥7 mg/g lub T2* serca <20 ms w chwili włączenia.
- Pacjent w stanie zrozumieć (mówiący po francusku) i przestrzegać protokołu, po podpisaniu świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z pierwotną hemochromatozą (współczynnik wysycenia transferyny CS-Tf > 45%).
- Pacjenci z przeciwwskazaniem do stosowania MEX-CD1: masa ciała < 30 kg, niedobór żelaza.
- Pacjenci ze stwierdzoną alergią lub przeciwwskazaniami do stosowania heparyny lub cytrynianu.
- Pacjenci poddawani azacytydynie lub innej chemioterapii (lub uważanej za taką) z powodu zespołu mielodysplastycznego lub zwłóknienia szpiku.
- Pacjenci ze wskazaniami do allogenicznego przeszczepienia szpiku kostnego.
- Pacjenci ze stwierdzoną alergią na skorupiaki (MEX-CD1 zawiera chitozan pochodzenia zwierzęcego) lub na jeden z pozostałych składników MEX-CD1.
- Pacjenci z obwodowym dostępem naczyniowym, który jest trudno dostępny lub który wymaga zabezpieczenia.
- Pacjenci biorący udział w innych badaniach interwencyjnych, które mogą zakłócać wyniki badania.
- Pacjenci objęci ochroną prawną lub niezdolni do wyrażenia zgody.
- Pacjenci objęci opieką psychiatryczną.
- Pacjent pozbawiony wolności decyzją sądową lub administracyjną.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalne: ciągła hemodializa żylno-żylna o małej objętości z użyciem MEX-CD1
Zarejestrowani pacjenci skorzystają z 3 kolejnych cykli ciągłej hemodializy żylno-żylnej o małej objętości z zastosowaniem leczenia MEX-CD1.
|
MEX-CD1 to hiperchelująca roztwór koloidalny, który można dodać do dializatu do stosowania w hemodializie żylno-żylnej ciągłej o małej objętości.
Interwencja obejmuje 3 sesje hemodializy żylno-żylnej ciągłej o małej objętości, każda trwająca 3h20.
Dla pacjentów niehospitalizowanych leczenie przeprowadza się w trybie ambulatoryjnym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność MEX-CD1 w chelatowaniu całkowitego żelaza podczas sesji epuracji.
Ramy czasowe: Dzień 4
|
Ilość wartości żelaza zmierzona w worku efluentowym (Hf) podczas każdego cyklu hemodializy żylno-żylnej ciągłej o małej objętości
|
Dzień 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo użytkowania MEX-CD1
Ramy czasowe: tydzień 16
|
Ocena zdarzeń niepożądanych podczas ciągłych cykli hemodializy żylno-żylnej o małej objętości i przez cały okres obserwacji.
|
tydzień 16
|
|
Wpływ na potrzeby pacjenta dotyczące produktów krwiopochodnych.
Ramy czasowe: tydzień 16
|
Ocena podawania pacjentowi czerwonych krwinek od rozpoczęcia pierwszego leczenia MEX-CD1 do zakończenia okresu kontrolnego.
|
tydzień 16
|
|
Możliwość zastosowania MEX-CD1
Ramy czasowe: Dzień 4
|
Ocena odsetka pacjentów, którzy wykonają i) cały pierwszy cykl ciągłej hemodializy żylno-żylnej o małej objętości oraz ii) całe 3 kolejne cykle w niewielkim stopniu na koniec trzeciego cyklu ciągłej hemodializy żylno-żylnej o małej objętości.
|
Dzień 4
|
|
Zgłaszana przez pacjenta tolerancja ciągłego cyklu hemodializy żylno-żylnej o małej objętości.
Ramy czasowe: Dzień 4
|
Ocena tolerancji pacjenta za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS) w zakresie uczucia bólu i osłabienia na koniec każdego cyklu ciągłej hemodializy żylno-żylnej o małej objętości.
|
Dzień 4
|
|
Jakość życia zgłaszana przez pacjenta.
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Ocena jakości życia za pomocą skróconego formularza 12 badania wyników leczenia, od wizyty włączającej do końca okresu obserwacji.
|
Tydzień 16
|
|
Wydajność MEX-CD1 w profilu żelaza.
Ramy czasowe: Dzień 4
|
Ilość żelaza mierzona na linii odpływu (H1, H2, Hf) podczas każdej sesji oczyszczania pozaustrojowego
|
Dzień 4
|
|
Wydajność MEX-CD1 w profilu żelaza.
Ramy czasowe: Dzień 4
|
Różnice w wartościach żelaza, ferrytyny i transferyny od początku do i) zakończenia każdego cyklu małoobjętościowej ciągłej hemodializy żylno-żylnej (Hf) oraz ii) po 3 cyklach małoobjętościowej ciągłej hemodializy żylno-żylnej
|
Dzień 4
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 stycznia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
6 stycznia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
6 maja 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 stycznia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL23_0102
- 2024-A02473-44 (Inny identyfikator: ID-RCB)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .