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골수이형성증후군 또는 골수섬유증 환자의 체외 철분 정제 타당성 시험 (MEXIRON)

2026년 4월 22일 업데이트: Hospices Civils de Lyon

경구 또는 피하 킬레이트화 치료에 불내성 또는 금기인 골수이형성증후군 또는 골수섬유증 환자에서 체외 철 정제의 타당성, 내약성 및 유효성.

수혈 의존성 골수이형성 증후군 환자의 경우 정기적인 수혈은 철분 과부하로 이어져 장기 손상, 호르몬 불균형, 감염 위험 증가를 초래하여 궁극적으로 환자의 생존에 영향을 줄 수 있습니다. 표준 경구 철 킬레이트화 요법은 부작용으로 인해 일부 환자의 경우 견딜 수 없을 수 있습니다. MEX-CD1 장치(클래스 III)는 새로운 체외 접근 방식을 통해 혈청 철분 수치를 낮추어 이러한 환자에게 대안을 제공할 수 있습니다.

MEXIRON 임상 연구는 수혈 의존성 골수이형성증후군(MDS) 및 골수 섬유증으로 고통받는 환자의 혈청 철분 과부하를 줄이기 위해 체외 킬레이트화 요법용으로 설계된 의료 기기인 MEX-CD1의 사용에 중점을 두고 있습니다.

MEXIRON은 장치의 사용 타당성, 안전성 및 혈청 유리철 수치 감소 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 수혈 필요성, 환자 경험 및 삶의 질도 평가됩니다.

등록된 각 환자는 1주일 이내에 3회의 저용량 연속 정맥-정맥 혈액투석 주기를 받게 됩니다.

3회 혈액투석 주기 이후, 장기적인 효과를 평가하기 위해 치료 후 7일, 28일, 90일에 현장 추적 관찰을 통해 환자를 모니터링하게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

13

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Oullins-Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
        • 모병
        • Hôpital Lyon Sud
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 골수이형성증후군 또는 골수섬유증으로 인해 추적관찰되었습니다.
  • 포함 시 혈소판 수가 ≥50 giga/L인 환자.
  • 기준시점에서 헤모글로빈이 70g/L 미만이고 중증 빈혈이 있는 환자.
  • 경구 또는 피하 킬레이트화 요법에 대한 불내성 또는 금기 사항이 있는 환자.
  • 페리틴혈증 >1000μg/L 또는 간 철 농도 ≥7mg/g 또는 심장 T2* 포함 시 <20ms.
  • 환자는 사전 동의서에 서명하여 프로토콜을 이해하고(프랑스어 사용) 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 원발성 혈색소증 환자(트랜스페린 포화 계수 CS-Tf > 45%)
  • MEX-CD1 사용이 금기인 환자: 체중 < 30kg, 철분 결핍.
  • 헤파린이나 구연산염에 대한 알레르기 또는 금기 사항이 있는 환자.
  • 골수이형성증후군 또는 골수섬유증으로 인해 아자시티딘 또는 기타 화학요법(또는 그렇게 간주되는)을 받고 있는 환자.
  • 동종골수이식 적응증이 있는 환자.
  • 조개류(MEX-CD1에는 동물 기원의 키토산이 포함되어 있음) 또는 MEX-CD1의 다른 구성 요소 중 하나에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자.
  • 접근이 어렵거나 보존이 필요한 말초 혈관 통로가 있는 환자.
  • 연구 결과를 방해할 수 있는 다른 중재적 연구에 참여하는 환자.
  • 법적 보호를 받고 있거나 동의를 표명할 수 없는 환자.
  • 정신과 치료를 받고 있는 환자.
  • 사법 또는 행정 결정에 의해 자유를 박탈당한 환자.
  • 임신 또는 수유중인 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험: MEX-CD1을 사용한 저용량 연속 정맥-정맥 혈액투석
등록된 환자는 MEX-CD1 치료를 사용한 저용량 연속 정맥-정맥 혈액 투석의 3회 연속 주기 혜택을 받게 됩니다.
장치: MEX-CD1을 이용한 저용량 연속 정맥-정맥 혈액투석
MEX-CD1은 저용량 지속정맥정맥 혈액투석에서 사용할 투석액에 첨가할 수 있는 고강도 킬레이팅 콜로이드 용액입니다. 중재에는 각각 3시간 20분 동안 지속되는 3회의 저용량 지속정맥정맥 혈액투석이 포함됩니다. 비입원 환자의 경우, 치료는 외래 환자 기준으로 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
세션 여과 동안 총 철 킬레이션에 대한 MEX-CD1의 성능.
기간: 4일차
각 저용량 지속 정맥-정맥 혈액투석 주기 동안 배출 백(Hf)에서 측정된 철분 값의 양
4일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MEX-CD1 사용의 안전성
기간: 16주차
저용량 연속 정맥-정맥 혈액투석 주기 및 모든 추적 기간 동안의 부작용 평가.
16주차
혈액 제제 환자의 요구에 미치는 영향.
기간: 16주차
첫 번째 MEX-CD1 치료 시작부터 후속 종료까지 환자의 적혈구 투여에 대한 평가.
16주차
MEX-CD1 사용의 타당성
기간: 4일차
I) 전체 첫 번째 저용량 연속 정맥-정맥 혈액투석 주기 및 ii) 세 번째 저용량 연속 정맥-정맥 혈액투석 주기가 끝날 때 약하게 3회 연속 주기 전체를 ​​수행한 환자 비율 평가.
4일차
환자는 저용량 연속 정맥-정맥 혈액투석 주기에 대한 내약성을 보고했습니다.
기간: 4일차
각 저용량 연속 정맥-정맥 혈액투석 주기가 끝날 때 통증 및 무력증에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS)를 통한 환자 내약성 평가.
4일차
환자가 보고한 삶의 질.
기간: 16주차
포함 방문부터 후속 조치가 끝날 때까지 의료 결과 연구 약식 12에 의한 삶의 질 평가.
16주차
MEX-CD1의 철 프로필에 대한 성능.
기간: Day 4
각 체외 정화 세션 동안 배출 라인(H1, H2, Hf)에서 측정된 철분의 양
Day 4
MEX-CD1의 철 프로파일 성능
기간: 4일차
처음부터 i) 각 저용량 연속 정맥-정맥 혈액투석 주기 종료 시(Hf)까지 및 ii) 3회의 저용량 연속 정맥-정맥 혈액투석 주기 후까지의 철, 페리틴 및 트랜스페린 수치 변동
4일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospices Civils de Lyon

협력자

MEXBrain 13 avenue Albert Einstein 69100 Villeurbanne

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 1월 6일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 6일

연구 완료 (추정된)

2027년 5월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 13일

처음 게시됨 (실제)

2025년 1월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 69HCL23_0102
  • 2024-A02473-44 (기타 식별자: ID-RCB)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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