Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška proveditelnosti extrakorporální purifikace železa u pacientů s myelodysplastickým syndromem nebo myelofibrózou (MEXIRON)

22. dubna 2026 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Proveditelnost, snášenlivost a účinnost extrakorporální purifikace železa u pacientů s myelodysplastickým syndromem nebo myelofibrózou, kteří netolerují orální nebo subkutánní chelatační léčbu nebo je tato léčba kontraindikována.

U pacientů s myelodysplastickým syndromem závislým na transfuzích vedou pravidelné krevní transfuze k přetížení železem, které může způsobit poškození orgánů, hormonální nerovnováhu a zvýšené riziko infekce, což má v konečném důsledku dopad na přežití pacientů. Standardní perorální chelatační terapie železa mohou být pro některé pacienty netolerovatelné kvůli nežádoucím účinkům. Zařízení MEX-CD1 (třída III) by pro tyto pacienty mohlo potenciálně nabídnout alternativu snížením hladin železa v séru prostřednictvím nového, mimotělního přístupu.

Klinický výzkum MEXIRON se zaměřuje na použití MEX-CD1, zdravotnického prostředku určeného pro mimotělní chelatační terapii ke snížení přetížení sérovým železem u pacientů trpících myelodysplastickými syndromy závislými na transfuzi (MDS) a myelofibrózou.

MEXIRON si klade za cíl vyhodnotit proveditelnost, bezpečnost a účinnost použití zařízení při snižování hladin volného železa v séru. Posuzují se také potřeby transfuzí, zkušenosti pacientů a kvalita života.

Každý zařazený pacient podstoupí tři cykly kontinuální veno-venózní hemodialýzy s nízkým objemem během jednoho týdne.

Po třech hemodialyzačních cyklech budou pacienti sledováni prostřednictvím následných návštěv na místě 7 dní, 28 dní a 90 dní po léčbě, aby se vyhodnotily dlouhodobé účinky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

13

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Oullins-Pierre-Bénite, Francie, 69495
        • Nábor
        • Hôpital Lyon Sud
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacient sledován pro myelodysplastický syndrom nebo myelofibrózu.
  • Pacient s počtem krevních destiček ≥50 giga/l při zařazení.
  • Pacienti s těžkou anémií a hemoglobinem < 70 g/l na začátku studie.
  • Pacient s intolerancí nebo kontraindikací perorální nebo subkutánní chelatační terapie.
  • Feritinémie >1000 µg/l nebo koncentrace železa v játrech ≥7 mg/g nebo srdeční T2* <20 ms při zařazení.
  • Pacient schopen porozumět (francouzsky mluvící) a dodržovat protokol s podepsaným informovaným souhlasem.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s primární hemochromatózou (koeficient saturace transferinu CS-Tf > 45 %).
  • Pacienti s kontraindikací použití MEX-CD1: hmotnost < 30 kg, nedostatek železa.
  • Pacienti se známou alergií nebo kontraindikací na heparin nebo citrát.
  • Pacienti podstupující azacitidin nebo jinou chemoterapii (nebo zvažovanou jako takovou) pro myelodysplastický syndrom nebo myelofibrózu.
  • Pacienti s indikací k alogenní transplantaci kostní dřeně.
  • Pacienti se známou alergií na měkkýše (MEX-CD1 obsahuje chitosan živočišného původu) nebo na některou z dalších složek MEX-CD1.
  • Pacienti s periferním cévním přístupem, který je obtížně přístupný nebo který je třeba zachovat.
  • Pacienti účastnící se jiného intervenčního výzkumu, který by mohl ovlivnit výsledky studie.
  • Pacienti pod právní ochranou nebo neschopní vyjádřit svůj souhlas.
  • Pacienti v psychiatrické péči.
  • Pacient zbavený svobody soudním nebo správním rozhodnutím.
  • Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální: nízkoobjemová kontinuální veno-venózní hemodialýza s použitím MEX-CD1
Zařazení pacienti budou mít prospěch ze 3 po sobě jdoucích cyklů nízkoobjemové kontinuální veno-venózní hemodialýzy s použitím léčby MEX-CD1.
Přístroj: Nízkonákladová kontinuální veno-venózní hemodialýza s použitím MEX-CD1
MEX-CD1 je hyperchelatační koloidní roztok, který lze přidat do dialyzátu pro použití v nízkoobjemové kontinuální veno-venózní hemodialýze. Zásah zahrnuje 3 sezení nízkoobjemové kontinuální veno-venózní hemodialýzy, každé o délce 3h20. U nehospitalizovaných pacientů se léčba provádí ambulantně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkonnost MEX-CD1 na celkové chelataci železa během seance epurace.
Časové okno: Den 4
Množství hodnot železa měřených v odpadním vaku (Hf) během každého cyklu nízkoprůtokové kontinuální venovenózní hemodialýzy
Den 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost použití MEX-CD1
Časové okno: týden 16
Posouzení nežádoucích účinků během nízkoobjemových kontinuálních cyklů veno-venózní hemodialýzy a celého období sledování.
týden 16
Dopad na potřeby pacientů s krevními produkty.
Časové okno: týden 16
Posouzení podávání červených krvinek pacientovi od začátku první léčby MEX-CD1 až do ukončení následného sledování.
týden 16
Možnost použití MEX-CD1
Časové okno: Den 4
Posouzení podílu pacientů, kteří provedou i) celý první nízkoobjemový kontinuální veno-venózní hemodialyzační cyklus a ii) celé slabě 3 po sobě jdoucí cykly na konci třetího nízkoobjemového kontinuálního veno-venózního hemodialyzačního cyklu.
Den 4
Pacientova hlášená snášenlivost nízkoobjemového kontinuálního veno-venózního hemodialyzačního cyklu.
Časové okno: Den 4
Hodnocení snášenlivosti pacientů pomocí vizuálních analogových škál (VAS) na bolestivých pocitech a pocitech astenie na konci každého nízkoobjemového kontinuálního veno-venózního hemodialyzačního cyklu.
Den 4
Kvalita života hlášená pacientem.
Časové okno: 16. týden
Hodnocení kvality života pomocí krátkého formuláře 12 lékařské výstupní studie od vstupní návštěvy do konce sledování.
16. týden
Výkonnost MEX-CD1 na profilu železa.
Časové okno: Den 4
Množství železa měřené na výtokové linii (H1, H2, Hf) během každé sezení mimotělní purifikace
Den 4
Výkonnost MEX-CD1 na profil železa.
Časové okno: Den 4
Variabilita hodnot železa, feritinu a transferinu od začátku do i) konce každého cyklu nízkoobjemové kontinuální veno-venózní hemodialýzy (Hf) a ii) po 3 cyklech nízkoobjemové kontinuální veno-venózní hemodialýzy
Den 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Spolupracovníci

MEXBrain 13 avenue Albert Einstein 69100 Villeurbanne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

6. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

6. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

17. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 69HCL23_0102
  • 2024-A02473-44 (Jiný identifikátor: ID-RCB)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelofibróza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit