Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Feasibility-forsøg med ekstrakorporal jernrensning hos patienter med myelodysplastisk syndrom eller myelofibrose (MEXIRON)

22. april 2026 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Gennemførlighed, tolerabilitet og effektivitet af ekstrakorporal jernrensning hos patienter med myelodysplastisk syndrom eller myelofibrose, der er intolerante over for eller kontraindiceret til oral eller subkutan chelationsbehandling.

Hos patienter med transfusionsafhængige myelodysplastiske syndromer fører regelmæssige blodtransfusioner til jernoverbelastning, hvilket kan forårsage organskader, hormonelle ubalancer og øget infektionsrisiko, hvilket i sidste ende påvirker patientens overlevelse. Standard orale jernkeleringsterapier kan være utålelige for nogle patienter på grund af bivirkninger. MEX-CD1-apparatet (klasse III) kunne potentielt tilbyde et alternativ til disse patienter ved at reducere serumjernniveauet gennem en ny, ekstrakorporal tilgang.

MEXIRONs kliniske undersøgelse fokuserer på brugen af ​​MEX-CD1, et medicinsk udstyr designet til ekstrakorporal chelationsterapi for at reducere serumjernoverbelastning hos patienter, der lider af transfusionsafhængige myelodysplastiske syndromer (MDS) og myelofibrose.

MEXIRON sigter mod at evaluere enhedens gennemførlighed, sikkerhed og effektivitet til at reducere serumfrit jernniveauer. Transfusionsbehov, patientoplevelse og livskvalitet vurderes også.

Hver indskrevne patient vil gennemgå tre kontinuerlige veno-venøse hæmodialysecyklusser med lavt volumen inden for en uge.

Efter de tre hæmodialysecyklusser vil patienterne blive overvåget gennem opfølgningsbesøg på stedet 7 dage, 28 dage og 90 dage efter behandlingen for at vurdere langtidseffekter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

13

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Oullins-Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
        • Rekruttering
        • Hôpital Lyon Sud
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten fulgtes for myelodysplastisk syndrom eller myelofibrose.
  • Patient med blodpladetal ≥50 giga/L ved inklusion.
  • Patienter med svær anæmi og hæmoglobin <70 g/l ved baseline.
  • Patient med intolerance eller kontraindikation over for oral eller subkutan chelatbehandling.
  • Ferritinæmi >1000 µg/L eller hepatisk jernkoncentration ≥7 mg/g eller hjerte-T2* <20 ms ved inklusion.
  • Patient i stand til at forstå (fransktalende) og overholde protokol, efter at have underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med primær hæmokromatose (transferrinmætningskoefficient CS-Tf > 45%).
  • Patienter med kontraindikation til brug af MEX-CD1: vægt < 30 kg, jernmangel.
  • Patienter med kendt allergi eller kontraindikation over for heparin eller citrat.
  • Patienter, der gennemgår azacitidin eller anden kemoterapi (eller betragtes som sådan) for myelodysplastisk syndrom eller myelofibrose.
  • Patienter med indikationer for allogen knoglemarvstransplantation.
  • Patienter med kendt allergi over for skaldyr (MEX-CD1 indeholder chitosan af animalsk oprindelse) eller over for en af ​​de andre komponenter i MEX-CD1.
  • Patienter med en perifer vaskulær adgang, som er svær at få adgang til, eller som skal bevares.
  • Patienter, der deltager i anden interventionel forskning, der kunne interferere med undersøgelsens resultater.
  • Patienter under juridisk beskyttelse eller ude af stand til at udtrykke deres samtykke.
  • Patienter under psykiatrisk behandling.
  • Patient frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse.
  • Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel: lavvolumen kontinuerlig veno-venøs hæmodialyse med MEX-CD1 brug
Tilmeldte patienter vil have gavn af 3 på hinanden følgende cyklusser med lav volumen kontinuerlig veno-venøs hæmodialyse ved brug af MEX-CD1-behandling.
Enhed: Lavvolumen kontinuerlig veno-vens hæmodialyse med MEX-CD1-anvendelse
MEX-CD1 er en hyperkelerende kolloidal opløsning, der kan tilsættes dialysaten til brug i lavvolumen kontinuerlig veno-venøs hemodialyse. Interventionen omfatter 3 lavvolumen kontinuerlige veno-venøse hemodialyser med en varighed på 3h20 hver. For ikke-indlagte patienter udføres behandlingen ambulant.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MEX-CD1's præstation på total jernchelering under en epureringssession.
Tidsramme: Dag 4
Mængde af jernværdier målt i affaldsbeholderen (Hf) under hver lavvolumen kontinuerlig veno-venøs hemodialysecyklus
Dag 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved brug af MEX-CD1
Tidsramme: uge 16
Vurdering af uønskede hændelser under kontinuerlige veno-venøse hæmodialysecyklusser med lavt volumen og alle opfølgningsperioder.
uge 16
Indvirkning på blodprodukter patientens behov.
Tidsramme: uge 16
Vurdering af patientens administration af røde blodlegemer fra starten af ​​den første MEX-CD1-behandling til opfølgningsafslutningen.
uge 16
Mulighed for brug af MEX-CD1
Tidsramme: Dag 4
Vurdering af patientens andel, der vil have udført i) hele den første lavvolumen kontinuerlige veno-venøse hæmodialysecyklus og ii) hele de svagt 3 på hinanden følgende cyklusser ved afslutningen af ​​den tredje lavvolumen kontinuerlige veno-venøse hæmodialysecyklus.
Dag 4
Patientens rapporterede tolerabilitet af lavvolumen kontinuerlig veno-venøs hæmodialysecyklus.
Tidsramme: Dag 4
Patienternes tolerabilitetsvurdering ved hjælp af Visual Analog Scales (VAS) på smertefulde og asteniske følelser i slutningen af ​​hver lavvolumen kontinuerlig veno-venøs hæmodialysecyklus.
Dag 4
Patientens rapporterede livskvalitet.
Tidsramme: Uge 16
Livskvalitetsvurdering ved Medical Outcome Study Short Form 12 fra inklusionsbesøget til afslutningen af ​​opfølgningen.
Uge 16
Ydelsen af MEX-CD1 på jernprofil.
Tidsramme: Dag 4
Mængde af jern målt på udløbslinjen (H1, H2, Hf) under hver ekstracorporeal renseteknik-session
Dag 4
MEX-CD1's præstation på jernprofil.
Tidsramme: Dag 4
Variationer i jern, ferritin og transferrinværdier fra starten indtil i) afslutningen af hver lavvolumens kontinuerlig veno-venøs hemodialysecyklus (Hf) og ii) efter 3 lavvolumens kontinuerlige veno-venøse hemodialysecykler
Dag 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Samarbejdspartnere

MEXBrain 13 avenue Albert Einstein 69100 Villeurbanne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

6. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

6. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

17. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69HCL23_0102
  • 2024-A02473-44 (Anden identifikator: ID-RCB)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelofibrose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner