Gjennomførbarhetsforsøk av ekstrakorporeal jernrensing hos pasienter med myelodysplastisk syndrom eller myelofibrose (MEXIRON)
22. april 2026 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon
Gjennomførbarhet, tolerabilitet og effektivitet av ekstrakorporeal jernrensing hos pasienter med myelodysplastisk syndrom eller myelofibrose som er intolerante eller kontraindisert for oral eller subkutan kelatbehandling.
Hos transfusjonsavhengige myelodysplastiske syndrompasienter fører regelmessige blodtransfusjoner til jernoverskudd, noe som kan forårsake organskader, hormonelle ubalanser og økt infeksjonsrisiko, som til slutt påvirker pasientens overlevelse. Standard orale jernkeleringsterapier kan være utålelige for noen pasienter på grunn av bivirkninger. MEX-CD1-enheten (klasse III) kan potensielt tilby et alternativ for disse pasientene ved å redusere serumjernnivået gjennom en ny, ekstrakorporal tilnærming.
MEXIRON kliniske undersøkelser fokuserer på bruken av MEX-CD1, et medisinsk utstyr designet for ekstrakorporal kelasjonsterapi for å redusere serumjernoverskudd hos pasienter som lider av transfusjonsavhengige myelodysplastiske syndromer (MDS) og myelofibrose.
MEXIRON har som mål å evaluere enhetens gjennomførbarhet, sikkerhet og effektivitet for å redusere serumfritt jernnivå. Transfusjonsbehov, pasienterfaring og livskvalitet vurderes også.
Hver registrerte pasient vil gjennomgå tre lavvolums kontinuerlige veno-venøse hemodialysesykluser innen en uke.
Etter de tre hemodialysesyklusene vil pasientene bli overvåket gjennom oppfølgingsbesøk på stedet 7 dager, 28 dager og 90 dager etter behandling for å vurdere langtidseffekter.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
13
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Auguste DARGENT, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 478 862 0026
- E-post: auguste.dargent@chu-lyon.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Bernard ALLAOUCHICHE, MD
- Telefonnummer: +33 04 78 86 23 42
- E-post: bernard.allaouchiche@chu-lyon.fr
Studiesteder
-
-
-
Oullins-Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
- Rekruttering
- Hopital Lyon Sud
-
Ta kontakt med:
- Maël HEIBLIG, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 478 862 210
- E-post: mael.heiblig@chu-lyon.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienten ble fulgt for myelodysplastisk syndrom eller myelofibrose.
- Pasient med blodplatetall ≥50 giga/L ved inklusjon.
- Pasienter med alvorlig anemi og hemoglobin <70 g/l ved baseline.
- Pasient med intoleranse eller kontraindikasjon for oral eller subkutan chelatbehandling.
- Ferritinemi >1000 µg/L eller hepatisk jernkonsentrasjon ≥7 mg/g eller hjerte-T2* <20 ms ved inklusjon.
- Pasienten kan forstå (fransktalende) og overholde protokollen, etter å ha signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med primær hemokromatose (transferrinmetningskoeffisient CS-Tf > 45%).
- Pasienter med kontraindikasjon for bruk av MEX-CD1: vekt < 30 kg, jernmangel.
- Pasienter med kjent allergi eller kontraindikasjon mot heparin eller sitrat.
- Pasienter som gjennomgår azacitidin eller annen kjemoterapi (eller anses som sådan) for myelodysplastisk syndrom eller myelofibrose.
- Pasienter med indikasjoner for allogen benmargstransplantasjon.
- Pasienter med kjent allergi mot skalldyr (MEX-CD1 inneholder kitosan av animalsk opprinnelse) eller mot en av de andre komponentene i MEX-CD1.
- Pasienter med en perifer vaskulær tilgang som er vanskelig tilgjengelig eller som må bevares.
- Pasienter som deltar i annen intervensjonsforskning som kan forstyrre resultatene av studien.
- Pasienter under rettslig beskyttelse eller ute av stand til å uttrykke sitt samtykke.
- Pasienter under psykiatrisk behandling.
- Pasient fratatt friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse.
- Gravide eller ammende kvinner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: lavvolum kontinuerlig veno-venøs hemodialyse med MEX-CD1 bruk
Pasienter som er registrert vil ha nytte av 3 påfølgende sykluser med lavvolum kontinuerlig veno-venøs hemodialyse ved bruk av MEX-CD1-behandling.
|
MEX-CD1 er en hyperkelerende kolloidal løsning som kan tilsettes dialysatet for bruk i lavvolum kontinuerlig veno-venøs hemodialyse.
Intervensjonen inkluderer 3 lavvolum kontinuerlige veno-venøse hemodialysebehandlinger med en varighet på 3t20 hver.
For ikke-innlagte pasienter utføres behandlingen på poliklinisk basis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ytelsen av MEX-CD1 på total jernkelering under en sesjons epurering.
Tidsramme: Dag 4
|
Mengde jernverdier målt i utstrømningsposen (Hf) under hver lavvolum kontinuerlig venøs-venøs hemodialyse-syklus
|
Dag 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet ved bruk av MEX-CD1
Tidsramme: uke 16
|
Vurdering av uønskede hendelser under kontinuerlige veno-venøse hemodialysesykluser med lavt volum og alle oppfølgingsperioder.
|
uke 16
|
|
Innvirkning på blodprodukter pasientens behov.
Tidsramme: uke 16
|
Vurdering av pasientens administrasjon av røde blodlegemer fra start av første MEX-CD1-behandling til oppfølgingsslutt.
|
uke 16
|
|
Mulighet for bruk av MEX-CD1
Tidsramme: Dag 4
|
Vurdering av pasientens andel som skal ha utført i) hele den første lavvolum kontinuerlig veno-venøs hemodialysesyklus og ii) hele svakt 3 påfølgende sykluser ved slutten av den tredje lavvolum kontinuerlige veno-venøse hemodialysesyklusen.
|
Dag 4
|
|
Pasientens rapporterte toleranse for lavvolum kontinuerlig veno-venøs hemodialysesyklus.
Tidsramme: Dag 4
|
Pasientens tolerabilitetsvurdering ved hjelp av Visual Analog Scales (VAS) på smertefulle og asteniske følelser på slutten av hver lavvolum kontinuerlig veno-venøs hemodialysesyklus.
|
Dag 4
|
|
Pasientens rapporterte livskvalitet.
Tidsramme: Uke 16
|
Livskvalitetsvurdering av Medical Outcome Study Short Form 12 fra inklusjonsbesøket til slutten av oppfølgingen.
|
Uke 16
|
|
Ytelsen av MEX-CD1 på jernprofil.
Tidsramme: Dag 4
|
Mengden jern målt på utløpslinjen (H1, H2, Hf) under hver ekstrakorporal rensesesjon
|
Dag 4
|
|
Ytelsen av MEX-CD1 på jernprofilen.
Tidsramme: Dag 4
|
Variasjoner i jern-, ferritin- og transferrinverdier fra starten til i) slutten av hver lavvolum kontinuerlig venøs-venøs hemodialyse-syklus (Hf) og ii) etter 3 lavvolum kontinuerlige venøs-venøs hemodialyse-sykluser
|
Dag 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
6. januar 2027
Studiet fullført (Antatt)
6. mai 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
17. januar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69HCL23_0102
- 2024-A02473-44 (Annen identifikator: ID-RCB)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .