Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Essai de faisabilité de la purification extracorporelle du fer chez des patients atteints du syndrome myélodysplasique ou de myélofibrose (MEXIRON)

22 avril 2026 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

Faisabilité, tolérance et efficacité de la purification extracorporelle du fer chez les patients atteints du syndrome myélodysplasique ou de myélofibrose intolérants ou contre-indiqués au traitement de chélation oral ou sous-cutané.

Chez les patients atteints du syndrome myélodysplasique dépendant des transfusions, les transfusions sanguines régulières entraînent une surcharge en fer, ce qui peut provoquer des lésions organiques, des déséquilibres hormonaux et un risque accru d'infection, ce qui a un impact sur la survie du patient. Les thérapies orales standard de chélation du fer peuvent être intolérables pour certains patients en raison d’effets indésirables. Le dispositif MEX-CD1 (classe III) pourrait potentiellement offrir une alternative à ces patients en réduisant les taux de fer sérique grâce à une nouvelle approche extracorporelle.

L'investigation clinique de MEXIRON se concentre sur l'utilisation de MEX-CD1, un dispositif médical conçu pour la thérapie par chélation extracorporelle afin de réduire la surcharge en fer sérique chez les patients souffrant de syndromes myélodysplasiques (SMD) dépendants des transfusions et de myélofibrose.

MEXIRON vise à évaluer la faisabilité, la sécurité et l'efficacité de l'utilisation de l'appareil pour réduire les taux de fer libre sérique. Les besoins transfusionnels, l'expérience des patients et la qualité de vie sont également évalués.

Chaque patient inscrit subira trois cycles d'hémodialyse veino-veineuse continue à faible volume dans un délai d'une semaine.

Après les trois cycles d'hémodialyse, les patients seront surveillés par des visites de suivi sur place à 7 jours, 28 jours et 90 jours après le traitement pour évaluer les effets à long terme.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

13

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Oullins-Pierre-Bénite, France, 69495
        • Recrutement
        • Hopital Lyon Sud
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Patient suivi pour syndrome myélodysplasique ou myélofibrose.
  • Patient avec une numération plaquettaire ≥ 50 giga/L à l'inclusion.
  • Patients présentant une anémie sévère et un taux d'hémoglobine <70 g/L au départ.
  • Patient présentant une intolérance ou une contre-indication au traitement chélateur oral ou sous-cutané.
  • Ferritinémie > 1 000 µg/L ou concentration hépatique en fer ≥ 7 mg/g ou T2* cardiaque < 20 ms à l'inclusion.
  • Patient capable de comprendre (francophone) et de respecter le protocole, ayant signé un consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

  • Patients atteints d'hémochromatose primaire (coefficient de saturation de la transferrine CS-Tf > 45 %).
  • Patients présentant une contre-indication à l'utilisation de MEX-CD1 : poids < 30 kg, carence en fer.
  • Patients présentant une allergie connue ou une contre-indication à l'héparine ou au citrate.
  • Patients recevant de l'azacitidine ou une autre chimiothérapie (ou considérée comme telle) pour le syndrome myélodysplasique ou la myélofibrose.
  • Patients présentant des indications pour une allogreffe de moelle osseuse.
  • Patients présentant une allergie connue aux crustacés (MEX-CD1 contient du chitosane d'origine animale) ou à l'un des autres composants du MEX-CD1.
  • Patients présentant un abord vasculaire périphérique difficilement accessible ou à préserver.
  • Patients participant à d'autres recherches interventionnelles susceptibles d'interférer avec les résultats de l'étude.
  • Patients sous protection juridique ou incapables d’exprimer leur consentement.
  • Patients sous soins psychiatriques.
  • Patient privé de liberté par décision judiciaire ou administrative.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental : hémodialyse veino-veineuse continue à faible volume avec utilisation de MEX-CD1
Les patients inscrits bénéficieront de 3 cycles consécutifs d'hémodialyse veino-veineuse continue à faible volume utilisant le traitement MEX-CD1.
Dispositif: Hémodialyse continue veino-veineuse à bas volume avec utilisation de MEX-CD1
MEX-CD1 est une solution colloïdale hyper-chélatante qui peut être ajoutée au dialysat pour être utilisée dans l'hémodialyse continue veino-veineuse à faible volume. L'intervention comprend 3 séances d'hémodialyse continue veino-veineuse à faible volume d'une durée de 3h20 chacune. Pour les patients non hospitalisés, le traitement est effectué en ambulatoire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performance du MEX-CD1 sur la chélation totale du fer pendant une séance d'épuration.
Délai: Jour 4
Quantité de valeurs de fer mesurées dans le sac d'effluent (Hf) pendant chaque cycle d'hémodialyse continue veino-veineuse à faible volume
Jour 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité de l'utilisation du MEX-CD1
Délai: semaine 16
Évaluation des événements indésirables au cours des cycles d'hémodialyse veino-veineuse continue à faible volume et de toute la période de suivi.
semaine 16
Impact sur les besoins des patients en produits sanguins.
Délai: semaine 16
Évaluation de l'administration de globules rouges du patient depuis le début du premier traitement MEX-CD1 jusqu'à la fin du suivi.
semaine 16
Faisabilité de l’utilisation du MEX-CD1
Délai: Jour 4
Évaluation de la proportion de patients qui auront réalisé i) l'intégralité du premier cycle d'hémodialyse veino-veineuse continue à faible volume et ii) l'ensemble des 3 cycles consécutifs faiblement à la fin du troisième cycle d'hémodialyse veino-veineuse continue à faible volume.
Jour 4
Tolérance rapportée par le patient d'un cycle d'hémodialyse veino-veineuse continue à faible volume.
Délai: Jour 4
Évaluation de la tolérance des patients par des échelles visuelles analogiques (EVA) sur les sensations de douleur et d'asthénie à la fin de chaque cycle d'hémodialyse veino-veineuse continue à faible volume.
Jour 4
Qualité de vie rapportée par le patient.
Délai: Semaine 16
Évaluation de la qualité de vie par le Medical Outcome Study Short Form 12 depuis la visite d'inclusion jusqu'à la fin du suivi.
Semaine 16
Performance de MEX-CD1 sur le profil du fer.
Délai: Jour 4
Quantité de fer mesurée sur la ligne d'effluent (H1, H2, Hf) pendant chaque séance d'épuration extracorporelle
Jour 4
Performance de MEX-CD1 sur le profil de fer.
Délai: Jour 4
Variations des valeurs de fer, de ferritine et de transferrine depuis le début jusqu'à i) la fin de chaque cycle d'hémodialyse continue veino-veineuse à faible volume (Hf) et ii) après 3 cycles d'hémodialyse continue veino-veineuse à faible volume
Jour 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospices Civils de Lyon

Collaborateurs

MEXBrain 13 avenue Albert Einstein 69100 Villeurbanne

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

6 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

6 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2025

Première publication (Réel)

17 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 69HCL23_0102
  • 2024-A02473-44 (Autre identifiant: ID-RCB)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner