Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A testen kívüli vastisztítás megvalósíthatósági kísérlete myelodysplasiás szindrómában vagy myelofibrosisban szenvedő betegeknél (MEXIRON)

2026. április 22. frissítette: Hospices Civils de Lyon

Az extracorporalis vastisztítás megvalósíthatósága, tolerálhatósága és hatékonysága myelodysplasiás szindrómában vagy myelofibrosisban szenvedő betegeknél, akik nem tolerálják az orális vagy szubkután kelátképző kezelést, vagy ellenjavallt az ilyen kezelésre.

Transzfúziófüggő mielodiszpláziás szindrómában szenvedő betegeknél a rendszeres vérátömlesztés vastúlterheléshez vezet, ami szervi károsodást, hormonális egyensúlyhiányt és megnövekedett fertőzési kockázatot okozhat, ami végső soron befolyásolja a betegek túlélését. A szokásos orális vaskelátképző terápiák egyes betegek számára elviselhetetlenek lehetnek a káros hatások miatt. A MEX-CD1 készülék (III. osztály) potenciálisan alternatívát kínálhat ezeknek a betegeknek azáltal, hogy új, extracorporális megközelítéssel csökkenti a szérum vasszintjét.

A MEXIRON klinikai vizsgálata a MEX-CD1, egy olyan orvosi eszköz alkalmazására összpontosít, amelyet testen kívüli kelátképző terápiára terveztek, hogy csökkentsék a szérum vas-túlterhelését transzfúziófüggő mielodiszplasztikus szindrómában (MDS) és mielofibrózisban szenvedő betegeknél.

A MEXIRON célja, hogy értékelje az eszköz használhatóságát, biztonságosságát és hatékonyságát a szérummentes vasszint csökkentésében. Felmérik a transzfúziós igényeket, a betegek tapasztalatait és az életminőséget is.

Minden beiratkozott beteg három kis térfogatú folyamatos vénás-vénás hemodialízis cikluson esik át egy héten belül.

A három hemodialízis ciklust követően a betegeket a kezelés utáni 7., 28. és 90. napon végzett helyszíni utóellenőrzések során fogják ellenőrizni a hosszú távú hatások felmérése érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

13

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Oullins-Pierre-Bénite, Franciaország, 69495
        • Toborzás
        • Hopital Lyon Sud
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteget myelodysplasiás szindróma vagy myelofibrosis miatt követték.
  • Beteg, akinek a vérlemezkeszáma ≥50 giga/l a felvételkor.
  • Súlyos vérszegénységben szenvedő betegek, akiknek hemoglobinszintje <70 g/l a kiinduláskor.
  • Az orális vagy szubkután kelátképző terápia intoleranciája vagy ellenjavallata.
  • Ferritinémia >1000 µg/l vagy a máj vaskoncentrációja ≥7 mg/g vagy a szív T2* <20 ms a felvételkor.
  • A beteg képes megérteni (franciául beszélő) és betartani a protokollt, aláírt beleegyező nyilatkozata.

Kizárási kritériumok:

  • Primer hemochromatosisban szenvedő betegek (transzferrin szaturációs koefficiens CS-Tf > 45%).
  • A MEX-CD1 alkalmazása ellenjavallt betegek: testsúly < 30 kg, vashiány.
  • Heparinra vagy citrátra ismert allergiás vagy ellenjavallatban szenvedő betegek.
  • Myelodysplasiás szindróma vagy myelofibrosis miatt azacitidin vagy más kemoterápia alatt (vagy annak tekinthető) betegek.
  • Allogén csontvelő-transzplantáció indikációival rendelkező betegek.
  • A kagylókra (a MEX-CD1 állati eredetű kitozánt tartalmaz) vagy a MEX-CD1 valamelyik egyéb összetevőjére ismert allergiás betegek.
  • Nehezen hozzáférhető vagy megőrzésre szoruló perifériás érrendszerrel rendelkező betegek.
  • Más intervenciós kutatásban részt vevő betegek, amelyek befolyásolhatják a vizsgálat eredményeit.
  • Jogi védelem alatt álló vagy beleegyezését kifejezni nem tudó betegek.
  • Pszichiátriai gondozás alatt álló betegek.
  • Bírói vagy közigazgatási határozattal szabadságától megfosztott beteg.
  • Terhes vagy szoptató nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti: kis volumenű folyamatos vénás-vénás hemodialízis MEX-CD1 alkalmazásával
A beiratkozott betegek 3 egymást követő ciklusban részesülnek kis térfogatú, folyamatos vénás-vénás hemodialízisben, MEX-CD1 kezeléssel.
Eszköz: Kis térfogatú folyamatos veno-venás haemodialízis MEX-CD1 használatával
A MEX-CD1 egy hiper-kelátképző kolloidális oldat, amely a dializátumhoz adható alacsony térfogatú folyamatos venovenosus hemodialízis során történő felhasználáshoz. A beavatkozás 3 alacsony térfogatú folyamatos venovenosus hemodialízist foglal magában, amelyek mindegyike 3 óra 20 percig tart. Nem kórházi betegek esetén a kezelés ambuláns keretek között történik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A MEX-CD1 teljes vas-kelátolás teljesítménye egy epurációs ülés alatt.
Időkeret: 4. nap
A vasmennyiség értékek mérése az effluens zsákban (Hf) minden egyes kis térfogatú folyamatos veno-venás hemodialízis ciklus alatt
4. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A MEX-CD1 használatának biztonsága
Időkeret: hét 16
A nemkívánatos események értékelése a kis volumenű folyamatos vénás-vénás hemodialízis ciklusok és az összes követési időszak során.
hét 16
Hatás a vérkészítmények beteg szükségleteire.
Időkeret: hét 16
A páciens vörösvérsejt-adásának értékelése az első MEX-CD1 kezelés kezdetétől a követés befejezéséig.
hét 16
A MEX-CD1 használatának megvalósíthatósága
Időkeret: 4. nap
Azon betegek arányának felmérése, akik elvégezték i) a teljes első kis volumenű folyamatos vénás-vénás hemodialízis ciklust és ii) a teljes gyengén 3 egymást követő ciklust a harmadik kis volumenű folyamatos vénás-vénás hemodialízis ciklus végén.
4. nap
A beteg jelentések szerint tolerálja a kis térfogatú folyamatos vénás-vénás hemodialízis ciklust.
Időkeret: 4. nap
A betegek tolerálhatóságának értékelése Visual Analog Scales (VAS) segítségével a fájdalmas és az asthenia érzésére vonatkozóan minden kis volumenű folyamatos vénás-vénás hemodialízis ciklus végén.
4. nap
A beteg bejelentett életminősége.
Időkeret: 16. hét
Életminőség-értékelés a Medical Outcome Study Short Form 12-vel a befogadó látogatástól az utánkövetés végéig.
16. hét
A MEX-CD1 teljesítménye a vasprofilon.
Időkeret: 4. nap
A vas mennyisége, amelyet a kivezető vonalon (H1, H2, Hf) mértünk minden egyes Extracorporális Purifikációs kezelés során
4. nap
A MEX-CD1 teljesítménye a vasprofilon.
Időkeret: 4. nap
A vas, ferritin és transzferrin értékek változásai a kezdetektől i) minden egyes kis térfogatú folyamatos venovenosus hemodialízis ciklus végéig (Hf) és ii) 3 kis térfogatú folyamatos venovenosus hemodialízis ciklus után
4. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospices Civils de Lyon

Együttműködők

MEXBrain 13 avenue Albert Einstein 69100 Villeurbanne

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. január 6.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. január 6.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. május 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. január 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 13.

Első közzététel (Tényleges)

2025. január 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 22.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 69HCL23_0102
  • 2024-A02473-44 (Egyéb azonosító: ID-RCB)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel