骨髓增生异常综合征或骨髓纤维化患者体外铁纯化的可行性试验 (MEXIRON)
2026年4月22日 更新者：Hospices Civils de Lyon
不耐受或禁忌口服或皮下螯合治疗的骨髓增生异常综合征或骨髓纤维化患者体外铁纯化的可行性、耐受性和有效性。
在输血依赖性骨髓增生异常综合征患者中，定期输血会导致铁超载，从而导致器官损伤、激素失衡和感染风险增加，最终影响患者的生存。 由于副作用，标准口服铁螯合疗法可能对某些患者来说是无法忍受的。 MEX-CD1 装置（III 类）可以通过一种新颖的体外方法降低血清铁水平，为这些患者提供一种替代方案。
MEXIRON 临床研究的重点是使用 MEX-CD1，这是一种设计用于体外螯合疗法的医疗设备，用于降低患有输血依赖性骨髓增生异常综合征 (MDS) 和骨髓纤维化患者的血清铁超负荷。
MEXIRON 旨在评估该设备在降低血清游离铁水平方面的使用可行性、安全性和有效性。 还评估输血需求、患者经历和生活质量。
每位入组患者将在一周内接受三个小容量连续静脉-静脉血液透析周期。
三个血液透析周期后，将通过治疗后 7 天、28 天和 90 天的现场随访对患者进行监测，以评估长期效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
13
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Auguste DARGENT, MD, PhD
- 电话号码：+33 478 862 0026
- 邮箱：auguste.dargent@chu-lyon.fr
研究联系人备份
- 姓名：Bernard ALLAOUCHICHE, MD
- 电话号码：+33 04 78 86 23 42
- 邮箱：bernard.allaouchiche@chu-lyon.fr
学习地点
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Oullins-Pierre-Bénite、法国、69495
- 招聘中
- Hopital Lyon Sud
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接触：
- Maël HEIBLIG, MD, PhD
- 电话号码：+33 478 862 210
- 邮箱：mael.heiblig@chu-lyon.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者因骨髓增生异常综合征或骨髓纤维化而随访。
- 纳入时血小板计数≥50 giga/L 的患者。
- 患有严重贫血且基线时血红蛋白<70 g/L的患者。
- 对口服或皮下螯合疗法不耐受或禁忌的患者。
- 纳入时铁蛋白血症 >1000 µg/L 或肝铁浓度 ≥7 mg/g 或心脏 T2* <20 ms。
- 患者能够理解（讲法语）并遵守协议，并签署知情同意书。
排除标准：
- 原发性血色病患者（转铁蛋白饱和系数CS-Tf > 45%）。
- 有使用 MEX-CD1 禁忌症的患者：体重 < 30 kg、缺铁。
- 已知对肝素或柠檬酸盐过敏或禁忌的患者。
- 因骨髓增生异常综合征或骨髓纤维化而接受阿扎胞苷或其他化疗（或考虑此类化疗）的患者。
- 有异体骨髓移植指征的患者。
- 已知对贝类（MEX-CD1 含有动物来源的壳聚糖）或 MEX-CD1 的其他成分之一过敏的患者。
- 周围血管通路难以进入或需要保留的患者。
- 参与其他可能干扰研究结果的介入研究的患者。
- 受法律保护或无法表达同意的患者。
- 接受精神科护理的患者。
- 因司法或行政决定而被剥夺自由的患者。
- 孕妇或哺乳期妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验：使用 MEX-CD1 进行小容量连续静脉-静脉血液透析
入组患者将受益于使用 MEX-CD1 治疗的连续 3 个周期的低容量连续静脉-静脉血液透析。
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MEX-CD1 是一种超螯合胶体溶液，可加入透析液中用于低容量连续性静脉-静脉血液透析。
干预措施包括 3 次低容量连续性静脉-静脉血液透析，每次持续 3 小时 20 分钟。
对于非住院患者，治疗在门诊基础上进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MEX-CD1在单次血液净化期间对总铁螯合的性能表现。
大体时间：第4天
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每次低容量连续性静脉-静脉血液透析循环期间，在流出液袋中测量的铁值含量（Hf）
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第4天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MEX-CD1 使用的安全性
大体时间：第16周
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评估小容量连续静脉-静脉血液透析周期和所有随访期间的不良事件。
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第16周
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对血液制品患者需求的影响。
大体时间：第16周
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从第一次 MEX-CD1 治疗开始直至随访结束对患者红细胞给药进行评估。
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第16周
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MEX-CD1使用的可行性
大体时间：第 4 天
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评估将执行 i) 整个第一个低容量连续静脉-静脉血液透析周期和 ii) 在第三个低容量连续静脉-静脉血液透析周期结束时执行整个弱 3 个连续周期的患者比例。
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第 4 天
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患者报告的小容量连续静脉-静脉血液透析循环的耐受性。
大体时间：第 4 天
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在每个小容量连续静脉-静脉血液透析周期结束时，通过视觉模拟量表（VAS）对患者的疼痛和乏力感觉进行耐受性评估。
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第 4 天
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患者报告的生活质量。
大体时间：第 16 周
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从纳入访视到随访结束，通过医疗结果研究简表 12 进行生活质量评估。
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第 16 周
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MEX-CD1对铁谱的性能表现。
大体时间：第四天
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每次体外净化治疗期间在流出管路（H1、H2、Hf）上测量的铁含量
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第四天
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MEX-CD1对铁谱的影响表现。
大体时间：第 4 天
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从开始直至 i) 每个低容量连续性静脉-静脉血液透析周期结束 (Hf) 和 ii) 经过3个低容量连续性静脉-静脉血液透析周期后，铁、铁蛋白和转铁蛋白值的变化
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第 4 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年1月6日
初级完成 (估计的)
2027年1月6日
研究完成 (估计的)
2027年5月6日
研究注册日期
首次提交
2025年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月13日
首次发布 (实际的)
2025年1月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月22日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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