Machbarkeitsstudie zur extrakorporalen Eisenreinigung bei Patienten mit myelodysplastischem Syndrom oder Myelofibrose (MEXIRON)
22. April 2026 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon
Durchführbarkeit, Verträglichkeit und Wirksamkeit der extrakorporalen Eisenreinigung bei Patienten mit myelodysplastischem Syndrom oder Myelofibrose, die eine orale oder subkutane Chelatbehandlung nicht vertragen oder kontraindiziert sind.
Bei Patienten mit transfusionsabhängigen myelodysplastischen Syndromen führen regelmäßige Bluttransfusionen zu einer Eisenüberladung, die zu Organschäden, hormonellen Ungleichgewichten und einem erhöhten Infektionsrisiko führen und letztendlich das Überleben des Patienten beeinträchtigen kann. Standardmäßige orale Eisenchelat-Therapien können aufgrund von Nebenwirkungen für manche Patienten unverträglich sein. Das MEX-CD1-Gerät (Klasse III) könnte möglicherweise eine Alternative für diese Patienten darstellen, indem es den Serumeisenspiegel durch einen neuartigen, extrakorporalen Ansatz senkt.
Die klinische Forschung von MEXIRON konzentriert sich auf die Verwendung von MEX-CD1, einem medizinischen Gerät, das für die extrakorporale Chelat-Therapie entwickelt wurde, um die Eisenüberladung im Serum bei Patienten zu reduzieren, die an transfusionsabhängigen myelodysplastischen Syndromen (MDS) und Myelofibrose leiden.
MEXIRON zielt darauf ab, die Machbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit des Geräts bei der Reduzierung des freien Eisenspiegels im Serum zu bewerten. Auch der Transfusionsbedarf, die Patientenerfahrung und die Lebensqualität werden beurteilt.
Jeder aufgenommene Patient wird innerhalb einer Woche drei kontinuierlichen venovenösen Hämodialysezyklen mit geringem Volumen unterzogen.
Im Anschluss an die drei Hämodialysezyklen werden die Patienten durch Nachuntersuchungen vor Ort 7 Tage, 28 Tage und 90 Tage nach der Behandlung überwacht, um die langfristigen Auswirkungen zu beurteilen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
13
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Auguste DARGENT, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 478 862 0026
- E-Mail: auguste.dargent@chu-lyon.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Bernard ALLAOUCHICHE, MD
- Telefonnummer: +33 04 78 86 23 42
- E-Mail: bernard.allaouchiche@chu-lyon.fr
Studienorte
-
-
-
Oullins-Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
- Rekrutierung
- Hôpital Lyon Sud
-
Kontakt:
- Maël HEIBLIG, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 478 862 210
- E-Mail: mael.heiblig@chu-lyon.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient wurde wegen eines myelodysplastischen Syndroms oder einer Myelofibrose überwacht.
- Patient mit einer Thrombozytenzahl von ≥ 50 Giga/L bei Aufnahme.
- Patienten mit schwerer Anämie und Hämoglobin <70 g/L zu Studienbeginn.
- Patient mit Unverträglichkeit oder Kontraindikation gegenüber einer oralen oder subkutanen Chelattherapie.
- Ferritinämie >1000 µg/L oder hepatische Eisenkonzentration ≥7 mg/g oder Herz-T2* <20 ms bei Aufnahme.
- Der Patient ist in der Lage, das Protokoll zu verstehen (Französisch sprechend) und das Protokoll einzuhalten, nachdem er eine Einverständniserklärung unterzeichnet hat.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit primärer Hämochromatose (Transferrinsättigungskoeffizient CS-Tf > 45 %).
- Patienten mit einer Kontraindikation für die Anwendung von MEX-CD1: Gewicht < 30 kg, Eisenmangel.
- Patienten mit einer bekannten Allergie oder Kontraindikation gegen Heparin oder Citrat.
- Patienten, die sich wegen eines myelodysplastischen Syndroms oder einer Myelofibrose einer Azacitidin- oder anderen Chemotherapie unterziehen (oder als solche in Betracht gezogen werden).
- Patienten mit Indikationen für eine allogene Knochenmarktransplantation.
- Patienten mit einer bekannten Allergie gegen Schalentiere (MEX-CD1 enthält Chitosan tierischen Ursprungs) oder gegen einen der anderen Bestandteile von MEX-CD1.
- Patienten mit einem schwer zugänglichen oder zu erhaltenden peripheren Gefäßzugang.
- Patienten, die an anderen interventionellen Forschungsarbeiten teilnehmen, die die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen könnten.
- Patienten, die unter Rechtsschutz stehen oder nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung zu äußern.
- Patienten in psychiatrischer Betreuung.
- Dem Patienten wird durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen.
- Schwangere oder stillende Frauen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Experimentell: Kontinuierliche venovenöse Hämodialyse mit geringem Volumen unter Verwendung von MEX-CD1
Eingeschriebene Patienten profitieren von drei aufeinanderfolgenden Zyklen einer kontinuierlichen venovenösen Hämodialyse mit geringem Volumen unter Verwendung der MEX-CD1-Behandlung.
|
MEX-CD1 ist eine hyperchelierende kolloidale Lösung, die dem Dialysat für die niedrigvolumige kontinuierliche venovenöse Hämofiltration zugesetzt werden kann.
Die Intervention umfasst 3 niedrigvolumige kontinuierliche venovenöse Hämofiltrationen mit einer Dauer von jeweils 3h20.
Bei nicht hospitalisierten Patienten erfolgt die Behandlung ambulant.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Leistung von MEX-CD1 bei der Gesamteisenchelation während einer Sitzungs-Epuration.
Zeitfenster: Tag 4
|
Menge der Eisenwerte, die im Effluatbeutel (Hf) während jedes niedrigvolumigen kontinuierlichen venovenösen Hämodialysezyklus gemessen wurden
|
Tag 4
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sicherheit der Verwendung von MEX-CD1
Zeitfenster: Woche 16
|
Bewertung unerwünschter Ereignisse während kontinuierlicher venovenöser Hämodialysezyklen mit geringem Volumen und während der gesamten Nachbeobachtungszeit.
|
Woche 16
|
|
Auswirkungen auf die Bedürfnisse von Patienten mit Blutprodukten.
Zeitfenster: Woche 16
|
Beurteilung der Verabreichung roter Blutkörperchen des Patienten vom Beginn der ersten MEX-CD1-Behandlung bis zum Ende der Nachuntersuchung.
|
Woche 16
|
|
Machbarkeit der MEX-CD1-Nutzung
Zeitfenster: Tag 4
|
Beurteilung des Anteils der Patienten, die i) den gesamten ersten kontinuierlichen venovenösen Hämodialysezyklus mit geringem Volumen und ii) die gesamten drei aufeinanderfolgenden Zyklen am Ende des dritten kontinuierlichen venovenösen Hämodialysezyklus mit geringem Volumen durchgeführt haben.
|
Tag 4
|
|
Vom Patienten angegebene Verträglichkeit eines kontinuierlichen venovenösen Hämodialysezyklus mit geringem Volumen.
Zeitfenster: Tag 4
|
Bewertung der Patientenverträglichkeit anhand visueller Analogskalen (VAS) hinsichtlich Schmerz- und Astheniegefühlen am Ende jedes kontinuierlichen venovenösen Hämodialysezyklus mit geringem Volumen.
|
Tag 4
|
|
Vom Patienten angegebene Lebensqualität.
Zeitfenster: Woche 16
|
Beurteilung der Lebensqualität durch das Medical Outcome Study Short Form 12 vom Aufnahmebesuch bis zum Ende der Nachuntersuchung.
|
Woche 16
|
|
Leistung von MEX-CD1 auf dem Eisenprofil.
Zeitfenster: Tag 4
|
Menge an Eisen, die an der Abflussleitung (H1, H2, Hf) während jeder extrakorporalen Reinigungssitzung gemessen wird
|
Tag 4
|
|
Leistung von MEX-CD1 auf dem Eisenprofil.
Zeitfenster: Tag 4
|
Variationen der Eisen-, Ferritin- und Transferrinwerte vom Beginn bis i) zum Ende jedes Niedrigvolumen-kontinuierlichen veno-venösen Hämodialysezyklus (Hf) und ii) nach 3 Niedrigvolumen-kontinuierlichen veno-venösen Hämodialysezyklen
|
Tag 4
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Januar 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
6. Januar 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
6. Mai 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Januar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Januar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Januar 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 69HCL23_0102
- 2024-A02473-44 (Andere Kennung: ID-RCB)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .