Ensaio de viabilidade de purificação extracorpórea de ferro em pacientes com síndrome mielodisplásica ou mielofibrose (MEXIRON)
22 de abril de 2026 atualizado por: Hospices Civils de Lyon
Viabilidade, tolerabilidade e eficácia da purificação extracorpórea de ferro em pacientes com síndrome mielodisplásica ou mielofibrose intolerantes ou contra-indicados ao tratamento de quelação oral ou subcutânea.
Em pacientes com síndromes mielodisplásicas dependentes de transfusão, as transfusões sanguíneas regulares levam à sobrecarga de ferro, o que pode causar danos aos órgãos, desequilíbrios hormonais e aumento do risco de infecção, impactando, em última análise, a sobrevivência do paciente. As terapias orais padrão de quelação de ferro podem ser intoleráveis para alguns pacientes devido aos efeitos adversos. O dispositivo MEX-CD1 (classe III) poderia potencialmente oferecer uma alternativa para esses pacientes, reduzindo os níveis séricos de ferro através de uma nova abordagem extracorpórea.
A investigação clínica da MEXIRON concentra-se no uso do MEX-CD1, um dispositivo médico desenvolvido para terapia de quelação extracorpórea para reduzir a sobrecarga de ferro sérico em pacientes que sofrem de síndromes mielodisplásicas (SMD) dependentes de transfusão e mielofibrose.
MEXIRON tem como objetivo avaliar a viabilidade, segurança e eficácia do uso do dispositivo na redução dos níveis séricos de ferro livre. As necessidades de transfusões, a experiência do paciente e a qualidade de vida também são avaliadas.
Cada paciente inscrito será submetido a três ciclos de hemodiálise venovenosa contínua de baixo volume dentro de uma semana.
Após os três ciclos de hemodiálise, os pacientes serão monitorados por meio de visitas de acompanhamento no local 7 dias, 28 dias e 90 dias após o tratamento para avaliar os efeitos a longo prazo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
13
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Auguste DARGENT, MD, PhD
- Número de telefone: +33 478 862 0026
- E-mail: auguste.dargent@chu-lyon.fr
Estude backup de contato
- Nome: Bernard ALLAOUCHICHE, MD
- Número de telefone: +33 04 78 86 23 42
- E-mail: bernard.allaouchiche@chu-lyon.fr
Locais de estudo
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Oullins-Pierre-Bénite, França, 69495
- Recrutamento
- Hopital Lyon Sud
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Contato:
- Maël HEIBLIG, MD, PhD
- Número de telefone: +33 478 862 210
- E-mail: mael.heiblig@chu-lyon.fr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Paciente acompanhado por síndrome mielodisplásica ou mielofibrose.
- Paciente com contagem de plaquetas ≥50 giga/L na inclusão.
- Pacientes com anemia grave e hemoglobina <70 g/L no início do estudo.
- Paciente com intolerância ou contraindicação à terapia de quelação oral ou subcutânea.
- Ferritinemia >1000 µg/L ou concentração de ferro hepático ≥7 mg/g ou T2 cardíaco* <20 ms na inclusão.
- Paciente capaz de compreender (falar francês) e cumprir o protocolo, tendo assinado o consentimento informado.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com hemocromatose primária (coeficiente de saturação de transferrina CS-Tf > 45%).
- Pacientes com contraindicação ao uso de MEX-CD1: peso < 30 kg, deficiência de ferro.
- Pacientes com alergia ou contra-indicação conhecida à heparina ou citrato.
- Pacientes submetidos a azacitidina ou outra quimioterapia (ou considerada como tal) para síndrome mielodisplásica ou mielofibrose.
- Pacientes com indicação de transplante alogênico de medula óssea.
- Pacientes com alergia conhecida a mariscos (MEX-CD1 contém quitosana de origem animal) ou a um dos outros componentes do MEX-CD1.
- Pacientes com acesso vascular periférico de difícil acesso ou que necessita ser preservado.
- Pacientes participantes de outras pesquisas intervencionistas que possam interferir nos resultados do estudo.
- Pacientes sob proteção legal ou incapazes de expressar seu consentimento.
- Pacientes sob cuidados psiquiátricos.
- Paciente privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Experimental: hemodiálise venovenosa contínua de baixo volume com uso de MEX-CD1
Os pacientes inscritos se beneficiarão de 3 ciclos consecutivos de hemodiálise venovenosa contínua de baixo volume usando tratamento MEX-CD1.
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MEX-CD1 é uma solução coloidal hiperquelante que pode ser adicionada ao dialisado para ser utilizada em hemodiálise veno-venosa contínua de baixo volume.
A intervenção inclui 3 sessões de hemodiálise veno-venosa contínua de baixo volume com uma duração de 3h20 cada.
Para doentes não hospitalizados, o tratamento é realizado em regime de ambulatório.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho do MEX-CD1 na quelação total de ferro durante uma sessão de epuração.
Prazo: Dia 4
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Quantidade de valores de ferro medidos no saco de efluente (Hf) durante cada ciclo de hemodiálise veno-venosa contínua de baixo volume
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Dia 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança de uso do MEX-CD1
Prazo: semana 16
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Avaliação de eventos adversos durante ciclos de hemodiálise venovenosa contínua de baixo volume e todo o período de acompanhamento.
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semana 16
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Impacto nas necessidades do paciente de hemoderivados.
Prazo: semana 16
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Avaliação da administração de hemácias do paciente desde o início do primeiro tratamento com MEX-CD1 até o final do acompanhamento.
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semana 16
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Viabilidade de uso de MEX-CD1
Prazo: Dia 4
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Avaliação da proporção de pacientes que terão realizado i) todo o primeiro ciclo de hemodiálise veno-venosa contínua de baixo volume e ii) todos os 3 ciclos consecutivos fracos no final do terceiro ciclo de hemodiálise veno-venosa contínua de baixo volume.
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Dia 4
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Tolerabilidade relatada pelo paciente ao ciclo de hemodiálise venovenosa contínua de baixo volume.
Prazo: Dia 4
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Avaliação da tolerabilidade dos pacientes por meio de escalas visuais analógicas (VAS) sobre sensações dolorosas e de astenia ao final de cada ciclo de hemodiálise veno-venosa contínua de baixo volume.
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Dia 4
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Qualidade de vida relatada pelo paciente.
Prazo: Semana 16
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Avaliação da qualidade de vida pelo Medical Outcome Study Short Form 12 desde a visita de inclusão até o final do acompanhamento.
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Semana 16
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Performance do MEX-CD1 no perfil de ferro.
Prazo: Dia 4
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Quantidade de ferro medida na linha de efluente (H1, H2, Hf) durante cada sessão de Purificação Extracorpórea
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Dia 4
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Desempenho do MEX-CD1 no perfil de ferro.
Prazo: Dia 4
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Variações nos valores de ferro, ferritina e transferrina desde o início até i) ao final de cada ciclo de hemodiálise veno-venosa contínua de baixo volume (Hf) e ii) após 3 ciclos de hemodiálise veno-venosa contínua de baixo volume
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Dia 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
6 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
6 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
17 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL23_0102
- 2024-A02473-44 (Outro identificador: ID-RCB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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