Kehonulkoisen raudan puhdistamisen toteutettavuuskoe potilailla, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä tai myelofibroosi (MEXIRON)
keskiviikko 22. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon
Kehonulkoisen raudan puhdistuksen toteutettavuus, siedettävyys ja tehokkuus potilailla, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä tai myelofibroosi, jotka eivät siedä oraalista tai ihonalaista kelaatiohoitoa tai ovat sen vasta-aiheisia.
Verensiirrosta riippuvaisilla myelodysplastisia oireyhtymiä sairastavilla potilailla säännölliset verensiirrot johtavat raudan liikakuormitukseen, mikä voi aiheuttaa elinvaurioita, hormonaalista epätasapainoa ja lisääntynyttä infektioriskiä, mikä vaikuttaa viime kädessä potilaan eloonjäämiseen. Tavalliset suun kautta otettavat rautakelaatiohoidot voivat olla joillekin potilaille sietämättömiä haittavaikutusten vuoksi. MEX-CD1-laite (luokka III) voisi mahdollisesti tarjota vaihtoehdon näille potilaille alentamalla seerumin rautatasoja uudella, kehon ulkopuolisella lähestymistavalla.
MEXIRONin kliininen tutkimus keskittyy MEX-CD1:n käyttöön. Se on lääketieteellinen laite, joka on suunniteltu kehonulkoiseen kelaatiohoitoon vähentämään seerumin raudan ylikuormitusta potilailla, jotka kärsivät verensiirrosta riippuvaisista myelodysplastisista oireyhtymistä (MDS) ja myelofibroosista.
MEXIRON pyrkii arvioimaan laitteen käyttökelpoisuutta, turvallisuutta ja tehokkuutta seerumin vapaan raudan tasojen alentamisessa. Myös verensiirtotarpeita, potilaiden kokemusta ja elämänlaatua arvioidaan.
Jokaiselle tutkimukseen osallistuneelle potilaalle suoritetaan kolme pienivolyymin jatkuvaa laskimo-laskimodialyysisykliä viikon sisällä.
Kolmen hemodialyysisyklin jälkeen potilaita seurataan seurantakäynneillä paikan päällä 7, 28 ja 90 päivää hoidon jälkeen pitkän aikavälin vaikutusten arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
13
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Auguste DARGENT, MD, PhD
- Puhelinnumero: +33 478 862 0026
- Sähköposti: auguste.dargent@chu-lyon.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Bernard ALLAOUCHICHE, MD
- Puhelinnumero: +33 04 78 86 23 42
- Sähköposti: bernard.allaouchiche@chu-lyon.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Oullins-Pierre-Bénite, Ranska, 69495
- Rekrytointi
- Hopital Lyon Sud
-
Ottaa yhteyttä:
- Maël HEIBLIG, MD, PhD
- Puhelinnumero: +33 478 862 210
- Sähköposti: mael.heiblig@chu-lyon.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilasta seurattiin myelodysplastisen oireyhtymän tai myelofibroosin vuoksi.
- Potilas, jonka verihiutaleiden määrä on ≥ 50 giga/l sisällyttämishetkellä.
- Potilaat, joilla on vaikea anemia ja hemoglobiini <70 g/l lähtötilanteessa.
- Potilas, joka ei siedä tai on vasta-aiheinen suun kautta tai ihonalaisen kelatoivan hoidon suhteen.
- Ferritinemia >1000 µg/l tai maksan rautapitoisuus ≥7 mg/g tai sydämen T2* <20 ms sisällyttämishetkellä.
- Potilas, joka kykenee ymmärtämään (ranskankielinen) ja noudattamaan protokollaa allekirjoitettuaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on primaarinen hemokromatoosi (transferriinin saturaatiokerroin CS-Tf > 45 %).
- Potilaat, joilla on vasta-aihe MEX-CD1:n käytölle: paino < 30 kg, raudanpuute.
- Potilaat, joilla on tunnettu allergia tai vasta-aihe hepariinille tai sitraatille.
- Potilaat, jotka saavat atsasitidiinia tai muuta kemoterapiaa (tai joita pidetään sellaisina) myelodysplastisen oireyhtymän tai myelofibroosin vuoksi.
- Potilaat, joilla on indikaatioita allogeeniseen luuytimensiirtoon.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allerginen äyriäisille (MEX-CD1 sisältää eläinperäistä kitosaania) tai jollekin muulle MEX-CD1:n aineosalle.
- Potilaat, joiden perifeerinen verisuonet ovat vaikeasti saavutettavissa tai jotka on säilytettävä.
- Potilaat, jotka osallistuvat muihin interventiotutkimuksiin, jotka voivat häiritä tutkimuksen tuloksia.
- Potilaat, jotka ovat lain suojassa tai eivät voi ilmaista suostumustaan.
- Psykiatrisessa hoidossa olevat potilaat.
- Potilas, jolta on riistetty vapaus oikeuden tai hallinnon päätöksellä.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: pienimääräinen jatkuva laskimo-laskimodialyysi MEX-CD1-käytöllä
Mukaan otetut potilaat hyötyvät 3 peräkkäisestä pienitilavuuksisesta jatkuvasta laskimo-laskimodialyysijaksosta, jossa käytetään MEX-CD1-hoitoa.
|
MEX-CD1 on hyperkelatoiva kolloidinen liuos, joka voidaan lisätä dialyysiliuokseen käytettäväksi matalan tilavuuden jatkuvassa venovenoösisessa hemodialyysissä.
Interventio sisältää 3 matalan tilavuuden jatkuvaa venovenoöistä hemodialyysiä, joiden kesto on 3h20 kukin.
Ei-sairaalahoidossa oleville potilaille hoito suoritetaan avohoidossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MEX-CD1:n suorituskyky kokonaisraudan kelointiin istunnon puhdistuksen aikana.
Aikaikkuna: Päivä 4
|
Rautapitoisuuden määrä, joka mitataan suodatuspussista (Hf) jokaisen matala-annoksen jatkuvan venovenoöisen hemodialyysisyklien aikana
|
Päivä 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MEX-CD1:n käytön turvallisuus
Aikaikkuna: viikko 16
|
Haittavaikutusten arviointi pienten volyymien jatkuvien laskimo-laskimodialyysisyklien ja kaikkien seurantajaksojen aikana.
|
viikko 16
|
|
Vaikutus verivalmistepotilaiden tarpeisiin.
Aikaikkuna: viikko 16
|
Arvio potilaan punasolujen antamisesta ensimmäisen MEX-CD1-hoidon alusta seurannan loppuun asti.
|
viikko 16
|
|
MEX-CD1:n käytön toteutettavuus
Aikaikkuna: Päivä 4
|
Arvio potilaiden osuudesta, joka on suorittanut i) koko ensimmäisen pienivolyymin jatkuvan laskimo-laskimodialyysisyklin ja ii) koko heikosti 3 peräkkäistä sykliä kolmannen pienen volyymin jatkuvan laskimo-laskimo hemodialyysisyklin lopussa.
|
Päivä 4
|
|
Potilaan raportoitu siedettävä pienivoluuttinen jatkuva laskimo-laskimodialyysisykli.
Aikaikkuna: Päivä 4
|
Potilaiden siedettävyysarvio Visual Analog Scales (VAS) -asteikolla kivuliasta ja voimattomuudesta jokaisen pienen jatkuvan laskimo-laskimodialyysisyklin lopussa.
|
Päivä 4
|
|
Potilaan raportoitu elämänlaatu.
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Medical Outcome Study Short Form 12:n elämänlaadun arviointi inkluusiokäynnistä seurannan loppuun.
|
Viikko 16
|
|
MEX-CD1:n suorituskyky rautaprofiilissa.
Aikaikkuna: Päivä 4
|
Rautamäärä mitattuna poistolinjalla (H1, H2, Hf) jokaisen ekstrakorporeaalisessa puhdistuksessa käytettävän istunnon aikana
|
Päivä 4
|
|
MEX-CD1:n suorituskyky rautaprofiilissa.
Aikaikkuna: Päivä 4
|
Raudan, ferritiinin ja transferriinin arvojen vaihtelut alusta i) jokaisen matalan tilavuuden jatkuvan venovenoöisen hemodialyysisyklin päättymiseen (Hf) ja ii) 3 matalan tilavuuden jatkuvan venovenoöisen hemodialyysisyklien jälkeen
|
Päivä 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 6. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 6. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 6. toukokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL23_0102
- 2024-A02473-44 (Muu tunniste: ID-RCB)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .