Исследование возможности экстракорпоральной очистки железа у пациентов с миелодиспластическим синдромом или миелофиброзом (MEXIRON)
22 апреля 2026 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon
Осуществимость, переносимость и эффективность экстракорпоральной очистки железа у пациентов с миелодиспластическим синдромом или миелофиброзом, непереносимыми или противопоказанными к пероральному или подкожному лечению хелаторами.
У пациентов с трансфузионно-зависимым миелодиспластическим синдромом регулярное переливание крови приводит к перегрузке железом, что может вызвать повреждение органов, гормональный дисбаланс и повышенный риск инфекции, что в конечном итоге влияет на выживаемость пациентов. Стандартная пероральная терапия хелаторами железа может быть непереносима для некоторых пациентов из-за побочных эффектов. Устройство MEX-CD1 (класс III) потенциально может предложить этим пациентам альтернативу за счет снижения уровня сывороточного железа с помощью нового экстракорпорального подхода.
Клиническое исследование MEXIRON сосредоточено на использовании MEX-CD1, медицинского устройства, разработанного для экстракорпоральной хелатной терапии с целью снижения перегрузки сыворотки железом у пациентов, страдающих трансфузионно-зависимым миелодиспластическим синдромом (МДС) и миелофиброзом.
Целью MEXIRON является оценка возможности использования, безопасности и эффективности устройства в снижении уровня свободного железа в сыворотке крови. Также оцениваются потребности в переливании крови, опыт пациента и качество жизни.
Каждый зарегистрированный пациент пройдет три цикла непрерывного вено-венозного гемодиализа малого объема в течение одной недели.
После трех циклов гемодиализа за пациентами будут наблюдать посредством контрольных визитов на месте через 7, 28 и 90 дней после лечения для оценки долгосрочных эффектов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
13
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Auguste DARGENT, MD, PhD
- Номер телефона: +33 478 862 0026
- Электронная почта: auguste.dargent@chu-lyon.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Bernard ALLAOUCHICHE, MD
- Номер телефона: +33 04 78 86 23 42
- Электронная почта: bernard.allaouchiche@chu-lyon.fr
Места учебы
-
-
-
Oullins-Pierre-Bénite, Франция, 69495
- Рекрутинг
- Hopital Lyon Sud
-
Контакт:
- Maël HEIBLIG, MD, PhD
- Номер телефона: +33 478 862 210
- Электронная почта: mael.heiblig@chu-lyon.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент находился под наблюдением по поводу миелодиспластического синдрома или миелофиброза.
- Пациент с количеством тромбоцитов ≥50 гига/л на момент включения.
- Пациенты с тяжелой анемией и гемоглобином <70 г/л на исходном уровне.
- Пациент с непереносимостью или противопоказанием к пероральной или подкожной хелатной терапии.
- Ферритинемия >1000 мкг/л или концентрация железа в печени ≥7 мг/г или сердечный Т2* <20 мс на момент включения.
- Пациент, способный понимать (говорящий по-французски) и соблюдать протокол, подписав информированное согласие.
Критерии исключения:
- Больные первичным гемохроматозом (коэффициент насыщения трансферрина CS-Tf > 45%).
- Пациенты с противопоказанием к применению MEX-CD1: масса тела < 30 кг, дефицит железа.
- Пациенты с известной аллергией или противопоказаниями к гепарину или цитрату.
- Пациенты, проходящие азацитидин или другую химиотерапию (или рассматриваемую таковую) по поводу миелодиспластического синдрома или миелофиброза.
- Пациенты с показаниями к аллогенной трансплантации костного мозга.
- Пациенты с известной аллергией на моллюсков (MEX-CD1 содержит хитозан животного происхождения) или на один из других компонентов MEX-CD1.
- Пациенты с периферическим сосудистым доступом, доступ к которому затруднен или который необходимо сохранить.
- Пациенты, участвующие в других интервенционных исследованиях, которые могут повлиять на результаты исследования.
- Пациенты, находящиеся под правовой защитой или неспособные выразить свое согласие.
- Пациенты, находящиеся под психиатрической помощью.
- Пациент лишен свободы по судебному или административному решению.
- Беременные или кормящие женщины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментально: малообъемный непрерывный вено-венозный гемодиализ с использованием MEX-CD1.
Зарегистрированные пациенты получат возможность пройти 3 последовательных цикла непрерывного вено-венозного гемодиализа с использованием лечения MEX-CD1.
|
MEX-CD1 — это гиперхелатирующий коллоидный раствор, который можно добавлять в диализат для использования в низкообъемном непрерывном вено-венозном гемодиализе.
Вмешательство включает 3 сеанса низкообъемного непрерывного вено-венозного гемодиализа продолжительностью 3 часа 20 минут каждый.
Для пациентов, не находящихся в стационаре, лечение проводится в амбулаторных условиях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность MEX-CD1 по общей хелации железа во время сеанса эпурации.
Временное ограничение: День 4
|
Количество значений железа, измеренных в мешке для эффлюента (Hf) во время каждого цикла низкообъёмного непрерывного вено-венозного гемодиализа
|
День 4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность использования MEX-CD1
Временное ограничение: неделя 16
|
Оценка нежелательных явлений во время циклов непрерывного вено-венозного гемодиализа с низким объемом и в течение всего периода наблюдения.
|
неделя 16
|
|
Влияние на потребности пациентов в препаратах крови.
Временное ограничение: неделя 16
|
Оценка введения эритроцитов пациенту с начала первого лечения MEX-CD1 до окончания последующего наблюдения.
|
неделя 16
|
|
Целесообразность использования MEX-CD1
Временное ограничение: День 4
|
Оценка доли пациентов, которые проведут i) весь первый цикл непрерывного вено-венозного гемодиализа с низким объемом и ii) все 3 последовательных цикла слабого объема в конце третьего цикла непрерывного вено-венозного гемодиализа с малым объемом.
|
День 4
|
|
Сообщения пациентов о переносимости малообъемного непрерывного вено-венозного цикла гемодиализа.
Временное ограничение: День 4
|
Оценка переносимости пациентами по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) по ощущениям боли и астении в конце каждого цикла малообъемного непрерывного вено-венозного гемодиализа.
|
День 4
|
|
Сообщаемое пациентом качество жизни.
Временное ограничение: Неделя 16
|
Оценка качества жизни с помощью краткой формы 12 исследования медицинских результатов с момента включения в исследование до окончания периода наблюдения.
|
Неделя 16
|
|
Эффективность MEX-CD1 в отношении профиля железа.
Временное ограничение: День 4
|
Количество железа, измеренное на линии оттока (H1, H2, Hf) во время каждой сессии экстракорпоральной очистки
|
День 4
|
|
Эффективность MEX-CD1 на профиль железа.
Временное ограничение: День 4
|
Вариации значений железа, ферритина и трансферрина от начала до i) окончания каждого цикла низкообъемного непрерывного вено-венозного гемодиализа (Hf) и ii) после 3 циклов низкообъемного непрерывного вено-венозного гемодиализа
|
День 4
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
6 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
6 мая 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 января 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL23_0102
- 2024-A02473-44 (Другой идентификатор: ID-RCB)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .