Ensayo de viabilidad de la purificación extracorpórea de hierro en pacientes con síndrome mielodisplásico o mielofibrosis (MEXIRON)
22 de abril de 2026 actualizado por: Hospices Civils de Lyon
Viabilidad, tolerabilidad y eficacia de la purificación extracorpórea de hierro en pacientes con síndrome mielodisplásico o mielofibrosis que no toleran o están contraindicados el tratamiento de quelación oral o subcutánea.
En los pacientes con síndromes mielodisplásicos dependientes de transfusiones, las transfusiones de sangre periódicas provocan una sobrecarga de hierro, lo que puede causar daño a los órganos, desequilibrios hormonales y un mayor riesgo de infección, lo que en última instancia afecta la supervivencia del paciente. Las terapias estándar de quelación del hierro por vía oral pueden resultar intolerables para algunos pacientes debido a los efectos adversos. El dispositivo MEX-CD1 (clase III) podría ofrecer una alternativa para estos pacientes al reducir los niveles de hierro sérico mediante un enfoque novedoso y extracorpóreo.
La investigación clínica de MEXIRON se centra en el uso de MEX-CD1, un dispositivo médico diseñado para la terapia de quelación extracorpórea para reducir la sobrecarga de hierro sérico en pacientes que padecen síndromes mielodisplásicos (MDS) dependientes de transfusiones y mielofibrosis.
MEXIRON tiene como objetivo evaluar la viabilidad, seguridad y eficacia del uso del dispositivo para reducir los niveles de hierro libre en suero. También se evalúan las necesidades de transfusiones, la experiencia del paciente y la calidad de vida.
Cada paciente inscrito se someterá a tres ciclos de hemodiálisis veno-venosa continua de bajo volumen en una semana.
Después de los tres ciclos de hemodiálisis, los pacientes serán monitoreados mediante visitas de seguimiento in situ a los 7 días, 28 días y 90 días después del tratamiento para evaluar los efectos a largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
13
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Auguste DARGENT, MD, PhD
- Número de teléfono: +33 478 862 0026
- Correo electrónico: auguste.dargent@chu-lyon.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Bernard ALLAOUCHICHE, MD
- Número de teléfono: +33 04 78 86 23 42
- Correo electrónico: bernard.allaouchiche@chu-lyon.fr
Ubicaciones de estudio
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Oullins-Pierre-Bénite, Francia, 69495
- Reclutamiento
- Hopital Lyon Sud
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Contacto:
- Maël HEIBLIG, MD, PhD
- Número de teléfono: +33 478 862 210
- Correo electrónico: mael.heiblig@chu-lyon.fr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente seguido por síndrome mielodisplásico o mielofibrosis.
- Paciente con recuento de plaquetas ≥50 giga/L en el momento de la inclusión.
- Pacientes con anemia grave y hemoglobina <70 g/L al inicio.
- Paciente con intolerancia o contraindicación a la terapia de quelación oral o subcutánea.
- Ferritinemia >1000 µg/L o concentración de hierro hepático ≥7 mg/g o T2* cardíaco <20 ms en el momento de la inclusión.
- Paciente capaz de comprender (francófono) y cumplir el protocolo, habiendo firmado el consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con hemocromatosis primaria (coeficiente de saturación de transferrina CS-Tf > 45%).
- Pacientes con contraindicación para el uso de MEX-CD1: peso < 30 kg, deficiencia de hierro.
- Pacientes con alergia conocida o contraindicación a la heparina o al citrato.
- Pacientes sometidos a azacitidina u otra quimioterapia (o considerados como tales) por síndrome mielodisplásico o mielofibrosis.
- Pacientes con indicaciones de alotrasplante de médula ósea.
- Pacientes con alergia conocida a los mariscos (MEX-CD1 contiene quitosano de origen animal) o a uno de los otros componentes de MEX-CD1.
- Pacientes con un acceso vascular periférico de difícil acceso o que necesita ser preservado.
- Pacientes que participan en otras investigaciones intervencionistas que podrían interferir con los resultados del estudio.
- Pacientes bajo protección legal o incapaces de expresar su consentimiento.
- Pacientes bajo atención psiquiátrica.
- Paciente privado de libertad por decisión judicial o administrativa.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental: hemodiálisis venovenosa continua de bajo volumen con uso de MEX-CD1
Los pacientes inscritos se beneficiarán de 3 ciclos consecutivos de hemodiálisis veno-venosa continua de bajo volumen utilizando el tratamiento MEX-CD1.
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MEX-CD1 es una solución coloidal hiperquelante que se puede añadir al dializado para su uso en hemodiálisis veno-venosa continua de bajo volumen.
La intervención incluye 3 sesiones de hemodiálisis veno-venosa continua de bajo volumen, cada una con una duración de 3h20.
Para pacientes no hospitalizados, el tratamiento se realiza de forma ambulatoria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento de MEX-CD1 en la quelación total de hierro durante una sesión de epuración.
Periodo de tiempo: Día 4
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Cantidad de valores de hierro medidos en la bolsa de efluente (Hf) durante cada ciclo de hemodiálisis veno-venosa continua de bajo volumen
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Día 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad del uso de MEX-CD1
Periodo de tiempo: semana 16
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Evaluación de eventos adversos durante ciclos de hemodiálisis veno-venosa continua de bajo volumen y todo el período de seguimiento.
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semana 16
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Impacto en las necesidades del paciente de hemoderivados.
Periodo de tiempo: semana 16
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Evaluación de la administración de glóbulos rojos del paciente desde el inicio del primer tratamiento con MEX-CD1 hasta el final del seguimiento.
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semana 16
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Viabilidad del uso de MEX-CD1
Periodo de tiempo: Día 4
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Evaluación de la proporción de pacientes que habrán realizado i) todo el primer ciclo de hemodiálisis veno-venosa continua de bajo volumen y ii) los 3 ciclos consecutivos, débilmente, al final del tercer ciclo de hemodiálisis veno-venosa continua de bajo volumen.
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Día 4
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Tolerabilidad informada por el paciente del ciclo de hemodiálisis veno-venosa continua de bajo volumen.
Periodo de tiempo: Día 4
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Evaluación de la tolerabilidad de los pacientes mediante escalas visuales analógicas (EVA) sobre sensaciones de dolor y astenia al final de cada ciclo de hemodiálisis veno-venosa continua de bajo volumen.
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Día 4
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Calidad de vida reportada por el paciente.
Periodo de tiempo: Semana 16
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Evaluación de la calidad de vida mediante el Medical Outcome Study Short Form 12 desde la visita de inclusión hasta el final del seguimiento.
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Semana 16
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Rendimiento de MEX-CD1 en el perfil de hierro.
Periodo de tiempo: Día 4
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Cantidad de hierro medida en la línea de efluente (H1, H2, Hf) durante cada sesión de Purificación Extracorpórea
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Día 4
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Rendimiento de MEX-CD1 en el perfil de hierro.
Periodo de tiempo: Día 4
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Variaciones en los valores de hierro, ferritina y transferrina desde el inicio hasta i) el final de cada ciclo de hemodiálisis continua venovenosa de bajo volumen (Hf) y ii) después de 3 ciclos de hemodiálisis continua venovenosa de bajo volumen
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Día 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
6 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
6 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
17 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL23_0102
- 2024-A02473-44 (Otro identificador: ID-RCB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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