Prova di fattibilità della purificazione extracorporea del ferro in pazienti con sindrome mielodisplastica o mielofibrosi (MEXIRON)
22 aprile 2026 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon
Fattibilità, tollerabilità ed efficacia della purificazione extracorporea del ferro in pazienti con sindrome mielodisplastica o mielofibrosi intolleranti o controindicati al trattamento chelante orale o sottocutaneo.
Nei pazienti affetti da sindromi mielodisplastiche trasfusione-dipendenti, le trasfusioni di sangue regolari portano a un sovraccarico di ferro, che può causare danni agli organi, squilibri ormonali e un aumento del rischio di infezioni, con un impatto negativo sulla sopravvivenza del paziente. Le terapie standard di chelazione del ferro orale possono essere intollerabili per alcuni pazienti a causa degli effetti avversi. Il dispositivo MEX-CD1 (classe III) potrebbe potenzialmente offrire un’alternativa a questi pazienti riducendo i livelli di ferro nel siero attraverso un nuovo approccio extracorporeo.
L'indagine clinica di MEXIRON si concentra sull'uso di MEX-CD1, un dispositivo medico progettato per la terapia chelante extracorporea per ridurre il sovraccarico di ferro sierico in pazienti affetti da sindromi mielodisplastiche (MDS) trasfusione-dipendenti e mielofibrosi.
MEXIRON mira a valutare la fattibilità d'uso, la sicurezza e l'efficacia del dispositivo nel ridurre i livelli di ferro libero nel siero. Vengono valutate anche le esigenze trasfusionali, l'esperienza del paziente e la qualità della vita.
Ciascun paziente arruolato sarà sottoposto a tre cicli di emodialisi veno-venosa continua a basso volume entro una settimana.
Dopo i tre cicli di emodialisi, i pazienti verranno monitorati attraverso visite di follow-up in loco a 7 giorni, 28 giorni e 90 giorni dopo il trattamento per valutare gli effetti a lungo termine.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
13
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Auguste DARGENT, MD, PhD
- Numero di telefono: +33 478 862 0026
- Email: auguste.dargent@chu-lyon.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Bernard ALLAOUCHICHE, MD
- Numero di telefono: +33 04 78 86 23 42
- Email: bernard.allaouchiche@chu-lyon.fr
Luoghi di studio
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Oullins-Pierre-Bénite, Francia, 69495
- Reclutamento
- Hôpital Lyon Sud
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Contatto:
- Maël HEIBLIG, MD, PhD
- Numero di telefono: +33 478 862 210
- Email: mael.heiblig@chu-lyon.fr
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Paziente seguito per sindrome mielodisplastica o mielofibrosi.
- Paziente con conta piastrinica ≥ 50 giga/L al momento dell'inclusione.
- Pazienti con anemia grave ed emoglobina <70 g/L al basale.
- Paziente con intolleranza o controindicazione alla terapia chelante orale o sottocutanea.
- Ferritinemia >1000 µg/L o concentrazione di ferro epatico ≥7 mg/g o T2* cardiaco <20 ms al momento dell'inclusione.
- Paziente in grado di comprendere (di lingua francese) e rispettare il protocollo, avendo firmato il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con emocromatosi primaria (coefficiente di saturazione della transferrina CS-Tf > 45%).
- Pazienti con controindicazione all'uso di MEX-CD1: peso < 30 kg, carenza di ferro.
- Pazienti con allergia nota o controindicazione all'eparina o al citrato.
- Pazienti sottoposti a azacitidina o altra chemioterapia (o considerati tali) per sindrome mielodisplastica o mielofibrosi.
- Pazienti con indicazione al trapianto allogenico di midollo osseo.
- Pazienti con allergia nota ai crostacei (MEX-CD1 contiene chitosano di origine animale) o ad uno degli altri componenti di MEX-CD1.
- Pazienti con accesso vascolare periferico di difficile accesso o che necessita di essere preservato.
- Pazienti che partecipano ad altre ricerche interventistiche che potrebbero interferire con i risultati dello studio.
- Pazienti sotto tutela legale o impossibilitati ad esprimere il proprio consenso.
- Pazienti in cura psichiatrica.
- Paziente privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa.
- Donne incinte o che allattano.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sperimentale: emodialisi veno-venosa continua a basso volume con utilizzo di MEX-CD1
I pazienti arruolati beneficeranno di 3 cicli consecutivi di emodialisi veno-venosa continua a basso volume utilizzando il trattamento MEX-CD1.
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MEX-CD1 è una soluzione colloidale iperchelante che può essere aggiunta al dialisato da utilizzare in emodialisi veno-venosa continua a basso volume.
L'intervento prevede 3 sessioni di emodialisi veno-venosa continua a basso volume della durata di 3h20 ciascuna.
Per i pazienti non ospedalizzati, il trattamento viene eseguito in regime ambulatoriale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Performance di MEX-CD1 sulla chelazione totale del ferro durante una sessione di epurazione.
Lasso di tempo: Giorno 4
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Quantità di valori di ferro misurati nella sacca dell'effluente (Hf) durante ogni ciclo di emodialisi veno-venosa continua a basso volume
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Giorno 4
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza dell'uso di MEX-CD1
Lasso di tempo: settimana 16
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Valutazione degli eventi avversi durante i cicli di emodialisi veno-venosa continua a basso volume e tutto il periodo di follow-up.
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settimana 16
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Impatto sui bisogni dei pazienti legati agli emoderivati.
Lasso di tempo: settimana 16
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Valutazione della somministrazione di globuli rossi del paziente dall'inizio del primo trattamento con MEX-CD1 fino alla fine del follow-up.
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settimana 16
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Fattibilità dell'uso di MEX-CD1
Lasso di tempo: Giorno 4
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Valutazione della proporzione di pazienti che avranno eseguito i) l'intero primo ciclo di emodialisi veno-venosa continua a basso volume e ii) l'intero ciclo di 3 cicli consecutivi al termine del terzo ciclo di emodialisi veno-venosa continua a basso volume.
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Giorno 4
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Tollerabilità riferita dal paziente al ciclo di emodialisi veno-venosa continua a basso volume.
Lasso di tempo: Giorno 4
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Valutazione della tollerabilità dei pazienti mediante scale analogiche visive (VAS) sulla sensazione di dolore e astenia alla fine di ogni ciclo di emodialisi veno-venosa continua a basso volume.
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Giorno 4
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Qualità di vita riferita dal paziente.
Lasso di tempo: Settimana 16
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Valutazione della qualità della vita mediante il Medical Outcome Study Short Form 12 dalla visita di inclusione fino alla fine del follow-up.
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Settimana 16
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Performance del MEX-CD1 sul profilo del ferro.
Lasso di tempo: Giorno 4
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Quantità di ferro misurata sulla linea di efflusso (H1, H2, Hf) durante ogni sessione di Purificazione Extracorporea
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Giorno 4
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Performance di MEX-CD1 sul profilo del ferro.
Lasso di tempo: Giorno 4
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Variazioni dei valori di ferro, ferritina e transferrina dall'inizio fino a i) ogni ciclo di emodialisi venovenosa continua a basso volume terminato (Hf) e ii) dopo 3 cicli di emodialisi venovenosa continua a basso volume
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Giorno 4
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 gennaio 2026
Completamento primario (Stimato)
6 gennaio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
6 maggio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
17 gennaio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 aprile 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL23_0102
- 2024-A02473-44 (Altro identificatore: ID-RCB)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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