Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheidsstudie naar extracorporale ijzerzuivering bij patiënten met myelodysplastisch syndroom of myelofibrose (MEXIRON)

22 april 2026 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

Haalbaarheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van extracorporale ijzerzuivering bij patiënten met myelodysplastisch syndroom of myelofibrose die intolerant zijn voor of gecontra-indiceerd zijn voor orale of subcutane chelatietherapie.

Bij patiënten met transfusieafhankelijke myelodysplastische syndromen leiden regelmatige bloedtransfusies tot ijzerstapeling, wat orgaanschade, hormonale onevenwichtigheden en een verhoogd infectierisico kan veroorzaken, wat uiteindelijk de overleving van de patiënt kan beïnvloeden. Standaard orale ijzerchelatietherapieën kunnen voor sommige patiënten ondraaglijk zijn vanwege de bijwerkingen. Het MEX-CD1-apparaat (klasse III) zou mogelijk een alternatief kunnen bieden voor deze patiënten door de serumijzerspiegels te verlagen via een nieuwe, extracorporale aanpak.

Het klinische onderzoek van MEXIRON richt zich op het gebruik van MEX-CD1, een medisch hulpmiddel dat is ontworpen voor extracorporale chelatietherapie om de serumijzerstapeling te verminderen bij patiënten die lijden aan transfusie-afhankelijke myelodysplastische syndromen (MDS) en myelofibrose.

MEXIRON heeft tot doel de haalbaarheid, veiligheid en effectiviteit van het apparaat te evalueren bij het verlagen van serumvrije ijzerniveaus. Transfusiebehoeften, patiëntervaring en kwaliteit van leven worden ook beoordeeld.

Elke ingeschreven patiënt zal binnen één week drie continue veno-veneuze hemodialysecycli met laag volume ondergaan.

Na de drie hemodialysecycli zullen de patiënten worden gevolgd via vervolgbezoeken ter plaatse op 7 dagen, 28 dagen en 90 dagen na de behandeling om de langetermijneffecten te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

13

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Oullins-Pierre-Bénite, Frankrijk, 69495
        • Werving
        • Hopital Lyon Sud
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt gevolgd vanwege myelodysplastisch syndroom of myelofibrose.
  • Patiënt met een aantal bloedplaatjes ≥50 giga/l bij inclusie.
  • Patiënten met ernstige anemie en hemoglobine <70 g/l bij aanvang.
  • Patiënt met intolerantie of contra-indicatie voor orale of subcutane chelatietherapie.
  • Ferritinemie >1000 µg/l of ijzerconcentratie in de lever ≥7 mg/g of cardiale T2* <20 ms bij inclusie.
  • Patiënt kan het protocol begrijpen (Franstalig) en naleven, nadat hij geïnformeerde toestemming heeft ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met primaire hemochromatose (transferrineverzadigingscoëfficiënt CS-Tf > 45%).
  • Patiënten met een contra-indicatie voor het gebruik van MEX-CD1: gewicht < 30 kg, ijzertekort.
  • Patiënten met een bekende allergie of contra-indicatie voor heparine of citraat.
  • Patiënten die azacitidine of andere chemotherapie ondergaan (of als zodanig worden beschouwd) voor myelodysplastisch syndroom of myelofibrose.
  • Patiënten met indicaties voor allogene beenmergtransplantatie.
  • Patiënten met een bekende allergie voor schaaldieren (MEX-CD1 bevat chitosan van dierlijke oorsprong) of voor één van de andere componenten van MEX-CD1.
  • Patiënten met een perifere vasculaire toegang die moeilijk toegankelijk is of behouden moet blijven.
  • Patiënten die deelnemen aan ander interventioneel onderzoek dat de resultaten van het onderzoek zou kunnen verstoren.
  • Patiënten die wettelijke bescherming genieten of die hun toestemming niet kunnen geven.
  • Patiënten onder psychiatrische zorg.
  • Patiënt is door een rechterlijke of administratieve beslissing van zijn vrijheid beroofd.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel: continue veno-veneuze hemodialyse met laag volume met MEX-CD1-gebruik
De ingeschreven patiënten zullen profiteren van 3 opeenvolgende cycli van continue veno-veneuze hemodialyse met een laag volume met behulp van MEX-CD1-behandeling.
Apparaat: Laagvolume continue veno-veneuze hemodialyse met MEX-CD1 gebruik
MEX-CD1 is een hyperchelaterende colloïdale oplossing die aan het dialysaat kan worden toegevoegd voor gebruik bij continue veno-veneuze hemodialyse met laag volume. De interventie omvat 3 sessies continue veno-veneuze hemodialyse met laag volume, elk met een duur van 3 uur en 20 minuten. Voor niet-gehospitaliseerde patiënten wordt de behandeling poliklinisch uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prestatie van MEX-CD1 op totale ijzerchelatie tijdens een sessie epuratie.
Tijdsspanne: Dag 4
Hoeveelheid ijzerwaarden gemeten in de effluentzak (Hf) tijdens elke laagvolume continue veno-veneuze hemodialysecyclus
Dag 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van MEX-CD1-gebruik
Tijdsspanne: week 16
Beoordeling van bijwerkingen tijdens continue veno-veneuze hemodialysecycli met een laag volume en de gehele follow-upperiode.
week 16
Impact op de behoeften van patiënten met bloedproducten.
Tijdsspanne: week 16
Beoordeling van de toediening van rode bloedcellen door de patiënt vanaf het begin van de eerste MEX-CD1-behandeling tot het einde van de follow-up.
week 16
Haalbaarheid van MEX-CD1-gebruik
Tijdsspanne: Dag 4
Beoordeling van het aandeel van de patiënt dat i) de gehele eerste continue veno-veneuze hemodialysecyclus met laag volume heeft uitgevoerd en ii) de gehele zwak drie opeenvolgende cycli aan het einde van de derde continue veno-veneuze hemodialysecyclus met laag volume.
Dag 4
Door de patiënt gerapporteerde verdraagbaarheid van een continue veno-veneuze hemodialysecyclus met een laag volume.
Tijdsspanne: Dag 4
Beoordeling van de verdraagbaarheid van patiënten met behulp van visuele analoge schalen (VAS) op basis van pijnlijke en astheniegevoelens aan het einde van elke continue veno-veneuze hemodialysecyclus met laag volume.
Dag 4
De door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven.
Tijdsspanne: Week 16
Beoordeling van de kwaliteit van leven door middel van het Medical Outcome Study Short Form 12 vanaf het inclusiebezoek tot het einde van de follow-up.
Week 16
Prestatie van MEX-CD1 op ijzerprofiel.
Tijdsspanne: Dag 4
Hoeveelheid ijzer gemeten op de effluentlijn (H1, H2, Hf) tijdens elke extracorporale zuiveringssessie
Dag 4
Prestaties van MEX-CD1 op ijzerprofiel.
Tijdsspanne: Dag 4
Variaties in ijzer-, ferritine- en transferrinewaarden vanaf het begin tot i) het einde van elke laagvolume continue veno-veneuze hemodialysecyclus (Hf) en ii) na 3 laagvolume continue veno-veneuze hemodialysecycli
Dag 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Medewerkers

MEXBrain 13 avenue Albert Einstein 69100 Villeurbanne

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

6 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

6 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 69HCL23_0102
  • 2024-A02473-44 (Andere identificatie: ID-RCB)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren