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フルデジタル対従来の安定化スプリントで治療された顎関節症患者におけるデジタル咬合分析とエナメル質摩耗の評価

2025年1月15日 更新者:Mohamed Sawi Mohamed、Minia University

完全デジタル対従来の安定化スプリントで治療された顎関節症患者におけるデジタル咬合分析とエナメル質摩耗の評価:ランダム化対照臨床試験

このランダム化対照研究は、完全にデジタルで製造された安定化スプリントを使用して、従来の方法で製造された安定化スプリントの使用前後の咬合を分析し、エナメル質の摩耗を支援することを目的としていました。

研究上の質問: 完全にデジタル化された安定化スプリントは、従来の安定化スプリントと比較して、咬合平衡とエナメル質の摩耗が大幅に改善されますか?主な結果はデジタル咬合分析、副次的結果はエナメル質摩耗の評価です。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

このランダム化対照臨床試験では、顎関節症 (TMD) 患者を対象に、完全にデジタルで製造された安定化スプリント (FD-SS) と従来の方法で製造された安定化スプリント (C-SS) の有効性を調査します。 この研究は、6 か月間にわたるデジタル咬合分析とエナメル質摩耗の評価という 2 つの主要な結果に焦点を当てています。

参加者は、顎関係が安定し、歯列が無傷である18~40歳の顎関節症患者で、FD-SS群またはC-SS群にランダムに(1:1)割り当てられます。 デジタル咬合解析は、咬合力の分布と接触点を動的および静的に捕捉する OccluSense テクノロジーを使用して実行されます。 エナメル質の磨耗は、表面マッチング分析用の Geomagic Control X 3D ソフトウェアと組み合わせた口腔内スキャナーを使用して定量的に評価されます。 ベースラインとフォローアップの STL データセットを比較して、エナメル質の体積損失をマイクロメートルの精度で定量化します。

FD-SS グループでは、完全デジタル安定化スプリントは、口腔内スキャン、Zebris JMA デバイスによる顎追跡、Exocad ソフトウェアでの CAD/CAM 設計を含むデジタル ワークフローを使用して製造されます。 スプリントは 3D プリント技術を使用して製造されます。 C-SS グループでは、従来のスプリントは、アルジネート印象、石膏ギプス、および半調整可能な咬合器の手動調整を使用して製造されます。

この研究は、顎関節症の管理におけるデジタル技術の理解を深め、咬合バランスの改善とエナメル質の摩耗の最小限化におけるデジタル技術の有効性の証拠を提供することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18~40歳
  2. 完全な歯列
  3. 無傷の歯
  4. 咬合障害がないこと
  5. 安定した顎関係
  6. 歯列矯正や補綴治療などの歯科治療は行っていません。

除外基準:

  1. 妊娠中・授乳中の女性
  2. 臨床触診または医療画像検査で発見された顎関節病変
  3. 歯槽膿漏の病状または顎関節症に関連する進行中の治療
  4. 顎の開きが指3本未満
  5. 咬合機能障害のある患者
  6. 重度または中等度の歯周炎の患者。
  7. 精神的・精神的な疾患により検査や治療が受けられない方。
  8. 重度の顎の機能制限。
  9. 取り外し可能な入れ歯または部分的に歯のある患者
  10. 最近のデートで顔、頭、首に受けた外傷

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:フルデジタル安定化スプリント (FD-SS)

説明:

このグループの参加者は、完全にデジタルのワークフローを使用して製造された安定化副子を受け取ります。 介入には次のものが含まれます。

  • 上顎弓と下顎弓の口腔内をスキャンしてデジタルモデルを作成します。
  • Zebris JMA システムを使用して下顎の動きを記録する顎追跡。
  • Exocad ソフトウェアを使用したスプリントの CAD 設計。
  • 製造: スプリントを製造するための 3D プリント技術。

目的:

FD-SS は、6 か月間にわたって最適な咬合の安定化を実現し、顎関節のストレスを軽減し、エナメル質の摩耗を最小限に抑えるように設計されています。

デバイス名: 完全デジタル安定化スプリント (FD-SS)

患者は、以下を含む完全なデジタルワークフローを使用して製造された安定化副子を受け取ります。

上顎弓と下顎弓の口腔内をスキャンしてデジタルモデルを作成します。

Zebris JMA システムを使用して下顎の動きを記録する顎追跡。 Exocad ソフトウェアを使用したスプリントの CAD 設計。 3D プリンティング技術によるスプリントの製造。 FD-SS は、最適な咬合の安定化を実現し、顎関節のストレスを軽減し、6 か月にわたるエナメル質の摩耗を最小限に抑えるように設計されています。

あるいは、患者は従来の方法を使用して製造された安定化副木を受けることになります。 介入には次のものが含まれます。

上顎弓と下顎弓のアルジネート印象を採取し、石膏模型を作成します。

適切な咬合調整のために、Lucia ジグと半調整可能な咬合器を使用した顎の位置合わせ。

ポリメチルメタクリレート (PMMA) 樹脂を使用してスプリントを手作業で製作します。 C-SS は、顎関節症患者の咬合の安定化と症状の軽減を 6 か月間にわたって達成できるように設計されています。

アクティブコンパレータ:従来の安定化スプリント (C-SS)

説明:

このグループの参加者は、従来の方法を使用して製造された安定化副子を受け取ります。 介入には次のものが含まれます。

  • 上顎弓と下顎弓のアルジネート印象を採取し、石膏模型を作成します。
  • Lucia ジグと咬合調整用の半調整可能な咬合器を使用した顎の位置合わせ。
  • ポリメチルメタクリレート (PMMA) 樹脂を使用してスプリントを手作業で製作します。

目的:

C-SS は、咬合の安定化を達成し、顎関節症 (TMD) の患者の症状を 6 か月間にわたって軽減するように設計されています。

デバイス名: 従来の安定化スプリント (C-SS)

患者は、以下を含む完全なデジタルワークフローを使用して製造された安定化副子を受け取ります。

上顎弓と下顎弓の口腔内をスキャンしてデジタルモデルを作成します。

Zebris JMA システムを使用して下顎の動きを記録する顎追跡。 Exocad ソフトウェアを使用したスプリントの CAD 設計。 3D プリンティング技術によるスプリントの製造。 FD-SS は、最適な咬合の安定化を実現し、顎関節のストレスを軽減し、6 か月にわたるエナメル質の摩耗を最小限に抑えるように設計されています。

あるいは、患者は従来の方法を使用して製造された安定化副木を受けることになります。 介入には次のものが含まれます。

上顎弓と下顎弓のアルジネート印象を採取し、石膏模型を作成します。

適切な咬合調整のために、Lucia ジグと半調整可能な咬合器を使用した顎の位置合わせ。

ポリメチルメタクリレート (PMMA) 樹脂を使用してスプリントを手作業で製作します。 C-SS は、顎関節症患者の咬合の安定化と症状の軽減を 6 か月間にわたって達成できるように設計されています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1. 咬合力測定: • OccluSense を使用してニュートン (N) で測定します。
時間枠:6ヶ月

咬合力測定:

  • OccluSense を使用してニュートン (N) で測定
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
口腔内スキャナーを使用した歯の磨耗測定
時間枠:6ヶ月

Geomagic Control X ソフトウェアを使用した STL データセットの比較。

  • 表面の重なりまたは偏差の% (ミクロン単位) として測定されます。
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年1月26日

一次修了 (推定)

2025年12月25日

研究の完了 (推定)

2026年7月17日

試験登録日

最初に提出

2024年12月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月15日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月15日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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