Digital okklusal analyse og vurdering av emaljeslitasje hos pasienter med temporomandibulær lidelse behandlet med helt digitale versus konvensjonelle stabiliseringsskinner
Digital okklusal analyse og vurdering av emaljeslitasje hos pasienter med temporomandibulær lidelse behandlet med helt digitale versus konvensjonelle stabiliseringsskinner: en randomisert kontrollert klinisk studie
Denne randomiserte kontrollerte forskningen tok sikte på å analysere okklusjonen og hjelpe emaljeslitasjen før og etter bruk av stabiliseringsskinnene produsert ved de konvensjonelle metodene med de fullstendig digitalt fremstilte stabiliseringsskinnene.
Forskningsspørsmål: Vil den heldigitale stabiliseringsskinnen tilby betydelig bedre okklusal ekvilibrering og emaljeslitasje sammenlignet med den konvensjonelle stabiliseringsskinnen? det primære utfallet vil være digital okklusal analyse, og sekundært utfall vil være vurdering av emaljeslitasje
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte kontrollerte kliniske studien undersøker effektiviteten av fullstendig digitalt fremstilte stabiliseringsskinner (FD-SS) versus konvensjonelt produserte stabiliseringsskinner (C-SS) hos pasienter med temporomandibulære lidelser (TMD). Studien fokuserer på to primære utfall: digital okklusal analyse og vurdering av emaljeslitasje over en 6-måneders periode.
Deltakerne er TMD-pasienter i alderen 18-40 år med stabile kjeverelasjoner og intakt tannsett, tilfeldig tildelt (1:1) til FD-SS- eller C-SS-gruppen. Digital okklusal analyse utføres ved hjelp av OccluSense-teknologi, som fanger opp bitekraftfordeling og kontaktpunkter dynamisk og statisk. Emaljeslitasje vurderes kvantitativt ved hjelp av en intraoral skanner paret med Geomagic Control X 3D-programvare for overflatetilpasningsanalyse. Grunnlinje- og oppfølgings-STL-datasett sammenlignes for å kvantifisere volumetrisk emaljetap med mikrometerpresisjon.
I FD-SS-gruppen produseres heldigitale stabiliseringsskinner ved hjelp av en digital arbeidsflyt som inkluderer intraoral skanning, kjevesporing med Zebris JMA-enheter og CAD/CAM-design i Exocad-programvare. Splinter er produsert ved hjelp av 3D-utskriftsteknologi. I C-SS-gruppen fremstilles konvensjonelle skinner ved hjelp av alginatavtrykk, gipsavstøpninger og manuelle justeringer på en semi-justerbar artikulator.
Denne studien tar sikte på å fremme forståelsen av digitale teknologier i håndtering av TMD, og gir bevis for deres effektivitet i å forbedre okklusal balanse og minimere emaljeslitasje.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mohamed Sawi Mohamed Sawi, Assistant lecturer
- Telefonnummer: 00201113669910
- E-post: drmohamedelsawi@hotmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18-40 år gammel
- komplett tannsett
- intakt tann
- ingen okklusal lidelse
- stabil kjeveforhold
- Ingen pågående tannbehandling, som kjeveortopedisk eller protesebehandling.
Ekskluderingskriterier:
- gravide/ammende kvinner
- kjeveleddslesjoner funnet ved klinisk palpasjon eller medisinsk bildeundersøkelse
- dentoalveolær patologi eller pågående behandling relatert til TMD
- kjeveåpning mindre enn 3 fingre
- pasienter med okklusal dysfunksjon
- Pasienter med alvorlig eller moderat periodontitt.
- Ikke i stand til å gjennomgå undersøkelse eller behandling på grunn av tilstedeværelsen av en psykologisk eller psykisk lidelse.
- Alvorlige kjevefunksjonsbegrensninger.
- Avtakbare proteser eller delvis denterte pasienter
- Traumer av nyere dato mot ansikt, hode eller nakke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Helt digital stabiliseringsskinne (FD-SS)
Beskrivelse: Deltakere i denne gruppen vil motta en stabiliseringsskinne laget ved hjelp av en heldigital arbeidsflyt. Intervensjonen inkluderer:
Hensikt: FD-SS er designet for å gi optimal okklusal stabilisering, redusere TMJ-stress og minimere emaljeslitasje over en 6-måneders periode. Enhetsnavn: Fully Digital Stabilization Splint (FD-SS) |
Pasientene vil motta en stabiliseringsskinne produsert ved hjelp av en fullstendig digital arbeidsflyt som inkluderer: Intraoral skanning av maksillære og underkjevebuer for å lage en digital modell. Kjevesporing ved hjelp av Zebris JMA-systemet for å registrere mandibularbevegelser. CAD-design av skinnen ved hjelp av Exocad-programvare. Fremstilling av skinnen via 3D-utskriftsteknologi. FD-SS er designet for å gi optimal okklusal stabilisering, redusere TMJ-stress og minimere emaljeslitasje over 6 måneder. Eller pasienten vil motta stabiliseringsskinne produsert ved bruk av konvensjonelle metoder. Intervensjonen inkluderer: Tar alginatavtrykk av kjeve- og underkjevebuer for å lage gipsavstøpninger. Kjeveregistrering ved hjelp av en Lucia-jigg og semi-justerbar artikulator for riktig okklusal justering. Manuell fremstilling av skinnen ved bruk av polymetylmetakrylat (PMMA) harpiks. C-SS er designet for å oppnå okklusal stabilisering og symptomlindring for TMD-pasienter over 6 måneder. |
|
Aktiv komparator: Konvensjonell stabiliseringsskinne (C-SS)
Beskrivelse: Deltakere i denne gruppen vil motta en stabiliseringsskinne fremstilt ved bruk av konvensjonelle metoder. Intervensjonen inkluderer:
Hensikt: C-SS er designet for å oppnå okklusal stabilisering og gi symptomlindring for pasienter med temporomandibulære lidelser (TMD) over 6 måneder. Enhetsnavn: Konvensjonell stabiliseringsskinne (C-SS) |
Pasientene vil motta en stabiliseringsskinne produsert ved hjelp av en fullstendig digital arbeidsflyt som inkluderer: Intraoral skanning av maksillære og underkjevebuer for å lage en digital modell. Kjevesporing ved hjelp av Zebris JMA-systemet for å registrere mandibularbevegelser. CAD-design av skinnen ved hjelp av Exocad-programvare. Fremstilling av skinnen via 3D-utskriftsteknologi. FD-SS er designet for å gi optimal okklusal stabilisering, redusere TMJ-stress og minimere emaljeslitasje over 6 måneder. Eller pasienten vil motta stabiliseringsskinne produsert ved bruk av konvensjonelle metoder. Intervensjonen inkluderer: Tar alginatavtrykk av kjeve- og underkjevebuer for å lage gipsavstøpninger. Kjeveregistrering ved hjelp av en Lucia-jigg og semi-justerbar artikulator for riktig okklusal justering. Manuell fremstilling av skinnen ved bruk av polymetylmetakrylat (PMMA) harpiks. C-SS er designet for å oppnå okklusal stabilisering og symptomlindring for TMD-pasienter over 6 måneder. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1. Okklusal kraftmåling: • Målt med OccluSense i Newton (N).
Tidsramme: 6 måneder
|
Okklusal kraftmåling:
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av tannslitasje ved hjelp av en intraoral skanner
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenligning av STL-datasett med Geomagic Control X-programvare.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 112/498
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .