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使用全数字化与传统稳定夹板治疗颞下颌关节紊乱病患者的数字化咬合分析和牙釉质磨损评估

2025年1月15日 更新者:Mohamed Sawi Mohamed、Minia University

使用全数字化与传统稳定夹板治疗的颞下颌疾病患者的数字化咬合分析和牙釉质磨损评估:一项随机对照临床试验

这项随机对照研究旨在分析全数字化制造的稳定夹板在使用传统方法生产的稳定夹板之前和之后的咬合情况并辅助牙釉质磨损情况。

研究问题:与传统的稳定夹板相比,全数字化的稳定夹板会提供明显更好的咬合平衡和牙釉质磨损吗?主要结果是数字咬合分析,次要结果是牙釉质磨损评估

研究概览

地位

尚未招聘

详细说明

这项随机对照临床试验研究了全数字化制造的稳定夹板 (FD-SS) 与传统制造的稳定夹板 (C-SS) 在颞下颌关节紊乱 (TMD) 患者中的有效性。 该研究重点关注两个主要结果:6 个月内的数字化咬合分析和牙釉质磨损评估。

参与者是年龄 18-40 岁、颌骨关系稳定、牙列完整的 TMD 患者,随机分配 (1:1) 到 FD-SS 或 C-SS 组。 使用 OccluSense 技术进行数字咬合分析,该技术可动态和静态捕获咬合力分布和接触点。 使用口内扫描仪配合 Geomagic Control X 3D 软件进行表面匹配分析,对牙釉质磨损进行定量评估。 比较基线和后续 STL 数据集,以微米精度量化牙釉质体积损失。

在 FD-SS 组中,全数字化稳定夹板是使用数字工作流程制造的,其中包括口内扫描、使用 Zebris JMA 设备进行下颌跟踪以及 Exocad 软件中的 CAD/CAM 设计。 夹板是使用3D打印技术制造的。 在 C-SS 组中,传统夹板是使用藻酸盐印模、石膏模型和半可调咬合架上的手动调整来制造的。

这项研究旨在增进对数字技术在管理 TMD 方面的理解,为其改善咬合平衡和最大限度减少牙釉质磨损的功效提供证据。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 18-40岁
  2. 完整的牙列
  3. 完整的牙齿
  4. 无咬合障碍
  5. 稳定的颌关系
  6. 没有正在进行的牙科治疗,例如正畸或修复治疗。

排除标准:

  1. 孕妇/哺乳期妇女
  2. 临床触诊或医学影像检查发现颞下颌关节病变
  3. 牙槽病变或与 TMD 相关的持续治疗
  4. 下颌张开小于3指
  5. 咬合功能障碍患者
  6. 患有重度或中度牙周炎的患者。
  7. 因存在心理或精神障碍而无法接受检查或治疗的。
  8. 下颌功能严重受限。
  9. 可摘义齿或部分有齿的患者
  10. 最近对面部、头部或颈部造成的创伤

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:全数字稳定夹板 (FD-SS)

描述:

该小组的参与者将收到使用全数字工作流程制造的稳定夹板。 干预措施包括:

  • 对上颌和下颌牙弓进行口内扫描以创建数字模型。
  • 使用 Zebris JMA 系统进行下颌跟踪来记录下颌运动。
  • 使用 Exocad 软件对夹板进行 CAD 设计。
  • 制造:利用3D打印技术制造夹板。

目的:

FD-SS 旨在提供最佳的咬合稳定性,减少 TMJ 应力,并最大限度地减少 6 个月内牙釉质的磨损。

设备名称:全数字稳定夹板 (FD-SS)

患者将收到使用全数字工作流程制造的稳定夹板,包括:

对上颌和下颌牙弓进行口内扫描以创建数字模型。

使用 Zebris JMA 系统进行下颌跟踪来记录下颌运动。 使用 Exocad 软件对夹板进行 CAD 设计。 通过3D打印技术制造夹板。 FD-SS 旨在提供最佳的咬合稳定性,减少 TMJ 应力,并最大限度地减少 6 个月内牙釉质的磨损。

或者患者将接受使用传统方法制造的稳定夹板。 干预措施包括:

使用上颌和下颌弓的藻酸盐印模来制作石膏模型。

使用 Lucia 夹具和半可调咬合架进行下颌配准,以进行正确的咬合调整。

使用聚甲基丙烯酸甲酯 (PMMA) 树脂手工制造夹板。 C-SS 旨在为 TMD 患者实现 6 个月以上的咬合稳定和症状缓解。

有源比较器:传统稳定夹板 (C-SS)

描述:

该小组的参与者将收到使用传统方法制造的稳定夹板。 干预措施包括:

  • 使用上颌和下颌弓的藻酸盐印模来制作石膏模型。
  • 使用 Lucia 夹具和半可调咬合架进行下颌配准,以进行咬合调整。
  • 使用聚甲基丙烯酸甲酯 (PMMA) 树脂手工制造夹板。

目的:

C-SS 旨在实现咬合稳定并为颞下颌关节紊乱 (TMD) 患者提供超过 6 个月的症状缓解。

设备名称:常规稳定夹板 (C-SS)

患者将收到使用全数字工作流程制造的稳定夹板,包括:

对上颌和下颌牙弓进行口内扫描以创建数字模型。

使用 Zebris JMA 系统进行下颌跟踪来记录下颌运动。 使用 Exocad 软件对夹板进行 CAD 设计。 通过3D打印技术制造夹板。 FD-SS 旨在提供最佳的咬合稳定性,减少 TMJ 应力,并最大限度地减少 6 个月内牙釉质的磨损。

或者患者将接受使用传统方法制造的稳定夹板。 干预措施包括:

使用上颌和下颌弓的藻酸盐印模来制作石膏模型。

使用 Lucia 夹具和半可调咬合架进行下颌配准,以进行正确的咬合调整。

使用聚甲基丙烯酸甲酯 (PMMA) 树脂手工制造夹板。 C-SS 旨在为 TMD 患者实现 6 个月以上的咬合稳定和症状缓解。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
1. 咬合力测量: • 使用OccluSense 测量,单位为牛顿(N)。
大体时间:6个月

咬合力测量:

  • 使用 OccluSense 测量,单位为牛顿 (N)
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用口内扫描仪测量牙齿磨损情况
大体时间:6个月

使用 Geomagic Control X 软件比较 STL 数据集。

  • 以表面重叠或偏差的百分比(以微米为单位)进行测量。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年1月26日

初级完成 (估计的)

2025年12月25日

研究完成 (估计的)

2026年7月17日

研究注册日期

首次提交

2024年12月30日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月15日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月15日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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