Cyfrowa analiza okluzji i ocena zużycia szkliwa u pacjentów z zaburzeniami skroniowo-żuchwowymi leczonych w pełni cyfrowymi szynami stabilizującymi w porównaniu z konwencjonalnymi szynami stabilizującymi
Cyfrowa analiza zgryzu i ocena zużycia szkliwa u pacjentów z zaburzeniami skroniowo-żuchwowymi leczonych w pełni cyfrowymi szynami stabilizującymi w porównaniu z konwencjonalnymi szynami stabilizacyjnymi: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
To randomizowane, kontrolowane badanie miało na celu analizę okluzji i wspomaganie zużycia szkliwa przed i po zastosowaniu szyn stabilizacyjnych wytwarzanych konwencjonalnymi metodami z szynami stabilizującymi wykonanymi w pełni cyfrowo.
Pytanie badawcze: Czy w pełni cyfrowa szyna stabilizacyjna zapewni znacznie lepszą równowagę okluzyjną i zużycie szkliwa w porównaniu z konwencjonalną szyną stabilizującą? głównym wynikiem będzie cyfrowa analiza zgryzu, a efektem drugorzędnym będzie ocena zużycia szkliwa
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne bada skuteczność w pełni cyfrowo wytwarzanych szyn stabilizacyjnych (FD-SS) w porównaniu z konwencjonalnie wytwarzanymi szynami stabilizacyjnymi (C-SS) u pacjentów z zaburzeniami skroniowo-żuchwowymi (TMD). Badanie skupia się na dwóch głównych wynikach: cyfrowej analizie zgryzu i ocenie zużycia szkliwa w okresie 6 miesięcy.
Uczestnikami są pacjenci TMD w wieku 18-40 lat, ze stabilnymi relacjami szczęki i nienaruszonym uzębieniem, przydzielani losowo (1:1) do grupy FD-SS lub C-SS. Cyfrową analizę zgryzu przeprowadza się przy użyciu technologii OccluSense, która dynamicznie i statycznie rejestruje rozkład siły zgryzu oraz punkty kontaktowe. Zużycie szkliwa ocenia się ilościowo za pomocą skanera wewnątrzustnego połączonego z oprogramowaniem Geomagic Control X 3D w celu analizy dopasowania powierzchni. Porównuje się wyjściowe i kontrolne zbiory danych STL w celu ilościowego określenia utraty szkliwa wolumetrycznego z precyzją mikrometryczną.
W grupie FD-SS w pełni cyfrowe szyny stabilizacyjne są wytwarzane przy użyciu cyfrowego procesu, który obejmuje skanowanie wewnątrzustne, śledzenie szczęki za pomocą urządzeń Zebris JMA oraz projektowanie CAD/CAM w oprogramowaniu Exocad. Szyny produkowane są w technologii druku 3D. W grupie C-SS szyny konwencjonalne wykonywane są przy użyciu wycisków alginatowych, opatrunków gipsowych i ręcznych korekt na półregulowanym artykulatorze.
Celem tego badania jest pogłębienie wiedzy na temat technologii cyfrowych w leczeniu TMD, dostarczając dowodów na ich skuteczność w poprawie równowagi okluzyjnej i minimalizacji zużycia szkliwa.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mohamed Sawi Mohamed Sawi, Assistant lecturer
- Numer telefonu: 00201113669910
- E-mail: drmohamedelsawi@hotmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- 18-40 lat
- kompletne uzębienie
- nienaruszony ząb
- brak zaburzeń zgryzu
- stabilny stosunek szczęk
- Brak bieżącego leczenia stomatologicznego, takiego jak leczenie ortodontyczne lub protetyczne.
Kryteria wykluczenia:
- kobiety w ciąży/karmiące piersią
- zmiany w stawie skroniowo-żuchwowym stwierdzone w badaniu palpacyjnym lub obrazowym
- patologia zębowo-pęcherzykowa lub trwające leczenie związane z TMD
- rozwarcie szczęki na mniej niż 3 palce
- pacjentów z dysfunkcjami okluzyjnymi
- Pacjenci z ciężkim lub umiarkowanym zapaleniem przyzębia.
- Niemożność poddania się badaniom lub leczeniu ze względu na obecność zaburzeń psychicznych lub psychicznych.
- Poważne ograniczenia funkcjonalne szczęki.
- Protezy ruchome lub pacjenci z częściowym uzębieniem
- Niedawny uraz twarzy, głowy lub szyi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: W pełni cyfrowa szyna stabilizacyjna (FD-SS)
Opis: Uczestnicy tej grupy otrzymają szynę stabilizacyjną wykonaną w całkowicie cyfrowym procesie pracy. Interwencja obejmuje:
Zamiar: FD-SS został zaprojektowany tak, aby zapewnić optymalną stabilizację zgryzu, zmniejszyć obciążenie stawu skroniowo-żuchwowego i zminimalizować zużycie szkliwa w okresie 6 miesięcy. Nazwa urządzenia: W pełni cyfrowa szyna stabilizacyjna (FD-SS) |
pacjenci otrzymają szynę stabilizacyjną wykonaną w całkowicie cyfrowym procesie, obejmującym: Skanowanie wewnątrzustne łuków szczęki i żuchwy w celu stworzenia modelu cyfrowego. Śledzenie szczęki za pomocą systemu Zebris JMA w celu rejestracji ruchów żuchwy. Projekt CAD szyny z wykorzystaniem oprogramowania Exocad. Wykonanie szyny za pomocą technologii druku 3D. FD-SS został zaprojektowany tak, aby zapewnić optymalną stabilizację zgryzu, zmniejszyć obciążenie stawu skroniowo-żuchwowego i zminimalizować zużycie szkliwa w ciągu 6 miesięcy. Ewentualnie pacjent otrzyma szynę stabilizacyjną wykonaną konwencjonalnymi metodami. Interwencja obejmuje: Pobieranie wycisków alginatowych łuków szczęki i żuchwy do wykonania opatrunków gipsowych. Rejestracja szczęki za pomocą przyrządu Lucia i półregulowanego artykulatora w celu zapewnienia prawidłowej regulacji zwarcia. Ręczne wytwarzanie szyny przy użyciu żywicy polimetakrylanu metylu (PMMA). C-SS został zaprojektowany w celu osiągnięcia stabilizacji okluzyjnej i złagodzenia objawów u pacjentów z TMD w ciągu 6 miesięcy. |
|
Aktywny komparator: Konwencjonalna szyna stabilizacyjna (C-SS)
Opis: Uczestnicy tej grupy otrzymają szynę stabilizacyjną wykonaną tradycyjnymi metodami. Interwencja obejmuje:
Zamiar: C-SS został zaprojektowany w celu osiągnięcia stabilizacji okluzyjnej i złagodzenia objawów u pacjentów z zaburzeniami skroniowo-żuchwowymi (TMD) przez okres 6 miesięcy. Nazwa urządzenia: Konwencjonalna szyna stabilizująca (C-SS) |
pacjenci otrzymają szynę stabilizacyjną wykonaną w całkowicie cyfrowym procesie, obejmującym: Skanowanie wewnątrzustne łuków szczęki i żuchwy w celu stworzenia modelu cyfrowego. Śledzenie szczęki za pomocą systemu Zebris JMA w celu rejestracji ruchów żuchwy. Projekt CAD szyny z wykorzystaniem oprogramowania Exocad. Wykonanie szyny za pomocą technologii druku 3D. FD-SS został zaprojektowany tak, aby zapewnić optymalną stabilizację zgryzu, zmniejszyć obciążenie stawu skroniowo-żuchwowego i zminimalizować zużycie szkliwa w ciągu 6 miesięcy. Ewentualnie pacjent otrzyma szynę stabilizacyjną wykonaną konwencjonalnymi metodami. Interwencja obejmuje: Pobieranie wycisków alginatowych łuków szczęki i żuchwy do wykonania opatrunków gipsowych. Rejestracja szczęki za pomocą przyrządu Lucia i półregulowanego artykulatora w celu zapewnienia prawidłowej regulacji zwarcia. Ręczne wytwarzanie szyny przy użyciu żywicy polimetakrylanu metylu (PMMA). C-SS został zaprojektowany w celu osiągnięcia stabilizacji okluzyjnej i złagodzenia objawów u pacjentów z TMD w ciągu 6 miesięcy. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
1. Pomiar siły okluzyjnej: • Zmierzony za pomocą OccluSense w niutonach (N).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pomiar siły okluzyjnej:
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar zużycia zębów za pomocą skanera wewnątrzustnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Porównanie zbiorów danych STL przy użyciu oprogramowania Geomagic Control X.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 112/498
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .