Цифровой окклюзионный анализ и оценка износа эмали у пациентов с височно-нижнечелюстным расстройством, получавших лечение с использованием полностью цифровых стабилизирующих капп по сравнению с традиционными стабилизирующими шинами
Цифровой окклюзионный анализ и оценка износа эмали у пациентов с височно-нижнечелюстным расстройством, получающих лечение с использованием полностью цифровых стабилизирующих шин по сравнению с традиционными стабилизирующими шинами: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Это рандомизированное контролируемое исследование было направлено на анализ окклюзии и улучшение стираемости эмали до и после использования стабилизирующих капп, изготовленных традиционными методами с использованием стабилизирующих шин, полностью изготовленных цифровым способом.
Вопрос исследования: Обеспечит ли полностью цифровая стабилизирующая каппа значительно лучшее окклюзионное равновесие и износ эмали по сравнению с обычной стабилизирующей шиной? Первичным результатом будет цифровой окклюзионный анализ, а вторичным результатом будет оценка износа эмали.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом рандомизированном контролируемом клиническом исследовании изучается эффективность стабилизирующих шин, полностью изготовленных цифровым способом (FD-SS), по сравнению с стабилизирующими шинами, изготовленными традиционным способом (C-SS), у пациентов с височно-нижнечелюстными расстройствами (ВНЧС). Исследование фокусируется на двух основных результатах: цифровом окклюзионном анализе и оценке износа эмали в течение 6-месячного периода.
Участники — пациенты с ВНЧС в возрасте 18–40 лет со стабильным соотношением челюстей и интактным зубным рядом, рандомизированные (1:1) в группу FD-SS или C-SS. Цифровой окклюзионный анализ выполняется с использованием технологии OccluSense, которая фиксирует распределение силы прикуса и точки контакта динамически и статически. Износ эмали оценивается количественно с помощью внутриротового сканера в сочетании с программным обеспечением Geomagic Control X 3D для анализа соответствия поверхностей. Исходные и последующие наборы данных STL сравниваются для количественной оценки объемной потери эмали с точностью до микрометра.
В группе FD-SS полностью цифровые стабилизирующие шины изготавливаются с использованием цифрового рабочего процесса, который включает внутриротовое сканирование, отслеживание челюсти с помощью устройств Zebris JMA и проектирование CAD/CAM в программном обеспечении Exocad. Шины изготавливаются с использованием технологии 3D-печати. В группе C-SS обычные шины изготавливаются с использованием альгинатных оттисков, гипсовых повязок и ручной регулировки на полурегулируемом артикуляторе.
Целью данного исследования является улучшение понимания цифровых технологий в лечении ВНЧС, предоставление доказательств их эффективности в улучшении окклюзионного баланса и минимизации износа эмали.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mohamed Sawi Mohamed Sawi, Assistant lecturer
- Номер телефона: 00201113669910
- Электронная почта: drmohamedelsawi@hotmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18-40 лет
- полный зубной ряд
- неповрежденный зуб
- нет окклюзионных нарушений
- стабильное соотношение челюстей
- Отсутствие постоянного стоматологического лечения, такого как ортодонтическое или протезирование.
Критерии исключения:
- беременные/кормящие женщины
- поражения височно-нижнечелюстного сустава, обнаруженные при клинической пальпации или медицинском визуализирующем исследовании.
- зубочелюстная патология или продолжающееся лечение, связанное с ВНЧС
- челюсть открывается менее чем на 3 пальца
- пациенты с окклюзионными нарушениями
- Пациенты с тяжелым или среднетяжелым пародонтитом.
- Невозможно пройти обследование или лечение из-за наличия психологического или психического расстройства.
- Выраженные функциональные ограничения челюсти.
- Съемные зубные протезы или пациенты с частичной потерей зубов
- Недавняя травма лица, головы или шеи.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Полностью цифровая стабилизирующая шина (FD-SS)
Описание: Участники этой группы получат стабилизирующую шину, изготовленную с использованием полностью цифрового рабочего процесса. Вмешательство включает в себя:
Цель: FD-SS разработан для обеспечения оптимальной окклюзионной стабилизации, снижения нагрузки на ВНЧС и минимизации износа эмали в течение 6-месячного периода. Название устройства: Полностью цифровая стабилизирующая шина (FD-SS) |
Пациенты получат стабилизирующую шину, изготовленную с использованием полностью цифрового рабочего процесса, включающего: Внутриротовое сканирование верхней и нижней челюстей для создания цифровой модели. Отслеживание челюсти с помощью системы Zebris JMA для регистрации движений нижней челюсти. Проектирование шины CAD с использованием программного обеспечения Exocad. Изготовление шины с помощью технологии 3D-печати. FD-SS разработан для обеспечения оптимальной окклюзионной стабилизации, снижения нагрузки на ВНЧС и минимизации износа эмали в течение 6 месяцев. Или пациент получит стабилизирующую шину, изготовленную традиционными методами. Вмешательство включает в себя: Снятие альгинатных оттисков с дуг верхней и нижней челюсти для изготовления гипсовых слепков. Регистрация челюстей с помощью шаблона Lucia и полурегулируемого артикулятора для правильной окклюзионной регулировки. Изготовление шины вручную из полиметилметакрилата (ПММА). C-SS предназначен для достижения окклюзионной стабилизации и облегчения симптомов у пациентов с ВНЧС в течение 6 месяцев. |
|
Активный компаратор: Традиционная стабилизирующая шина (C-SS)
Описание: Участники этой группы получат стабилизирующую шину, изготовленную традиционными методами. Вмешательство включает в себя:
Цель: C-SS предназначен для достижения окклюзионной стабилизации и облегчения симптомов у пациентов с височно-нижнечелюстными расстройствами (ВНЧС) в течение 6 месяцев. Название устройства: Традиционная стабилизирующая шина (C-SS) |
Пациенты получат стабилизирующую шину, изготовленную с использованием полностью цифрового рабочего процесса, включающего: Внутриротовое сканирование верхней и нижней челюстей для создания цифровой модели. Отслеживание челюсти с помощью системы Zebris JMA для регистрации движений нижней челюсти. Проектирование шины CAD с использованием программного обеспечения Exocad. Изготовление шины с помощью технологии 3D-печати. FD-SS разработан для обеспечения оптимальной окклюзионной стабилизации, снижения нагрузки на ВНЧС и минимизации износа эмали в течение 6 месяцев. Или пациент получит стабилизирующую шину, изготовленную традиционными методами. Вмешательство включает в себя: Снятие альгинатных оттисков с дуг верхней и нижней челюсти для изготовления гипсовых слепков. Регистрация челюстей с помощью шаблона Lucia и полурегулируемого артикулятора для правильной окклюзионной регулировки. Изготовление шины вручную из полиметилметакрилата (ПММА). C-SS предназначен для достижения окклюзионной стабилизации и облегчения симптомов у пациентов с ВНЧС в течение 6 месяцев. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
1. Измерение окклюзионной силы: • Измеряется с помощью OccluSense в Ньютонах (Н).
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерение окклюзионной силы:
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение износа зубов с помощью внутриротового сканера
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сравнение наборов данных STL с использованием программного обеспечения Geomagic Control X.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Стоматогнатические заболевания
- Мышечные заболевания
- Заболевания суставов
- Заболевания челюсти
- Заболевания нижней челюсти
- Черепно-нижнечелюстные расстройства
- Миофасциальные болевые синдромы
- Заболевания височно-нижнечелюстного сустава
- Синдром дисфункции височно-нижнечелюстного сустава
Другие идентификационные номера исследования
- 112/498
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .