Digitale occlusale analyse en evaluatie van glazuurslijtage bij patiënten met een temporomandibulaire stoornis die worden behandeld met volledig digitale versus conventionele stabilisatiespalken
Digitale occlusale analyse en evaluatie van glazuurslijtage bij patiënten met een temporomandibulaire stoornis die worden behandeld met volledig digitale versus conventionele stabilisatiespalken: een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie
Dit gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoek was gericht op het analyseren van de occlusie en het ondersteunen van de glazuurslijtage voor en na het gebruik van de stabilisatiespalken geproduceerd met de conventionele methoden met de volledig digitaal vervaardigde stabilisatiespalken.
Onderzoeksvraag: Zal de volledig digitale stabilisatiespalk een significant beter occlusaal evenwicht en glazuurslijtage bieden vergeleken met de conventionele stabilisatiespalk? de primaire uitkomst zal digitale occlusale analyse zijn, en de secundaire uitkomst zal de beoordeling van glazuurslijtage zijn
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie onderzoekt de effectiviteit van volledig digitaal vervaardigde stabilisatiespalken (FD-SS) versus conventioneel vervaardigde stabilisatiespalken (C-SS) bij patiënten met temporomandibulaire aandoeningen (TMD). Het onderzoek richt zich op twee primaire uitkomsten: digitale occlusale analyse en beoordeling van glazuurslijtage over een periode van zes maanden.
Deelnemers zijn TMD-patiënten in de leeftijd van 18-40 jaar met stabiele kaakrelaties en intact gebit, willekeurig toegewezen (1:1) aan de FD-SS- of C-SS-groep. Digitale occlusale analyse wordt uitgevoerd met behulp van OccluSense-technologie, die de bijtkrachtverdeling en contactpunten dynamisch en statisch vastlegt. De slijtage van het glazuur wordt kwantitatief beoordeeld met behulp van een intra-orale scanner in combinatie met Geomagic Control X 3D-software voor analyse van oppervlaktematching. Basis- en vervolg-STL-datasets worden vergeleken om volumetrisch glazuurverlies met micrometerprecisie te kwantificeren.
In de FD-SS-groep worden volledig digitale stabilisatiespalken vervaardigd met behulp van een digitale workflow die intraoraal scannen, kaaktracking met Zebris JMA-apparaten en CAD/CAM-ontwerp in Exocad-software omvat. Spalken worden vervaardigd met behulp van 3D-printtechnologie. In de C-SS-groep worden conventionele spalken vervaardigd met behulp van alginaatafdrukken, gipsafgietsels en handmatige aanpassingen op een semi-verstelbare articulator.
Deze studie heeft tot doel het begrip van digitale technologieën bij de behandeling van TMD te vergroten en bewijs te leveren voor hun doeltreffendheid bij het verbeteren van het occlusale evenwicht en het minimaliseren van glazuurslijtage.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mohamed Sawi Mohamed Sawi, Assistant lecturer
- Telefoonnummer: 00201113669910
- E-mail: drmohamedelsawi@hotmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-40 jaar oud
- compleet gebit
- intacte tand
- geen occlusale stoornis
- stabiele kaakrelatie
- Geen doorlopende tandheelkundige therapie, zoals een orthodontische of prothetische behandeling.
Uitsluitingscriteria:
- zwangere/zogende vrouwen
- temporomandibulaire gewrichtslaesies gevonden bij klinische palpatie of medisch beeldvormend onderzoek
- dentoalveolaire pathologie of lopende behandeling gerelateerd aan TMD
- kaakopening minder dan 3 vingers
- patiënten met occlusale disfuncties
- Patiënten met ernstige of matige parodontitis.
- Kan geen onderzoek of behandeling ondergaan vanwege de aanwezigheid van een psychische of psychische stoornis.
- Ernstige functionele beperkingen van de kaak.
- Uitneembare prothesen of gedeeltelijk getande patiënten
- Trauma van recente datum richting gezicht, hoofd of nek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Volledig digitale stabilisatiespalk (FD-SS)
Beschrijving: Deelnemers aan deze groep ontvangen een stabilisatiespalk die is vervaardigd met behulp van een volledig digitale workflow. De interventie omvat:
Doel: De FD-SS is ontworpen om optimale occlusale stabilisatie te bieden, TMJ-stress te verminderen en glazuurslijtage gedurende een periode van 6 maanden te minimaliseren. Apparaatnaam: Volledig digitale stabilisatiespalk (FD-SS) |
de patiënten krijgen een stabilisatiespalk die is vervaardigd met behulp van een volledig digitale workflow, inclusief: Intraoraal scannen van maxillaire en mandibulaire bogen om een digitaal model te creëren. Kaaktracking met behulp van het Zebris JMA-systeem om mandibulaire bewegingen te registreren. CAD-ontwerp van de spalk met behulp van Exocad-software. Fabricage van de spalk via 3D-printtechnologie. De FD-SS is ontworpen om optimale occlusale stabilisatie te bieden, TMJ-stress te verminderen en glazuurslijtage gedurende 6 maanden te minimaliseren. Of de patiënt krijgt een stabilisatiespalk die met conventionele methoden is vervaardigd. De interventie omvat: Het maken van alginaatafdrukken van de maxillaire en mandibulaire bogen om gipsafgietsels te maken. Kaakregistratie met behulp van een Lucia-mal en semi-instelbare articulator voor een juiste occlusale aanpassing. Handmatige vervaardiging van de spalk met behulp van polymethylmethacrylaathars (PMMA). De C-SS is ontworpen om occlusale stabilisatie en symptoomverlichting te bereiken bij TMD-patiënten gedurende 6 maanden. |
|
Actieve vergelijker: Conventionele stabilisatiespalk (C-SS)
Beschrijving: Deelnemers aan deze groep krijgen een stabilisatiespalk die met conventionele methoden is vervaardigd. De interventie omvat:
Doel: De C-SS is ontworpen om occlusale stabilisatie te bereiken en symptoomverlichting te bieden voor patiënten met temporomandibulaire aandoeningen (TMD) gedurende 6 maanden. Apparaatnaam: Conventionele stabilisatiespalk (C-SS) |
de patiënten krijgen een stabilisatiespalk die is vervaardigd met behulp van een volledig digitale workflow, inclusief: Intraoraal scannen van maxillaire en mandibulaire bogen om een digitaal model te creëren. Kaaktracking met behulp van het Zebris JMA-systeem om mandibulaire bewegingen te registreren. CAD-ontwerp van de spalk met behulp van Exocad-software. Fabricage van de spalk via 3D-printtechnologie. De FD-SS is ontworpen om optimale occlusale stabilisatie te bieden, TMJ-stress te verminderen en glazuurslijtage gedurende 6 maanden te minimaliseren. Of de patiënt krijgt een stabilisatiespalk die met conventionele methoden is vervaardigd. De interventie omvat: Het maken van alginaatafdrukken van de maxillaire en mandibulaire bogen om gipsafgietsels te maken. Kaakregistratie met behulp van een Lucia-mal en semi-instelbare articulator voor een juiste occlusale aanpassing. Handmatige vervaardiging van de spalk met behulp van polymethylmethacrylaathars (PMMA). De C-SS is ontworpen om occlusale stabilisatie en symptoomverlichting te bereiken bij TMD-patiënten gedurende 6 maanden. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
1. Meting van occlusale kracht: • Gemeten met OccluSense in Newton (N).
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Occlusale krachtmeting:
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van tandslijtage met behulp van een intra-orale scanner
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vergelijking van STL-datasets met behulp van Geomagic Control X-software.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 112/498
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .