완전 디지털 대 기존 안정화 부목으로 치료받은 측두하악 장애 환자의 디지털 교합 분석 및 법랑질 마모 평가
완전 디지털 대 기존 안정화 부목으로 치료받은 측두하악 장애 환자의 디지털 교합 분석 및 법랑질 마모 평가: 무작위 대조 임상 시험
본 무작위 대조 연구는 완전히 디지털 방식으로 제작된 안정화 부목을 사용하여 기존 방법으로 제작된 안정화 부목을 사용하기 전과 후의 교합을 분석하고 법랑질 마모를 보조하는 것을 목표로 했습니다.
연구 질문: 완전 디지털 안정화 부목이 기존 안정화 부목에 비해 훨씬 더 나은 교합 평형과 법랑질 마모를 제공합니까? 일차 결과는 디지털 교합 분석이고, 이차 결과는 법랑질 마모 평가입니다.
연구 개요
상세 설명
이 무작위 대조 임상 시험은 악관절 장애(TMD) 환자를 대상으로 완전히 디지털 방식으로 제작된 안정화 부목(FD-SS)과 기존 방식으로 제작된 안정화 부목(C-SS)의 효과를 조사합니다. 이 연구는 6개월 동안의 디지털 교합 분석과 법랑질 마모 평가라는 두 가지 주요 결과에 중점을 둡니다.
참가자는 안정적인 턱 관계와 온전한 치열을 가진 18~40세의 TMD 환자로, FD-SS 또는 C-SS 그룹에 무작위로(1:1) 배정되었습니다. 디지털 교합 분석은 교합력 분포와 접촉점을 동적이고 정적으로 캡처하는 OccluSense 기술을 사용하여 수행됩니다. 법랑질 마모는 표면 일치 분석을 위해 Geomagic Control X 3D 소프트웨어와 결합된 구강내 스캐너를 사용하여 정량적으로 평가됩니다. 베이스라인 및 후속 STL 데이터 세트를 비교하여 마이크로미터 정밀도로 체적 법랑질 손실을 정량화합니다.
FD-SS 그룹에서는 구강 내 스캐닝, Zebris JMA 장치를 사용한 턱 추적, Exocad 소프트웨어의 CAD/CAM 설계를 포함하는 디지털 워크플로우를 사용하여 완전 디지털 안정화 부목을 제작합니다. 부목은 3D 프린팅 기술을 사용하여 제조됩니다. C-SS 그룹에서는 알지네이트 인상, 석고 모형 및 반조정 가능한 교합기의 수동 조정을 사용하여 기존 부목을 제작합니다.
본 연구의 목표는 TMD 관리에 있어 디지털 기술에 대한 이해를 높이고 교합 균형을 개선하고 법랑질 마모를 최소화하는 데 있어 디지털 기술의 효능에 대한 증거를 제공하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mohamed Sawi Mohamed Sawi, Assistant lecturer
- 전화번호: 00201113669910
- 이메일: drmohamedelsawi@hotmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~40세
- 완전한 치열
- 손상되지 않은 치아
- 교합 장애 없음
- 안정적인 턱관계
- 치아교정이나 보철치료 등 지속적인 치과치료는 하지 않습니다.
제외 기준:
- 임신/수유 여성
- 임상 촉진 또는 의료 영상 검사에서 발견된 측두하악 관절 병변
- TMD와 관련된 치아치조 병리 또는 진행 중인 치료
- 턱이 3개 미만으로 벌어진 경우
- 교합 장애가 있는 환자
- 중증 또는 중등도의 치주염 환자.
- 심리적 또는 정신적 장애로 인해 검사나 치료를 받을 수 없는 경우
- 심각한 턱 기능 제한.
- 제거 가능한 의치 또는 부분적으로 치아가 있는 환자
- 얼굴, 머리 또는 목에 대한 최근의 외상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 완전 디지털 안정화 부목(FD-SS)
설명: 이 그룹의 참가자는 완전한 디지털 작업 흐름을 사용하여 제작된 안정화 부목을 받게 됩니다. 개입에는 다음이 포함됩니다.
목적: FD-SS는 최적의 교합 안정성을 제공하고 TMJ 스트레스를 줄이며 6개월 동안 법랑질 마모를 최소화하도록 설계되었습니다. 장치 이름: 완전 디지털 안정화 부목(FD-SS) |
환자는 완전한 디지털 워크플로를 사용하여 제작된 안정화 부목을 받게 됩니다. 디지털 모델을 생성하기 위해 상악 및 하악 궁을 구강 내 스캔합니다. 하악 움직임을 기록하기 위해 Zebris JMA 시스템을 사용한 턱 추적. Exocad 소프트웨어를 사용한 부목의 CAD 설계. 3D 프린팅 기술을 통해 부목을 제작합니다. FD-SS는 최적의 교합 안정성을 제공하고 TMJ 스트레스를 줄이며 6개월 동안 법랑질 마모를 최소화하도록 설계되었습니다. 또는 환자는 기존 방법을 사용하여 제작한 안정화 부목을 받게 됩니다. 개입에는 다음이 포함됩니다. 상악궁과 하악궁의 알지네이트 인상을 채취하여 석고 모형을 만듭니다. 적절한 교합 조정을 위해 Lucia 지그와 부분 조정 가능한 교합기를 사용한 턱 등록. 폴리메틸메타크릴레이트(PMMA) 수지를 사용하여 부목을 수동으로 제작합니다. C-SS는 TMD 환자의 교합 안정화와 증상 완화를 6개월 이상 달성하도록 설계되었습니다. |
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활성 비교기: 기존 안정화 부목(C-SS)
설명: 이 그룹의 참가자는 기존 방법을 사용하여 제작된 안정화 부목을 받게 됩니다. 개입에는 다음이 포함됩니다.
목적: C-SS는 교합 안정화를 달성하고 6개월 동안 측두하악 장애(TMD)가 있는 환자의 증상 완화를 제공하도록 설계되었습니다. 장치 이름: 기존 안정화 부목(C-SS) |
환자는 완전한 디지털 워크플로를 사용하여 제작된 안정화 부목을 받게 됩니다. 디지털 모델을 생성하기 위해 상악 및 하악 궁을 구강 내 스캔합니다. 하악 움직임을 기록하기 위해 Zebris JMA 시스템을 사용한 턱 추적. Exocad 소프트웨어를 사용한 부목의 CAD 설계. 3D 프린팅 기술을 통해 부목을 제작합니다. FD-SS는 최적의 교합 안정성을 제공하고 TMJ 스트레스를 줄이며 6개월 동안 법랑질 마모를 최소화하도록 설계되었습니다. 또는 환자는 기존 방법을 사용하여 제작한 안정화 부목을 받게 됩니다. 개입에는 다음이 포함됩니다. 상악궁과 하악궁의 알지네이트 인상을 채취하여 석고 모형을 만듭니다. 적절한 교합 조정을 위해 Lucia 지그와 부분 조정 가능한 교합기를 사용한 턱 등록. 폴리메틸메타크릴레이트(PMMA) 수지를 사용하여 부목을 수동으로 제작합니다. C-SS는 TMD 환자의 교합 안정화와 증상 완화를 6개월 이상 달성하도록 설계되었습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1. 교합력 측정: • OccluSense를 사용하여 뉴턴(N) 단위로 측정됩니다.
기간: 6개월
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교합력 측정:
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구강스캐너를 이용한 치아마모 측정
기간: 6개월
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Geomagic Control X 소프트웨어를 사용한 STL 데이터 세트 비교.
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 112/498
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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