Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Digital okklusal analyse og vurdering af emaljeslid hos patienter med temporomandibulær lidelse behandlet med fulddigitale versus konventionelle stabiliseringsskinner

15. januar 2025 opdateret af: Mohamed Sawi Mohamed, Minia University

Digital okklusal analyse og vurdering af emaljeslid hos patienter med temporomandibulær lidelse behandlet med fuldt digitale versus konventionelle stabiliseringsskinner: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Denne randomiserede kontrollerede forskning havde til formål at analysere okklusionen og hjælpe med emaljeslid før og efter brug af stabiliseringsskinnerne fremstillet ved de konventionelle metoder med de fuldt digitalt fremstillede stabiliseringsskinner.

Forskningsspørgsmål: Vil den fuldt digitale stabiliseringsskinne tilbyde væsentlig bedre okklusal ligevægt og emaljeslid sammenlignet med den konventionelle stabiliseringsskinne? det primære resultat vil være digital okklusal analyse, og sekundært resultat vil være vurdering af emaljeslid

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede kontrollerede kliniske forsøg undersøger effektiviteten af ​​fuldt digitalt fremstillede stabiliseringsskinner (FD-SS) i forhold til konventionelt fremstillede stabiliseringsskinner (C-SS) hos patienter med temporomandibulære lidelser (TMD). Undersøgelsen fokuserer på to primære resultater: digital okklusal analyse og vurdering af emaljeslid over en 6-måneders periode.

Deltagerne er TMD-patienter i alderen 18-40 år med stabile kæberelationer og intakt tandsæt, tilfældigt tildelt (1:1) til FD-SS- eller C-SS-gruppen. Digital okklusal analyse udføres ved hjælp af OccluSense teknologi, som fanger bidkraftfordeling og kontaktpunkter dynamisk og statisk. Emaljeslitage vurderes kvantitativt ved hjælp af en intraoral scanner parret med Geomagic Control X 3D-software til overfladetilpasningsanalyse. Baseline og opfølgende STL-datasæt sammenlignes for at kvantificere volumetrisk emaljetab med mikrometerpræcision.

I FD-SS-gruppen fremstilles fuldt digitale stabiliseringsskinner ved hjælp af en digital arbejdsgang, der inkluderer intraoral scanning, kæbesporing med Zebris JMA-enheder og CAD/CAM-design i Exocad-software. Splinter er fremstillet ved hjælp af 3D-printteknologi. I C-SS-gruppen fremstilles konventionelle skinner ved hjælp af alginataftryk, gipsafstøbninger og manuelle justeringer på en semi-justerbar artikulator.

Denne undersøgelse har til formål at fremme forståelsen af ​​digitale teknologier i håndteringen af ​​TMD, hvilket giver bevis for deres effektivitet til at forbedre okklusal balance og minimere emaljeslid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18-40 år
  2. komplet tandsæt
  3. intakt tand
  4. ingen okklusal lidelse
  5. stabilt kæbeforhold
  6. Ingen løbende tandbehandling, såsom ortodontisk eller protesebehandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. gravide/ammende kvinder
  2. kæbeledslæsioner fundet ved klinisk palpation eller medicinsk billeddiagnostisk undersøgelse
  3. dentoalveolær patologi eller igangværende behandling relateret til TMD
  4. kæbe åbner mindre end 3 fingre
  5. patienter med okklusale dysfunktioner
  6. Patienter med svær eller moderat paradentose.
  7. Ude af stand til at gennemgå undersøgelse eller behandling på grund af tilstedeværelsen af ​​en psykologisk eller psykisk lidelse.
  8. Alvorlige kæbefunktionsbegrænsninger.
  9. Aftagelige proteser eller delvist denterede patienter
  10. Traumer af nyere dato mod ansigt, hoved eller hals

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fuldt digital stabiliseringsskinne (FD-SS)

Beskrivelse:

Deltagerne i denne gruppe vil modtage en stabiliseringsskinne fremstillet ved hjælp af en fuldt digital arbejdsgang. Interventionen omfatter:

  • Intraoral scanning af kæbe- og underkæbebuerne for at skabe en digital model.
  • Kæbesporing ved hjælp af Zebris JMA-systemet til at registrere mandibularbevægelser.
  • CAD-design af skinnen ved hjælp af Exocad-software.
  • Fremstilling: 3D-printteknologi til fremstilling af skinnen.

Formål:

FD-SS er designet til at give optimal okklusal stabilisering, reducere TMJ-stress og minimere emaljeslid over en 6-måneders periode.

Enhedsnavn: Fuldt digital stabiliseringsskinne (FD-SS)
Enhed: stabiliseringsskinne

patienterne vil modtage en stabiliseringsskinne fremstillet ved hjælp af et fuldt digitalt arbejdsflow, der inkluderer:

Intraoral scanning af kæbe- og underkæbebuer for at skabe en digital model.

Kæbesporing ved hjælp af Zebris JMA-systemet til at registrere mandibularbevægelser. CAD-design af skinnen ved hjælp af Exocad-software. Fremstilling af skinnen via 3D-printteknologi. FD-SS er designet til at give optimal okklusal stabilisering, reducere TMJ-stress og minimere emaljeslid i løbet af 6 måneder.

Eller patienten vil modtage stabiliseringsskinne fremstillet ved hjælp af konventionelle metoder. Interventionen omfatter:

Tager alginataftryk af kæbe- og underkæbebuer for at skabe gipsafstøbninger.

Kæberegistrering ved hjælp af en Lucia jig og semi-justerbar artikulator for korrekt okklusal justering.

Manuel fremstilling af skinnen ved hjælp af polymethylmethacrylat (PMMA) harpiks. C-SS er designet til at opnå okklusal stabilisering og symptomlindring for TMD-patienter over 6 måneder.
Aktiv komparator: Konventionel stabiliseringsskinne (C-SS)

Beskrivelse:

Deltagerne i denne gruppe vil modtage en stabiliseringsskinne fremstillet ved hjælp af konventionelle metoder. Interventionen omfatter:

  • Tager alginataftryk af kæbe- og underkæbebuerne for at skabe gipsafstøbninger.
  • Kæberegistrering ved hjælp af en Lucia jig og en semi-justerbar artikulator til okklusal justering.
  • Manuel fremstilling af skinnen ved hjælp af polymethylmethacrylat (PMMA) harpiks.

Formål:

C-SS er designet til at opnå okklusal stabilisering og give symptomlindring for patienter med temporomandibulære lidelser (TMD) over 6 måneder.

Enhedsnavn: Konventionel stabiliseringsskinne (C-SS)
Enhed: stabiliseringsskinne

patienterne vil modtage en stabiliseringsskinne fremstillet ved hjælp af et fuldt digitalt arbejdsflow, der inkluderer:

Intraoral scanning af kæbe- og underkæbebuer for at skabe en digital model.

Kæbesporing ved hjælp af Zebris JMA-systemet til at registrere mandibularbevægelser. CAD-design af skinnen ved hjælp af Exocad-software. Fremstilling af skinnen via 3D-printteknologi. FD-SS er designet til at give optimal okklusal stabilisering, reducere TMJ-stress og minimere emaljeslid i løbet af 6 måneder.

Eller patienten vil modtage stabiliseringsskinne fremstillet ved hjælp af konventionelle metoder. Interventionen omfatter:

Tager alginataftryk af kæbe- og underkæbebuer for at skabe gipsafstøbninger.

Kæberegistrering ved hjælp af en Lucia jig og semi-justerbar artikulator for korrekt okklusal justering.

Manuel fremstilling af skinnen ved hjælp af polymethylmethacrylat (PMMA) harpiks. C-SS er designet til at opnå okklusal stabilisering og symptomlindring for TMD-patienter over 6 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1. Okklusal kraftmåling: • Målt med OccluSense i Newton (N).
Tidsramme: 6 måneder

Okklusal kraftmåling:

  • Målt ved hjælp af OccluSense i Newton (N)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af tandslid ved hjælp af en intraoral scanner
Tidsramme: 6 måneder

Sammenligning af STL-datasæt ved hjælp af Geomagic Control X-software.

  • Målt som % af overfladeoverlapning eller afvigelse i mikron.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Minia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

26. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

25. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

17. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 112/498

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TMD

Kliniske forsøg med stabiliseringsskinne

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner