Digitaalinen okklusaalinen analyysi ja emalin kulumisen arviointi täysdigitaalisilla ja tavanomaisilla stabilointilastoilla hoidetuilla potilailla, joilla on temporomandibulaarinen sairaus
Digitaalinen okklusaalinen analyysi ja emalin kulumisen arviointi temporomandibulaarisia häiriöitä sairastavilla potilailla, joita hoidetaan täysin digitaalisilla vs. tavanomaisilla stabilointilastoilla: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena oli analysoida tukkeumaa ja auttaa kiilleen kulumista ennen ja jälkeen perinteisillä menetelmillä valmistettujen stabilointilastojen käytön täysin digitaalisesti valmistettujen stabilointilastojen kanssa.
Tutkimuskysymys: Tarjoaako täysin digitaalinen stabilointilasta huomattavasti paremman purentatasapainon ja kiilteen kulumisen verrattuna perinteiseen stabilointilastaan? Ensisijainen tulos on digitaalinen okklusaalianalyysi ja toissijainen tulos on emalin kulumisen arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus tutkii täysin digitaalisesti valmistettujen stabilointilastojen (FD-SS) tehokkuutta verrattuna tavanomaisesti valmistettuihin stabilointilastoihin (C-SS) potilailla, joilla on temporomandibulaarisia häiriöitä (TMD). Tutkimus keskittyy kahteen ensisijaiseen tulokseen: digitaaliseen okklusaalianalyysiin ja emalin kulumisen arviointiin 6 kuukauden aikana.
Osallistujat ovat 18-40-vuotiaita TMD-potilaita, joilla on vakaat leukasuhteet ja ehjä hampaisto, jotka on jaettu satunnaisesti (1:1) FD-SS- tai C-SS-ryhmään. Digitaalinen purentaanalyysi suoritetaan OccluSense-teknologialla, joka tallentaa purentavoiman jakautumisen ja kosketuspisteet dynaamisesti ja staattisesti. Kiilteen kuluminen arvioidaan kvantitatiivisesti käyttämällä intraoraalista skanneria, joka on yhdistetty Geomagic Control X 3D -ohjelmistoon pinnan yhteensopivuusanalyysiä varten. Perus- ja seuranta-STL-tietosarjoja verrataan kiilteen volumetrisen häviön kvantifioimiseksi mikrometrin tarkkuudella.
FD-SS-ryhmässä täysin digitaaliset stabilointilastat valmistetaan käyttämällä digitaalista työnkulkua, joka sisältää intraoraalisen skannauksen, leuan seurannan Zebris JMA -laitteilla ja CAD/CAM-suunnittelun Exocad-ohjelmistossa. Lasit valmistetaan 3D-tulostustekniikalla. C-SS-ryhmässä perinteiset lastat valmistetaan käyttämällä alginaattijäljennyksiä, kipsivaluja ja manuaalisia säätöjä puolisäädettävässä nivellaitteessa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on edistää digitaalisten teknologioiden ymmärtämistä TMD:n hallinnassa ja tarjota todisteita niiden tehokkuudesta okklusaalitasapainon parantamisessa ja kiilteen kulumisen minimoimisessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mohamed Sawi Mohamed Sawi, Assistant lecturer
- Puhelinnumero: 00201113669910
- Sähköposti: drmohamedelsawi@hotmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18-40 vuotta vanha
- täydellinen hampaisto
- ehjä hammas
- ei purentahäiriötä
- vakaa leukasuhde
- Ei jatkuvaa hammashoitoa, kuten oikomishoitoa tai proteesia.
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana olevat/imettävät naiset
- temporomandibulaarisen nivelen leesiot, jotka havaitaan kliinisessä tunnustelussa tai lääketieteellisessä kuvantamistutkimuksessa
- dentoalveolaarinen patologia tai meneillään oleva TMD:hen liittyvä hoito
- leuan aukko alle 3 sormea
- potilaille, joilla on okklusaalisia toimintahäiriöitä
- Potilaat, joilla on vaikea tai kohtalainen parodontiitti.
- Ei voi mennä tutkimuksiin tai hoitoon psykologisen tai mielenterveyden häiriön vuoksi.
- Vakavat leuan toimintarajoitukset.
- Irrotettavat hammasproteesit tai osittain hampaiset potilaat
- Äskettäin saatu trauma kasvoissa, päässä tai kaulassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Täysin digitaalinen stabilointihaara (FD-SS)
Kuvaus: Tämän ryhmän osallistujat saavat stabilointilastan, joka on valmistettu täysin digitaalisella työnkululla. Interventio sisältää:
Tarkoitus: FD-SS on suunniteltu tarjoamaan optimaalinen purentavakautus, vähentämään TMJ-rasitusta ja minimoimaan emalin kulumista 6 kuukauden aikana. Laitteen nimi: Fully Digital Stabilization Splint (FD-SS) |
potilaat saavat stabilointilastan, joka on valmistettu täysin digitaalisella työnkululla, joka sisältää: Leuan ja alaleuan kaareiden intraoraalinen skannaus digitaalisen mallin luomiseksi. Leuan seuranta Zebris JMA -järjestelmällä alaleuan liikkeiden tallentamiseen. Lasin CAD-suunnittelu Exocad-ohjelmistolla. Lasin valmistus 3D-tulostustekniikalla. FD-SS on suunniteltu tarjoamaan optimaalinen purentavakautus, vähentämään TMJ-jännitystä ja minimoimaan emalin kulumista 6 kuukauden ajan. Tai potilas saa stabilointilastan, joka on valmistettu tavanomaisin menetelmin. Interventio sisältää: Alginaattijäljennys yläleuan ja alaleuan kaareista kipsien luomiseksi. Leuan kohdistus Lucia jigillä ja puolisäädettävällä artikulaattorilla oikeaan purentasäätöön. Lasin manuaalinen valmistus polymetyylimetakrylaatti (PMMA) hartsilla. C-SS on suunniteltu saavuttamaan okklusaalista stabilointia ja oireiden lievitystä yli 6 kuukauden ikäisille TMD-potilaille. |
|
Active Comparator: Perinteinen stabilointilasta (C-SS)
Kuvaus: Tämän ryhmän osallistujat saavat vakauslastan, joka on valmistettu tavanomaisin menetelmin. Interventio sisältää:
Tarkoitus: C-SS on suunniteltu saavuttamaan okklusaalista stabilointia ja helpottamaan oireita yli 6 kuukauden ikäisille temporomandibulaarisille häiriöille (TMD). Laitteen nimi: Perinteinen stabilointihaara (C-SS) |
potilaat saavat stabilointilastan, joka on valmistettu täysin digitaalisella työnkululla, joka sisältää: Leuan ja alaleuan kaareiden intraoraalinen skannaus digitaalisen mallin luomiseksi. Leuan seuranta Zebris JMA -järjestelmällä alaleuan liikkeiden tallentamiseen. Lasin CAD-suunnittelu Exocad-ohjelmistolla. Lasin valmistus 3D-tulostustekniikalla. FD-SS on suunniteltu tarjoamaan optimaalinen purentavakautus, vähentämään TMJ-jännitystä ja minimoimaan emalin kulumista 6 kuukauden ajan. Tai potilas saa stabilointilastan, joka on valmistettu tavanomaisin menetelmin. Interventio sisältää: Alginaattijäljennys yläleuan ja alaleuan kaareista kipsien luomiseksi. Leuan kohdistus Lucia jigillä ja puolisäädettävällä artikulaattorilla oikeaan purentasäätöön. Lasin manuaalinen valmistus polymetyylimetakrylaatti (PMMA) hartsilla. C-SS on suunniteltu saavuttamaan okklusaalista stabilointia ja oireiden lievitystä yli 6 kuukauden ikäisille TMD-potilaille. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1. Occlusaalivoiman mittaus: • Mitattu käyttämällä OccluSensea newtoneina (N).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Puristusvoiman mittaus:
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hampaiden kulumisen mittaus intraoraalisella skannerilla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
STL-aineistojen vertailu Geomagic Control X -ohjelmistolla.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 112/498
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .