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Analisi occlusale digitale e valutazione dell'usura dello smalto in pazienti con disturbo temporo-mandibolare trattati con stecche di stabilizzazione completamente digitali rispetto a quelle convenzionali

15 gennaio 2025 aggiornato da: Mohamed Sawi Mohamed, Minia University

Analisi occlusale digitale e valutazione dell'usura dello smalto in pazienti con disturbo temporo-mandibolare trattati con splint di stabilizzazione completamente digitali rispetto a quelli convenzionali: uno studio clinico controllato randomizzato

Questa ricerca controllata randomizzata mirava ad analizzare l'occlusione e assistere l'usura dello smalto prima e dopo l'uso delle stecche di stabilizzazione prodotte con metodi convenzionali con le stecche di stabilizzazione completamente fabbricate digitalmente.

Domanda di ricerca: la stecca di stabilizzazione completamente digitale offrirà un equilibrio occlusale e un’usura dello smalto significativamente migliori rispetto alla stecca di stabilizzazione convenzionale? l'esito primario sarà l'analisi occlusale digitale e l'esito secondario sarà la valutazione dell'usura dello smalto

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico randomizzato e controllato indaga l'efficacia delle stecche di stabilizzazione completamente fabbricate digitalmente (FD-SS) rispetto alle stecche di stabilizzazione prodotte convenzionalmente (C-SS) in pazienti con disturbi temporo-mandibolari (TMD). Lo studio si concentra su due risultati principali: analisi occlusale digitale e valutazione dell’usura dello smalto su un periodo di 6 mesi.

I partecipanti sono pazienti TMD di età compresa tra 18 e 40 anni con rapporti mascellari stabili e dentatura intatta, assegnati in modo casuale (1:1) al gruppo FD-SS o C-SS. L'analisi occlusale digitale viene eseguita utilizzando la tecnologia OccluSense, che cattura la distribuzione della forza del morso e i punti di contatto in modo dinamico e statico. L'usura dello smalto viene valutata quantitativamente utilizzando uno scanner intraorale abbinato al software Geomagic Control X 3D per l'analisi della corrispondenza della superficie. I set di dati STL di base e di follow-up vengono confrontati per quantificare la perdita volumetrica di smalto con precisione micrometrica.

Nel gruppo FD-SS, le stecche di stabilizzazione completamente digitali vengono fabbricate utilizzando un flusso di lavoro digitale che include la scansione intraorale, il monitoraggio della mascella con dispositivi Zebris JMA e la progettazione CAD/CAM nel software Exocad. Le stecche sono prodotte utilizzando la tecnologia di stampa 3D. Nel gruppo C-SS, le stecche convenzionali vengono fabbricate utilizzando impronte in alginato, calchi in gesso e aggiustamenti manuali su un articolatore semi-regolabile.

Questo studio mira a far avanzare la comprensione delle tecnologie digitali nella gestione dei TMD, fornendo prove della loro efficacia nel migliorare l’equilibrio occlusale e ridurre al minimo l’usura dello smalto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. 18-40 anni
  2. dentatura completa
  3. dente intatto
  4. nessun disturbo occlusale
  5. rapporto mascellare stabile
  6. Nessuna terapia odontoiatrica in corso, come trattamenti ortodontici o protesici.

Criteri di esclusione:

  1. donne in gravidanza/allattamento
  2. lesioni dell'articolazione temporo-mandibolare rilevate alla palpazione clinica o all'esame per immagini
  3. patologia dentoalveolare o trattamento in corso correlato alla TMD
  4. apertura della mascella inferiore a 3 dita
  5. pazienti con disfunzioni occlusali
  6. Pazienti con parodontite grave o moderata.
  7. Impossibilità di sottoporsi ad esami o cure a causa della presenza di un disturbo psicologico o mentale.
  8. Gravi limitazioni funzionali della mascella.
  9. Protesi rimovibili o pazienti parzialmente dentati
  10. Trauma di data recente verso il viso, la testa o il collo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stecca di stabilizzazione completamente digitale (FD-SS)

Descrizione:

I partecipanti a questo gruppo riceveranno una stecca di stabilizzazione fabbricata utilizzando un flusso di lavoro completamente digitale. L'intervento prevede:

  • Scansione intraorale delle arcate mascellari e mandibolari per creare un modello digitale.
  • Tracciamento della mascella utilizzando il sistema Zebris JMA per registrare i movimenti mandibolari.
  • Progettazione CAD della stecca utilizzando il software Exocad.
  • Fabbricazione: tecnologia di stampa 3D per produrre la stecca.

Scopo:

L'FD-SS è progettato per fornire una stabilizzazione occlusale ottimale, ridurre lo stress dell'ATM e ridurre al minimo l'usura dello smalto per un periodo di 6 mesi.

Nome del dispositivo: Stecca di stabilizzazione completamente digitale (FD-SS)
Dispositivo: stecca di stabilizzazione

i pazienti riceveranno una stecca di stabilizzazione fabbricata utilizzando un flusso di lavoro completamente digitale che include:

Scansione intraorale delle arcate mascellari e mandibolari per creare un modello digitale.

Tracciamento della mascella utilizzando il sistema Zebris JMA per registrare i movimenti mandibolari. Progettazione CAD della stecca utilizzando il software Exocad. Realizzazione della stecca tramite tecnologia di stampa 3D. L'FD-SS è progettato per fornire una stabilizzazione occlusale ottimale, ridurre lo stress dell'ATM e ridurre al minimo l'usura dello smalto per 6 mesi.

Oppure il paziente riceverà una stecca di stabilizzazione fabbricata utilizzando metodi convenzionali. L'intervento prevede:

Presa di impronte in alginato delle arcate mascellari e mandibolari per la realizzazione di calchi in gesso.

Registrazione della mascella utilizzando una maschera Lucia e un articolatore semi-regolabile per una corretta regolazione occlusale.

Realizzazione manuale della stecca utilizzando resina di polimetilmetacrilato (PMMA). Il C-SS è progettato per ottenere la stabilizzazione occlusale e il sollievo dei sintomi per i pazienti con TMD per un periodo di 6 mesi.
Comparatore attivo: Stecca di stabilizzazione convenzionale (C-SS)

Descrizione:

I partecipanti a questo gruppo riceveranno una stecca di stabilizzazione fabbricata utilizzando metodi convenzionali. L'intervento prevede:

  • Presa delle impronte in alginato delle arcate mascellari e mandibolari per la realizzazione dei calchi in gesso.
  • Registrazione della mascella utilizzando una maschera Lucia e un articolatore semi-regolabile per la regolazione occlusale.
  • Realizzazione manuale della stecca utilizzando resina di polimetilmetacrilato (PMMA).

Scopo:

Il C-SS è progettato per ottenere la stabilizzazione occlusale e fornire sollievo dai sintomi per i pazienti con disturbi temporo-mandibolari (TMD) per un periodo di 6 mesi.

Nome del dispositivo: Stecca di stabilizzazione convenzionale (C-SS)
Dispositivo: stecca di stabilizzazione

i pazienti riceveranno una stecca di stabilizzazione fabbricata utilizzando un flusso di lavoro completamente digitale che include:

Scansione intraorale delle arcate mascellari e mandibolari per creare un modello digitale.

Tracciamento della mascella utilizzando il sistema Zebris JMA per registrare i movimenti mandibolari. Progettazione CAD della stecca utilizzando il software Exocad. Realizzazione della stecca tramite tecnologia di stampa 3D. L'FD-SS è progettato per fornire una stabilizzazione occlusale ottimale, ridurre lo stress dell'ATM e ridurre al minimo l'usura dello smalto per 6 mesi.

Oppure il paziente riceverà una stecca di stabilizzazione fabbricata utilizzando metodi convenzionali. L'intervento prevede:

Presa di impronte in alginato delle arcate mascellari e mandibolari per la realizzazione di calchi in gesso.

Registrazione della mascella utilizzando una maschera Lucia e un articolatore semi-regolabile per una corretta regolazione occlusale.

Realizzazione manuale della stecca utilizzando resina di polimetilmetacrilato (PMMA). Il C-SS è progettato per ottenere la stabilizzazione occlusale e il sollievo dei sintomi per i pazienti con TMD per un periodo di 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1. Misurazione della forza occlusale: • Misurata utilizzando OccluSense in Newton (N).
Lasso di tempo: 6 mesi

Misurazione della forza occlusale:

  • Misurato utilizzando OccluSense in Newton (N)
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione dell'usura dei denti utilizzando uno scanner intraorale
Lasso di tempo: 6 mesi

Confronto di set di dati STL utilizzando il software Geomagic Control X.

  • Misurato come percentuale di sovrapposizione o deviazione della superficie in micron.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Minia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

26 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

25 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

17 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 112/498

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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