アルツハイマー病による行動上の問題におけるヒト間葉系幹細胞 (hMSC)。
2026年5月26日 更新者：Bernard (Barry) Baumel
アルツハイマー病による興奮/攻撃性またはその他の行動異常に苦しむ患者の治療にヒト間葉系幹細胞(hMSC)の1回の注入を追加した場合の効果を評価するパイロット研究。
この研究研究の目的は、抗精神病薬による現在の治療に間葉系幹細胞の1回の注入を追加することが、中等度から重度のアルツハイマー病と診断された人々の行動上の問題を制御するのに役立つかどうかをテストすることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
8
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Bernard Baumel, MD
- 電話番号：(305) 243-3100
- メール：mep980@miami.edu
研究場所
-
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- 募集
- University of Miami Department of Neurology
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コンタクト：
- Carmen Perez
- 電話番号：(305) 243-0184
- メール：c.perez71@miami.edu
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主任研究者：
- Bernard S. Baumel, MD
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コンタクト：
- Maria E. Puertas
- 電話番号：(305) 243-0184
- メール：mep980@miami.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 同意書に署名した時点で55～90歳の成人
- 国立神経・コミュニケーション障害・脳卒中研究所およびアルツハイマー病関連障害協会 (NINCDS-ADRDA) の基準によって定義される、アルツハイマー病 (AD) の可能性の診断
- アルツハイマー病の診断と一致する所見を伴う脳の以前のコンピューター断層撮影または磁気共鳴画像スキャン
- 以下のいずれかを含む行動症状の診断：妄想、幻覚、興奮/攻撃性、抑うつ/不快感、不安、高揚/多幸感、無関心/無関心、脱抑制、過敏性/不安定、異常な運動行動、睡眠および夜間行動障害、食欲と摂食障害
- スクリーニングの少なくとも4週間前に行動症状が発現した。
- hMSC注入前の少なくとも4週間の抗精神病薬による治療。
- 同意できない患者には、法的に権限を与えられた代理人または代理人が代わりに同意する必要があります。
- 患者と頻繁かつ十分に接触し、参加者の行動に関する質問に答えることができる家族または友人 (研究パートナー) を用意します。
除外基準:
- AD以外の認知症
- 重度のうつ病患者。 うつ病がコントロールされている患者も参加できます。
- 最近の薬物乱用歴
- 出血性疾患、HIV、C型肝炎ウイルス、またはB型肝炎ウイルスの病歴
- -治療された基底細胞、上皮内扁平上皮癌または黒色腫、上皮内前立腺、上皮内子宮頸癌を除く悪性腫瘍の最近の病歴（3年以内）。
- コントロールされていない病状（スクリーニング前1年以内の高血圧、糖尿病、不安定狭心症または心筋梗塞）
- 出血性疾患の病歴
- 現在アルツハイマー病治療用の実験薬を投与されている（またはスクリーニングから4週間以内に投与されている）、または過去3か月以内に臨床試験に登録されている。
- 移植レシピエントであるか、または患者の安全性やコンプライアンスを損なう可能性がある、または研究の正常な完了を妨げる可能性があると研究者が判断したその他の進行中の病状にある場合
- 閉経前であること
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：hMSCグループ
このグループの参加者は、hMSC の注入を 1 回受けます。
合計参加期間は最大 12 週間です。
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参加者は直接来院し、最長 20 分間で約 2,500 万個の細胞を 1 回静脈内注入します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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精神神経科のインベントリ
時間枠：最長12週間。
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スコアの範囲は 0 ～ 12 で、スコアが高いほど精神医学的転帰が悪化していることを示します。
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最長12週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗精神病薬の投与量の変更
時間枠：ベースラインから 12 週間まで
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ミリグラム単位で測定されます
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ベースラインから 12 週間まで
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抗精神病薬の投与数の推移
時間枠：ベースラインから 12 週間まで
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抗精神病薬の投与数で測定されます
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ベースラインから 12 週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Bernard Baumel, MD、University of Miami
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月29日
一次修了 (推定)
2027年12月15日
研究の完了 (推定)
2027年12月15日
試験登録日
最初に提出
2025年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月13日
最初の投稿 (実際)
2025年1月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月26日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20240984
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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