Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihmisen mesenkymaaliset kantasolut (hMSC) Alzheimerin taudin aiheuttamissa käyttäytymisongelmissa.

tiistai 26. toukokuuta 2026 päivittänyt: Bernard (Barry) Baumel

Pilottitutkimus, jolla arvioidaan 1 ihmisen mesenkymaalisten kantasolujen (hMSC) infuusion lisäämisen vaikutusta potilaiden hoitoon, jotka kärsivät levottomuudesta/aggressiosta tai muista käyttäytymishäiriöistä Alzheimerin taudista.

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on testata, voiko yhden mesenkymaalisten kantasolujen infuusion lisääminen nykyiseen antipsykoottiseen hoitoon auttaa hallitsemaan käyttäytymisongelmia ihmisillä, joilla on diagnosoitu keskivaikea tai vaikea Alzheimerin tauti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

8

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Bernard Baumel, MD
  • Puhelinnumero: (305) 243-3100
  • Sähköposti: mep980@miami.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Rekrytointi
        • University of Miami Department of Neurology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bernard S. Baumel, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Aikuiset 55-90 vuotta suostumuksen allekirjoitushetkellä
  • Diagnoosi todennäköisestä Alzheimerin taudista (AD), jonka määrittelevät National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke ja Alzheimerin tauti ja siihen liittyvät häiriöt Association (NINCDS-ADRDA) kriteerit
  • Aiempi tietokonetomografia tai magneettikuvaus aivoista, joissa löydökset vastaavat Alzheimerin taudin diagnoosia
  • Diagnoosi käyttäytymisoireista, joihin kuuluu jokin seuraavista: harhaluulot, hallusinaatiot, kiihtyneisyys/aggressiivisuus, masennus/dysforia, ahdistuneisuus, riemu/euforia, apatia/välinpitämättömyys, estoton, ärtyneisyys/labability, poikkeava motorinen käyttäytyminen, uni- ja yökäyttäytymishäiriöt ja ruokahalu ja syömishäiriöt
  • Käyttäytymisoireet alkavat vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa.
  • Hoito antipsykoottisilla lääkkeillä vähintään 4 viikon ajan ennen hMSC-infuusiota.
  • Potilailla, jotka eivät pysty antamaan suostumusta, tulee olla laillisesti valtuutettu edustaja tai valtakirja, joka antaa suostumuksen heidän puolestaan.
  • Sinulla on perheenjäsen tai ystävä (tutkimuskumppani), jolla on usein ja riittävästi yhteyttä potilaaseen ja joka pystyy vastaamaan osallistujan käyttäytymistä koskeviin kysymyksiin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muu dementia kuin AD
  • Potilas, jolla on vaikea masennus. Potilas, jolla on hallinnassa oleva masennus, saa osallistua.
  • Päihteiden väärinkäytön viimeaikainen historia
  • Verenvuotohäiriöt, HIV, hepatiitti C- tai hepatiitti B -virus
  • Äskettäin (kolmen vuoden sisällä) pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi hoidettu tyvisolusyöpä, okasolusyöpä tai melanooma in situ, eturauhanen in situ, kohdunkaulan karsinooma in situ.
  • Hallitsemattomat sairaudet (hypertensio, diabetes, epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti 1 vuoden sisällä ennen seulontaa)
  • Verenvuotohäiriön historia
  • Tällä hetkellä saa (tai neljän viikon kuluessa seulonnasta) kokeellisia aineita Alzheimerin taudin hoitoon tai osallistuu kliinisiin kokeisiin kolmen edellisen kuukauden aikana.
  • Elinsiirron vastaanottaja tai muu aktiivinen sairaus kuin tutkijan mielestä voi vaarantaa potilaan turvallisuuden tai hoitomyöntyvyyden tai estää tutkimuksen onnistuneen loppuun saattamisen
  • Ole premenopausaalinen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: hMSC-ryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat yhden hMSC-infuusion. Osallistumisaika on yhteensä enintään 12 viikkoa.
Biologinen: hMSC
Osallistujat tulevat henkilökohtaisesti saamaan yhden noin 25 miljoonan solun suonensisäisen infuusion 20 minuutin ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neuropsykiatrinen kartoitus
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa.
Pisteet vaihtelevat 0-12, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa psykiatrista lopputulosta
Jopa 12 viikkoa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Psykoosilääkkeiden annoksen muuttaminen
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
Mitataan milligrammoina
Perustaso 12 viikkoon
Muutos psykoosilääkkeiden määrässä
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
Mitataan antipsykoottisten lääkkeiden lukumäärällä
Perustaso 12 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bernard (Barry) Baumel

Tutkijat

  • Päätutkija: Bernard Baumel, MD, University of Miami

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 29. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 15. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 15. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. tammikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20240984

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa