Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Humán mezenchimális őssejtek (hMSC) az Alzheimer-kór okozta viselkedési problémákban.

2026. május 26. frissítette: Bernard (Barry) Baumel

Kísérleti tanulmány az 1 infúzió humán mezenchimális őssejtek (hMSC) hozzáadásának hatásának felmérésére az Alzheimer-kórban fellépő izgatottságtól/agressziótól vagy egyéb viselkedési rendellenességektől szenvedő betegek kezelésére.

Ennek a kutatásnak a célja annak tesztelése, hogy egy mesenchymális őssejtek infúziójának hozzáadása a jelenlegi antipszichotikus gyógyszeres kezeléshez segíthet-e szabályozni a viselkedési problémákat azoknál az embereknél, akiknél közepesen súlyos vagy súlyos Alzheimer-kórt diagnosztizáltak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

8

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Bernard Baumel, MD
  • Telefonszám: (305) 243-3100
  • E-mail: mep980@miami.edu

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Toborzás
        • University of Miami Department of Neurology
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bernard S. Baumel, MD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőttek 55-90 évesek a beleegyezés aláírásakor
  • Valószínű Alzheimer-kór (AD) diagnózisa, amelyet a National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke és az Alzheimer-kór és a kapcsolódó betegségek társulása (NINCDS-ADRDA) kritériumai határoztak meg.
  • Korábbi számítógépes tomográfia vagy mágneses rezonancia képalkotás az agyban az Alzheimer-kór diagnózisának megfelelő leletekkel
  • Viselkedési tünetek diagnosztizálása, amelyek magukban foglalják a következők bármelyikét: téveszmék, hallucinációk, izgatottság/agresszió, depresszió/diszfória, szorongás, lelkesedés/eufória, apátia/közömbösség, gátlástalanság, ingerlékenység/labilitás, rendellenes motoros viselkedés, alvási és éjszakai viselkedési zavarok és étvágy és étkezési zavarok
  • Viselkedési tünetek megjelenése legalább 4 héttel a szűrés előtt.
  • Antipszichotikus gyógyszeres kezelés legalább 4 hétig a hMSC infúzió előtt.
  • Azoknak a betegeknek, akik nem tudnak hozzájárulni, jogilag felhatalmazott képviselővel vagy meghatalmazottkal kell rendelkezniük, aki a nevükben beleegyezését adja.
  • Legyen olyan családtagja vagy barátja (tanulmányi partner), aki gyakori és elegendő kapcsolatot tart fenn a pácienssel, és képes válaszolni a résztvevő viselkedésével kapcsolatos kérdésekre.

Kizárási kritériumok:

  • Az AD kivételével demencia
  • Súlyos depresszióban szenvedő beteg. A kontrollált depresszióban szenvedő betegek részt vehetnek.
  • A szerhasználat közelmúltbeli története
  • Vérzési rendellenességek, HIV, Hepatitis C vírus vagy Hepatitis B vírus a kórtörténetben
  • Rosszindulatú daganatok a közelmúltban (3 éven belül), kivéve a kezelt bazális sejtet, laphámsejtes karcinómát vagy melanomát in situ, prosztata in situ, méhnyakrákot in situ.
  • Nem kontrollált egészségügyi állapotok (magas vérnyomás, cukorbetegség, instabil angina vagy szívinfarktus a szűrést megelőző 1 éven belül)
  • Vérzési rendellenesség anamnézisében
  • Jelenleg kap (vagy a szűrést követő négy héten belül) kísérleti szereket kap az Alzheimer-kór kezelésére, vagy részt vesz a klinikai vizsgálatokban az előző 3 hónapban.
  • Transzplantációs recipiens vagy bármely más aktív egészségi állapot, mint a vizsgáló véleménye, veszélyeztetheti a beteg biztonságát vagy megfelelőségét, vagy kizárhatja a vizsgálat sikeres befejezését.
  • Legyen premenopauzás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: hMSC csoport
A csoport résztvevői egy hMSC infúziót kapnak. A teljes részvétel legfeljebb 12 hét.
Biológiai: hMSC
A résztvevők személyesen érkeznek, hogy egy körülbelül 25 millió sejtet tartalmazó, legfeljebb 20 perces intravénás infúziót kapjanak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Neuropszichiátriai leltár
Időkeret: Akár 12 hétig.
A pontszám 0-12 között mozog, a magasabb pontszámok rosszabb pszichiátriai eredményt jeleznek
Akár 12 hétig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az antipszichotikus gyógyszerek adagjának megváltoztatása
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
Milligrammban lesz mérve
Kiindulási állapot 12 hétig
Az antipszichotikus gyógyszerek számának változása
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
Az antipszichotikus gyógyszerek számában fogják mérni
Kiindulási állapot 12 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bernard (Barry) Baumel

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bernard Baumel, MD, University of Miami

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. április 29.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. január 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 13.

Első közzététel (Tényleges)

2025. január 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 26.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20240984

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel