Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Humane mesenkymale stamceller (hMSC) i atferdsproblemer på grunn av Alzheimers sykdom.

26. mai 2026 oppdatert av: Bernard (Barry) Baumel

En pilotstudie for å vurdere effekten av å legge til 1 infusjon av humane mesenkymale stamceller (hMSC) til behandling av pasienter som lider av agitasjon/aggresjon eller andre atferdsavvik fra Alzheimers sykdom.

Hensikten med denne forskningsstudien er å teste om tilsetning av én infusjon av mesenkymale stamceller til dagens behandling med antipsykotisk medisin kan bidra til å kontrollere atferdsproblemer hos personer med en diagnose av moderat til alvorlig Alzheimers sykdom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

8

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Bernard Baumel, MD
  • Telefonnummer: (305) 243-3100
  • E-post: mep980@miami.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami Department of Neurology
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bernard S. Baumel, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne 55-90 år på tidspunktet for signering av samtykke
  • En diagnose av sannsynlig Alzheimers sykdom (AD), definert av National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke og Alzheimers Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) kriterier
  • Tidligere datatomografi eller magnetisk resonansavbildning av hjernen med funn i samsvar med en diagnose av Alzheimers sykdom
  • En diagnose av atferdssymptomer som inkluderer noen av følgende: vrangforestillinger, hallusinasjoner, agitasjon/aggresjon, depresjon/dysfori, angst, oppstemthet/eufori, apati/likegyldighet, desinhibering, irritabilitet/labilitet, avvikende motorisk atferd, søvn- og nattadferdsforstyrrelser og appetitt og spiseforstyrrelser
  • Debut av atferdssymptomer minst 4 uker før screening.
  • Behandling med antipsykotisk medisin i minst 4 uker før hMSC-infusjonen.
  • Pasienter som ikke kan samtykke, bør ha en juridisk autorisert representant eller fullmektig for å gi samtykke på deres vegne.
  • Ha et familiemedlem eller en venn (studiepartner) som har hyppig og tilstrekkelig kontakt med pasienten og kan svare på spørsmål om deltakerens oppførsel.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre demens enn AD
  • Pasient med alvorlig depresjon. Pasient med kontrollert depresjon får delta.
  • Nyere historie med rusmisbruk
  • Anamnese med blødningsforstyrrelser, HIV, Hepatitt C-virus eller Hepatitt B-virus
  • Nylig historie (innen 3 år) med maligniteter, bortsett fra behandlet basalcelle, plateepitelkarsinom eller melanom in situ, prostata in situ, cervical carcinoma in situ.
  • Ukontrollerte medisinske tilstander (hypertensjon, diabetes, ustabil angina eller hjerteinfarkt innen 1 år før screening)
  • Historie med blødningsforstyrrelse
  • Mottar for tiden (eller mottatt innen fire uker etter screening) eksperimentelle midler for behandling av Alzheimers sykdom eller registrert i kliniske studier i løpet av de foregående 3 månedene.
  • Å være en transplantert mottaker eller i en annen aktiv medisinsk tilstand enn etter etterforskerens mening kan kompromittere sikkerheten eller etterlevelsen til pasienten eller forhindre vellykket gjennomføring av studien
  • Vær premenopausal

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: hMSC-gruppen
Deltakere i denne gruppen vil motta én infusjon av hMSC. Total deltakelse er inntil 12 uker.
Biologisk: hMSC
Deltakerne vil komme personlig for å motta én intravenøs infusjon på omtrent 25 millioner celler i opptil 20 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevropsykiatrisk inventar
Tidsramme: Inntil 12 uker.
Score varierer fra 0-12, høyere skår indikerer et dårligere psykiatrisk utfall
Inntil 12 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i dosering av antipsykotiske medisiner
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Vil bli målt i milligram
Baseline til 12 uker
Endring i antall antipsykotiske medisiner
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Vil bli målt i antall antipsykotiske medisiner
Baseline til 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bernard (Barry) Baumel

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bernard Baumel, MD, University of Miami

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

15. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

15. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

17. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20240984

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere