Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Menselijke mesenchymale stamcellen (hMSC) bij gedragsproblemen als gevolg van de ziekte van Alzheimer.

26 mei 2026 bijgewerkt door: Bernard (Barry) Baumel

Een pilotstudie om het effect te beoordelen van het toevoegen van één infusie van menselijke mesenchymale stamcellen (hMSC) aan de behandeling van patiënten die lijden aan agitatie/agressie of andere gedragsafwijkingen als gevolg van de ziekte van Alzheimer.

Het doel van dit onderzoek is om te testen of het toevoegen van één infuus van mesenchymale stamcellen aan de huidige behandeling met antipsychotische medicatie kan helpen bij het onder controle houden van gedragsproblemen bij mensen met de diagnose matige tot ernstige ziekte van Alzheimer.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

8

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Bernard Baumel, MD
  • Telefoonnummer: (305) 243-3100
  • E-mail: mep980@miami.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Werving
        • University of Miami Department of Neurology
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bernard S. Baumel, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen 55-90 jaar op het moment van ondertekening van de toestemming
  • Een diagnose van waarschijnlijke ziekte van Alzheimer (AD), gedefinieerd door de criteria van het National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke en de Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA)
  • Eerdere computertomografie of magnetische resonantiebeeldvormingsscan van de hersenen met bevindingen die consistent zijn met een diagnose van de ziekte van Alzheimer
  • Een diagnose van gedragssymptomen die een van de volgende symptomen omvatten: wanen, hallucinaties, agitatie/agressie, depressie/dysforie, angst, opgetogenheid/euforie, apathie/onverschilligheid, ontremming, prikkelbaarheid/labiliteit, afwijkend motorisch gedrag, slaap- en nachtelijke gedragsstoornissen en eetlust en eetstoornissen
  • Begin van gedragssymptomen minimaal 4 weken vóór screening.
  • Behandeling met antipsychotica gedurende minimaal 4 weken voorafgaand aan de hMSC-infusie.
  • Patiënten die niet in staat zijn toestemming te geven, moeten een wettelijk geautoriseerde vertegenwoordiger of gemachtigde hebben die namens hen toestemming geeft.
  • Zorg voor een familielid of vriend (studiepartner) die veelvuldig en voldoende contact heeft met de patiënt en vragen over het gedrag van de deelnemer kan beantwoorden.

Uitsluitingscriteria:

  • Andere dementie dan AD
  • Patiënt met ernstige depressie. Patiënt met gecontroleerde depressie mag meedoen.
  • Recente geschiedenis van middelenmisbruik
  • Geschiedenis van bloedingsstoornissen, HIV, Hepatitis C-virus of Hepatitis B-virus
  • Recente geschiedenis (binnen 3 jaar) van maligniteiten, behalve voor behandeld basaalcelcarcinoom, plaveiselcarcinoom of melanoom in situ, prostaat in situ, baarmoederhalscarcinoom in situ.
  • Ongecontroleerde medische aandoeningen (hypertensie, diabetes, instabiele angina pectoris of hartinfarct binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening)
  • Geschiedenis van bloedingsstoornis
  • Ontvangt momenteel (of ontvangt binnen vier weken na screening) experimentele middelen voor de behandeling van de ziekte van Alzheimer of neemt deel aan klinische onderzoeken in de voorafgaande drie maanden.
  • Als u een ontvanger van een transplantaat bent of in een andere actieve medische aandoening verkeert dan volgens de mening van de onderzoeker, kan dit de veiligheid of therapietrouw van de patiënt in gevaar brengen of een succesvolle voltooiing van het onderzoek in de weg staan.
  • Wees premenopauzaal

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: hMSC-groep
Deelnemers in deze groep krijgen één infuus hMSC. De totale deelname bedraagt ​​maximaal 12 weken.
Biologisch: hMSC
Deelnemers komen persoonlijk langs om één intraveneus infuus van ongeveer 25 miljoen cellen gedurende maximaal 20 minuten te ontvangen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neuropsychiatrische inventaris
Tijdsspanne: Tot 12 weken.
De score varieert van 0-12, hogere scores duiden op een slechtere psychiatrische uitkomst
Tot 12 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de dosering van antipsychotica
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Wordt gemeten in milligram
Basislijn tot 12 weken
Verandering in het aantal antipsychotica
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Wordt gemeten in aantal antipsychotica
Basislijn tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bernard (Barry) Baumel

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bernard Baumel, MD, University of Miami

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

15 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

15 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20240984

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren