- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06781333
Células-tronco mesenquimais humanas (hMSC) em problemas comportamentais devido à doença de Alzheimer.
26 de maio de 2026 atualizado por: Bernard (Barry) Baumel
Um estudo piloto para avaliar o efeito da adição de 1 infusão de células-tronco mesenquimais humanas (hMSC) ao tratamento de pacientes que sofrem de agitação/agressão ou outras anormalidades comportamentais causadas pela doença de Alzheimer.
O objetivo deste estudo de pesquisa é testar se a adição de uma infusão de células-tronco mesenquimais ao tratamento atual com medicação antipsicótica pode ajudar a controlar problemas comportamentais em pessoas com diagnóstico de doença de Alzheimer moderada a grave.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
8
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Bernard Baumel, MD
- Número de telefone: (305) 243-3100
- E-mail: mep980@miami.edu
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Recrutamento
- University of Miami Department of Neurology
-
Contato:
- Carmen Perez
- Número de telefone: (305) 243-0184
- E-mail: c.perez71@miami.edu
-
Investigador principal:
- Bernard S. Baumel, MD
-
Contato:
- Maria E. Puertas
- Número de telefone: (305) 243-0184
- E-mail: mep980@miami.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos de 55 a 90 anos no momento da assinatura do consentimento
- Um diagnóstico de provável doença de Alzheimer (DA), definido pelos critérios do Instituto Nacional de Distúrbios Neurológicos e Comunicativos e Derrame e da Associação da Doença de Alzheimer e Distúrbios Relacionados (NINCDS-ADRDA)
- Tomografia computadorizada prévia ou ressonância magnética do cérebro com achados consistentes com diagnóstico de doença de Alzheimer
- Um diagnóstico de sintomas comportamentais que incluem qualquer um dos seguintes: delírios, alucinações, agitação/agressão, depressão/disforia, ansiedade, euforia/euforia, apatia/indiferença, desinibição, irritabilidade/labilidade, comportamento motor aberrante, distúrbios do sono e do comportamento noturno e apetite e distúrbios alimentares
- Início dos sintomas comportamentais pelo menos 4 semanas antes da triagem.
- Tratamento com medicação antipsicótica por pelo menos 4 semanas antes da infusão de hMSC.
- Os pacientes incapazes de consentir devem ter um representante ou procurador legalmente autorizado para fornecer consentimento em seu nome.
- Ter um familiar ou amigo (parceiro de estudo) que tenha contato frequente e suficiente com o paciente e seja capaz de esclarecer dúvidas sobre o comportamento do participante.
Critérios de exclusão:
- Demência diferente de DA
- Paciente com depressão grave. Paciente com depressão controlada pode participar.
- História recente de abuso de substâncias
- História de distúrbios hemorrágicos, HIV, vírus da hepatite C ou vírus da hepatite B
- História recente (dentro de 3 anos) de doenças malignas, exceto células basais tratadas, carcinoma escamoso ou melanoma in situ, próstata in situ, carcinoma cervical in situ.
- Condições médicas não controladas (hipertensão, diabetes, angina instável ou infarto do miocárdio no período de 1 ano antes da triagem)
- História de distúrbio hemorrágico
- Atualmente recebendo (ou recebido dentro de quatro semanas após a triagem) agentes experimentais para o tratamento da doença de Alzheimer ou inscritos em ensaios clínicos nos 3 meses anteriores.
- Ser um receptor de transplante ou estar em qualquer outra condição médica ativa que não seja a opinião do investigador pode comprometer a segurança ou adesão do paciente ou impedir a conclusão bem-sucedida do estudo
- Estar na pré-menopausa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: grupo hMSC
Os participantes deste grupo receberão uma infusão de hMSC.
A participação total é de até 12 semanas.
|
Os participantes comparecerão pessoalmente para receber uma infusão intravenosa de aproximadamente 25 milhões de células por até 20 minutos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inventário Neuropsiquiátrico
Prazo: Até 12 semanas.
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A pontuação varia de 0 a 12, pontuações mais altas indicam pior resultado psiquiátrico
|
Até 12 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na dosagem de medicamentos antipsicóticos
Prazo: Linha de base até 12 semanas
|
Será medido em miligramas
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Linha de base até 12 semanas
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Mudança no número de medicamentos antipsicóticos
Prazo: Linha de base até 12 semanas
|
Será medido em número de medicamentos antipsicóticos
|
Linha de base até 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bernard Baumel, MD, University of Miami
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
15 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
17 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Sintomas Comportamentais
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Demência
- Tauopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Discinesias
- Distúrbios psicomotores
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Comportamento social
- Comportamento motor aberrante na demência
- Doença de Alzheimer
- Agitação Psicomotora
- Agressão
- Comportamento
Outros números de identificação do estudo
- 20240984
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .