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Cellule staminali mesenchimali umane (hMSC) nei problemi comportamentali dovuti alla malattia di Alzheimer.

26 maggio 2026 aggiornato da: Bernard (Barry) Baumel

Uno studio pilota per valutare l'effetto dell'aggiunta di un'infusione di cellule staminali mesenchimali umane (hMSC) al trattamento di pazienti che soffrono di agitazione/aggressività o altre anomalie comportamentali dovute al morbo di Alzheimer.

Lo scopo di questo studio di ricerca è verificare se l'aggiunta di un'infusione di cellule staminali mesenchimali all'attuale trattamento con farmaci antipsicotici può aiutare a controllare i problemi comportamentali nelle persone con una diagnosi di malattia di Alzheimer da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

8

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Bernard Baumel, MD
  • Numero di telefono: (305) 243-3100
  • Email: mep980@miami.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • University of Miami Department of Neurology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bernard S. Baumel, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 55 e 90 anni al momento della firma del consenso
  • Una diagnosi di probabile malattia di Alzheimer (AD), definita secondo i criteri dell'Istituto nazionale dei disturbi neurologici e comunicativi e dell'ictus e dell'Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA).
  • Precedente tomografia computerizzata o risonanza magnetica del cervello con risultati coerenti con una diagnosi di malattia di Alzheimer
  • Una diagnosi di sintomi comportamentali che includono uno qualsiasi dei seguenti: deliri, allucinazioni, agitazione/aggressività, depressione/disforia, ansia, esaltazione/euforia, apatia/indifferenza, disinibizione, irritabilità/labilità, comportamento motorio aberrante, disturbi del sonno e del comportamento notturno e appetito e disturbi alimentari
  • Insorgenza di sintomi comportamentali almeno 4 settimane prima dello screening.
  • Trattamento con farmaci antipsicotici per almeno 4 settimane prima dell'infusione di hMSC.
  • I pazienti che non sono in grado di fornire il consenso dovrebbero avere un rappresentante legalmente autorizzato o un procuratore che fornisca il consenso per loro conto.
  • Avere un familiare o un amico (partner di studio) che abbia contatti frequenti e sufficienti con il paziente e in grado di rispondere a domande sul comportamento del partecipante.

Criteri di esclusione:

  • Demenza diversa dall'AD
  • Paziente con grave depressione. È consentito partecipare ai pazienti con depressione controllata.
  • Storia recente di abuso di sostanze
  • Storia di disturbi emorragici, HIV, virus dell'epatite C o virus dell'epatite B
  • Anamnesi recente (entro 3 anni) di neoplasie maligne, ad eccezione di basocellule trattate, carcinoma squamoso o melanoma in situ, prostata in situ, carcinoma cervicale in situ.
  • Condizioni mediche non controllate (ipertensione, diabete, angina instabile o infarto miocardico entro 1 anno prima dello screening)
  • Storia di disturbi emorragici
  • Attualmente in trattamento (o ricevuti entro quattro settimane dallo screening) agenti sperimentali per il trattamento della malattia di Alzheimer o arruolati in studi clinici nei 3 mesi precedenti.
  • Essere un ricevente di trapianto o essere in qualsiasi altra condizione medica attiva che, a giudizio dello sperimentatore, può compromettere la sicurezza o la compliance del paziente o precludere il completamento con successo dello studio
  • Essere in premenopausa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo hMSC
I partecipanti a questo gruppo riceveranno un'infusione di hMSC. La partecipazione totale è fino a 12 settimane.
Biologico: hMSC
I partecipanti verranno di persona per ricevere un'infusione endovenosa di circa 25 milioni di cellule per un massimo di 20 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario neuropsichiatrico
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane.
Il punteggio varia da 0 a 12, i punteggi più alti indicano un risultato psichiatrico peggiore
Fino a 12 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del dosaggio dei farmaci antipsicotici
Lasso di tempo: Baseline a 12 settimane
Verrà misurato in milligrammi
Baseline a 12 settimane
Variazione del numero di farmaci antipsicotici
Lasso di tempo: Baseline a 12 settimane
Verrà misurato il numero di farmaci antipsicotici
Baseline a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bernard (Barry) Baumel

Investigatori

  • Investigatore principale: Bernard Baumel, MD, University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

15 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

15 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20240984

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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