Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ludzkie mezenchymalne komórki macierzyste (hMSC) w problemach behawioralnych spowodowanych chorobą Alzheimera.

26 maja 2026 zaktualizowane przez: Bernard (Barry) Baumel

Badanie pilotażowe mające na celu ocenę wpływu dodania 1 wlewu ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych (hMSC) do leczenia pacjentów cierpiących na pobudzenie/agresję lub inne zaburzenia zachowania spowodowane chorobą Alzheimera.

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy dodanie jednego wlewu mezenchymalnych komórek macierzystych do obecnego leczenia lekami przeciwpsychotycznymi może pomóc w kontrolowaniu problemów behawioralnych u osób ze zdiagnozowaną umiarkowaną do ciężkiej chorobą Alzheimera.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

8

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Bernard Baumel, MD
  • Numer telefonu: (305) 243-3100
  • E-mail: mep980@miami.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rekrutacyjny
        • University of Miami Department of Neurology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bernard S. Baumel, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku 55–90 lat w momencie podpisania zgody
  • Rozpoznanie prawdopodobnej choroby Alzheimera (AD) zgodnie z kryteriami Narodowego Instytutu Zaburzeń Neurologicznych i Komunikacyjnych oraz Udaru mózgu oraz kryteriami Stowarzyszenia Chorób Alzheimera i Pokrewnych Zaburzeń (NINCDS-ADRDA)
  • Wcześniejsza tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny mózgu z wynikami zgodnymi z diagnozą choroby Alzheimera
  • Diagnoza objawów behawioralnych obejmujących którekolwiek z poniższych: urojenia, halucynacje, pobudzenie/agresję, depresję/dysforię, lęk, podniecenie/euforię, apatię/obojętność, rozhamowanie, drażliwość/labilność, nieprawidłowe zachowanie motoryczne, zaburzenia snu i zachowania w nocy oraz apetyt i zaburzenia odżywiania
  • Początek objawów behawioralnych co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym.
  • Leczenie lekami przeciwpsychotycznymi przez co najmniej 4 tygodnie przed wlewem hMSC.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić zgody, powinni mieć prawnie upoważnionego przedstawiciela lub pełnomocnika, który wyrazi zgodę w ich imieniu.
  • Mieć członka rodziny lub przyjaciela (partnera badania), który ma częsty i wystarczający kontakt z pacjentem i jest w stanie odpowiedzieć na pytania dotyczące zachowania uczestnika.

Kryteria wykluczenia:

  • Demencja inna niż AD
  • Pacjent z ciężką depresją. W badaniu może brać udział pacjent z kontrolowaną depresją.
  • Najnowsza historia nadużywania substancji psychoaktywnych
  • Historia zaburzeń krzepnięcia, HIV, wirusa zapalenia wątroby typu C lub wirusa zapalenia wątroby typu B
  • Niedawna historia (w ciągu 3 lat) nowotworów złośliwych, z wyjątkiem leczonego raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego lub czerniaka in situ, raka prostaty in situ, raka szyjki macicy in situ.
  • Niekontrolowane schorzenia (nadciśnienie, cukrzyca, niestabilna dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym)
  • Historia zaburzeń krzepnięcia
  • Obecnie otrzymuje (lub otrzymał w ciągu czterech tygodni od badania przesiewowego) eksperymentalne środki do leczenia choroby Alzheimera lub brał udział w badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Być biorcą przeszczepu lub cierpieć na jakąkolwiek inną aktywną chorobę, która w opinii badacza może zagrozić bezpieczeństwu lub przestrzeganiu zasad przez pacjenta lub uniemożliwić pomyślne ukończenie badania
  • Być przed menopauzą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa hMSC
Uczestnicy tej grupy otrzymają jeden wlew hMSC. Całkowity czas uczestnictwa wynosi do 12 tygodni.
Biologiczny: hMSC
Uczestnicy przyjdą osobiście, aby otrzymać jeden wlew dożylny około 25 milionów komórek trwający do 20 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz neuropsychiatryczny
Ramy czasowe: Do 12 tygodni.
Wynik mieści się w zakresie 0-12, wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik psychiatryczny
Do 12 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana dawkowania leków przeciwpsychotycznych
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 tygodni
Będzie mierzona w miligramach
Wartość podstawowa do 12 tygodni
Zmiana liczby leków przeciwpsychotycznych
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 tygodni
Będzie mierzona liczbą leków przeciwpsychotycznych
Wartość podstawowa do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bernard (Barry) Baumel

Śledczy

  • Główny śledczy: Bernard Baumel, MD, University of Miami

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20240984

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na hMSC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj