이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

알츠하이머병으로 인한 행동 문제의 인간 중간엽 줄기 세포(hMSC).

2026년 5월 26일 업데이트: Bernard (Barry) Baumel

알츠하이머병으로 인한 초조/공격성 또는 기타 행동 이상을 겪는 환자의 치료에 인간 중간엽 줄기세포(hMSC) 1회 주입의 효과를 평가하기 위한 예비 연구.

본 연구의 목적은 현재의 항정신병 약물 치료에 중간엽 줄기세포를 1회 주입하는 것이 중등도에서 중증 알츠하이머병 진단을 받은 사람들의 행동 문제를 조절하는 데 도움이 될 수 있는지 테스트하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

8

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Bernard Baumel, MD
  • 전화번호: (305) 243-3100
  • 이메일: mep980@miami.edu

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • 모병
        • University of Miami Department of Neurology
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bernard S. Baumel, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 동의서 서명 당시 성인 55~90세
  • 국립 신경 및 의사소통 장애 및 뇌졸중 연구소와 알츠하이머병 및 관련 장애 협회(NINCDS-ADRDA) 기준에 따라 정의된 알츠하이머병(AD) 가능성의 진단
  • 이전 컴퓨터 단층촬영 또는 자기공명영상 스캔에서 알츠하이머병 진단과 일치하는 소견이 있는 경우
  • 다음 중 하나를 포함하는 행동 증상의 진단: 망상, 환각, 초조/공격성, 우울증/불쾌감, 불안, 의기양양/행복감, 무관심/무관심, 탈억제, 과민성/불안정, 이상 운동 행동, 수면 및 야간 행동 장애, 식욕과 섭식장애
  • 선별검사 최소 4주 전에 행동 증상이 시작됩니다.
  • hMSC 주입 전 최소 4주 동안 항정신병 약물로 치료합니다.
  • 동의할 수 없는 환자는 법적으로 승인된 대리인이나 대리인이 대신 동의를 제공해야 합니다.
  • 환자와 자주 충분히 접촉하고 참가자의 행동에 대한 질문에 답할 수 있는 가족이나 친구(학습 파트너)가 있어야 합니다.

제외 기준:

  • AD 이외의 치매
  • 심한 우울증을 앓고 있는 환자입니다. 우울증 조절이 가능한 환자의 참여가 허용됩니다.
  • 약물 남용의 최근 병력
  • 출혈 장애, HIV, C형 간염 바이러스 또는 B형 간염 바이러스의 병력
  • 치료된 기저세포, 편평상피암종 또는 상피내 흑색종, 전립선 상피내암, 자궁경부 상피내 암종을 제외한 악성종양의 최근 병력(3년 이내).
  • 조절되지 않는 질병(스크리닝 전 1년 이내에 고혈압, 당뇨병, 불안정 협심증 또는 심근경색증)
  • 출혈 장애의 병력
  • 현재 알츠하이머병 치료를 위한 실험적 제제를 받고 있거나(또는 스크리닝 4주 이내에 받았거나), 지난 3개월 동안 임상 시험에 등록했습니다.
  • 이식 수혜자이거나 연구자가 판단한 것 이외의 기타 활동적인 의학적 상태에 있는 사람은 환자의 안전이나 순응도를 손상시키거나 연구의 성공적인 완료를 방해할 수 있습니다.
  • 폐경 전이어야 한다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: hMSC 그룹
이 그룹의 참가자는 hMSC를 1회 주입받게 됩니다. 총 참여 기간은 최대 12주입니다.
생물학적: hMSC
참가자들은 직접 방문하여 최대 20분 동안 약 2,500만 개의 세포를 정맥 주사로 1회 주입받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경정신과적 목록
기간: 최대 12주.
점수 범위는 0-12이며, 점수가 높을수록 정신과적 결과가 더 나쁘다는 것을 나타냅니다.
최대 12주.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항정신병 약물 복용량의 변화
기간: 12주 기준
밀리그램 단위로 측정됩니다.
12주 기준
항정신병 약물 수의 변화
기간: 12주 기준
항정신병 약물의 수로 측정됩니다.
12주 기준

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bernard (Barry) Baumel

수사관

  • 수석 연구원: Bernard Baumel, MD, University of Miami

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 4월 29일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 15일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 13일

처음 게시됨 (실제)

2025년 1월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 26일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20240984

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

알츠하이머병에 대한 임상 시험

hMSC에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Pakistan

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다