Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Humane mesenkymale stamceller (hMSC) i adfærdsproblemer på grund af Alzheimers sygdom.

26. maj 2026 opdateret af: Bernard (Barry) Baumel

En pilotundersøgelse for at vurdere effekten af ​​at tilføje 1 infusion af humane mesenkymale stamceller (hMSC) til behandling af patienter, der lider af agitation/aggression eller andre adfærdsmæssige abnormiteter fra Alzheimers sygdom.

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at teste, om tilføjelse af én infusion af mesenkymale stamceller til den nuværende behandling med antipsykotisk medicin kan hjælpe med at kontrollere adfærdsproblemer hos mennesker med en diagnose af moderat til svær Alzheimers sygdom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

8

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Bernard Baumel, MD
  • Telefonnummer: (305) 243-3100
  • E-mail: mep980@miami.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami Department of Neurology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bernard S. Baumel, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne 55-90 år på tidspunktet for underskrivelse af samtykke
  • En diagnose af sandsynlig Alzheimers sygdom (AD), defineret af National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke og Alzheimers Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) kriterier
  • Tidligere computertomografi eller magnetisk resonansscanning af hjernen med fund i overensstemmelse med en diagnose af Alzheimers sygdom
  • En diagnose af adfærdssymptomer, der omfatter et af følgende: vrangforestillinger, hallucinationer, agitation/aggression, depression/dysfori, angst, opstemthed/eufori, apati/ligegyldighed, hæmningsløshed, irritabilitet/labilitet, afvigende motorisk adfærd, søvn- og natteadfærdsforstyrrelser og appetit og spiseforstyrrelser
  • Debut af adfærdssymptomer mindst 4 uger før screening.
  • Behandling med antipsykotisk medicin i mindst 4 uger før hMSC-infusionen.
  • Patienter, der ikke kan give samtykke, bør have en juridisk autoriseret repræsentant eller fuldmagt til at give samtykke på deres vegne.
  • Har et familiemedlem eller en ven (studiepartner), som har hyppig og tilstrækkelig kontakt med patienten og kan svare på spørgsmål om deltagerens adfærd.

Ekskluderingskriterier:

  • Anden demens end AD
  • Patient med svær depression. Patient med kontrolleret depression får lov til at deltage.
  • Nylig historie med stofmisbrug
  • Anamnese med blødningsforstyrrelser, hiv, hepatitis C-virus eller hepatitis B-virus
  • Nylig historie (inden for 3 år) med maligniteter, bortset fra behandlede basalcelle, planocellulært karcinom eller melanom in situ, prostata in situ, cervikal carcinom in situ.
  • Ukontrollerede medicinske tilstande (hypertension, diabetes, ustabil angina eller myokardieinfarkt inden for 1 år før screening)
  • Anamnese med blødningsforstyrrelse
  • Modtager i øjeblikket (eller modtager inden for fire uger efter screening) eksperimentelle midler til behandling af Alzheimers sygdom eller er tilmeldt kliniske forsøg i de foregående 3 måneder.
  • At være transplanteret eller i en anden aktiv medicinsk tilstand end efter investigatorens mening kan kompromittere patientens sikkerhed eller compliance eller forhindre en vellykket gennemførelse af undersøgelsen
  • Vær præmenopausal

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: hMSC gruppe
Deltagere i denne gruppe vil modtage én infusion af hMSC. Samlet deltagelse er op til 12 uger.
Biologisk: hMSC
Deltagerne vil komme personligt for at modtage én intravenøs infusion af cirka 25 millioner celler i op til 20 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuropsykiatrisk opgørelse
Tidsramme: Op til 12 uger.
Score varierer fra 0-12, højere score indikerer et dårligere psykiatrisk resultat
Op til 12 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i dosis af antipsykotisk medicin
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Vil blive målt i milligram
Baseline til 12 uger
Ændring i antallet af antipsykotiske lægemidler
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Vil blive målt i antal antipsykotisk medicin
Baseline til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bernard (Barry) Baumel

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bernard Baumel, MD, University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

15. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

17. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20240984

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med hMSC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner