Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Humana mesenkymala stamceller (hMSC) vid beteendeproblem på grund av Alzheimers sjukdom.

26 maj 2026 uppdaterad av: Bernard (Barry) Baumel

En pilotstudie för att bedöma effekten av att lägga till 1 infusion av mänskliga mesenkymala stamceller (hMSC) till behandling av patienter som lider av agitation/aggression eller andra beteendeavvikelser från Alzheimers sjukdom.

Syftet med denna forskningsstudie är att testa om att lägga till en infusion av mesenkymala stamceller till den nuvarande behandlingen med antipsykotisk medicin kan hjälpa till att kontrollera beteendeproblem hos personer med diagnosen måttlig till svår Alzheimers sjukdom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

8

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Bernard Baumel, MD
  • Telefonnummer: (305) 243-3100
  • E-post: mep980@miami.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Rekrytering
        • University of Miami Department of Neurology
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bernard S. Baumel, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna 55-90 år vid tidpunkten för undertecknande av samtycke
  • En diagnos av sannolik Alzheimers sjukdom (AD), definierad av National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke och Alzheimers Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) kriterier
  • Tidigare datortomografi eller magnetisk resonanstomografi av hjärnan med fynd som överensstämmer med en diagnos av Alzheimers sjukdom
  • En diagnos av beteendesymtom som inkluderar något av följande: vanföreställningar, hallucinationer, agitation/aggression, depression/dysfori, ångest, upprymdhet/eufori, apati/likgiltighet, disinhibition, irritabilitet/labilitet, avvikande motoriskt beteende, sömn- och nattliga beteendestörningar och aptit och ätstörningar
  • Debut av beteendesymtom minst 4 veckor före screening.
  • Behandling med antipsykotisk medicin i minst 4 veckor före hMSC-infusionen.
  • Patienter som inte kan ge sitt samtycke bör ha en juridiskt auktoriserad representant eller ombud för att ge sitt samtycke å deras vägnar.
  • Ha en familjemedlem eller vän (studiepartner) som har tät och tillräcklig kontakt med patienten och kan svara på frågor om deltagarens beteende.

Uteslutningskriterier:

  • Andra demens än AD
  • Patient med svår depression. Patient med kontrollerad depression får delta.
  • Senare historia av missbruk
  • Historik av blödningsrubbningar, HIV, Hepatit C-virus eller Hepatit B-virus
  • Senare anamnes (inom 3 år) av maligniteter, med undantag för behandlad basalcell, skivepitelcancer eller melanom in situ, prostata in situ, cervixcarcinom in situ.
  • Okontrollerade medicinska tillstånd (hypertoni, diabetes, instabil angina eller hjärtinfarkt inom 1 år före screening)
  • Historik av blödningsstörning
  • Får för närvarande (eller erhålls inom fyra veckor efter screening) experimentella medel för behandling av Alzheimers sjukdom eller inskrivna i kliniska prövningar under de senaste 3 månaderna.
  • Att vara en transplantationsmottagare eller i något annat aktivt medicinskt tillstånd än utredarens åsikt kan äventyra patientens säkerhet eller följsamhet eller förhindra framgångsrikt slutförande av studien
  • Var premenopausal

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: hMSC-gruppen
Deltagare i denna grupp kommer att få en infusion av hMSC. Totalt deltagande är upp till 12 veckor.
Biologisk: hMSC
Deltagarna kommer personligen för att få en intravenös infusion av cirka 25 miljoner celler upp till 20 minuter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neuropsykiatrisk inventering
Tidsram: Upp till 12 veckor.
Poäng varierar från 0-12, högre poäng indikerar ett sämre psykiatriskt resultat
Upp till 12 veckor.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av antipsykotiska läkemedelsdoser
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
Kommer att mätas i milligram
Baslinje till 12 veckor
Förändring i antal antipsykotiska läkemedel
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
Kommer att mätas i antal antipsykotiska läkemedel
Baslinje till 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bernard (Barry) Baumel

Utredare

  • Huvudutredare: Bernard Baumel, MD, University of Miami

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 april 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

15 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

15 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2025

Första postat (Faktisk)

17 januari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20240984

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera