- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06781333
Células madre mesenquimales humanas (hMSC) en problemas de conducta debidos a la enfermedad de Alzheimer.
26 de mayo de 2026 actualizado por: Bernard (Barry) Baumel
Un estudio piloto para evaluar el efecto de agregar 1 infusión de células madre mesenquimales humanas (hMSC) al tratamiento de pacientes que sufren agitación/agresión u otras anomalías del comportamiento debido a la enfermedad de Alzheimer.
El propósito de este estudio de investigación es probar si agregar una infusión de células madre mesenquimales al tratamiento actual con medicación antipsicótica puede ayudar a controlar los problemas de conducta en personas con un diagnóstico de enfermedad de Alzheimer de moderada a grave.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
8
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Bernard Baumel, MD
- Número de teléfono: (305) 243-3100
- Correo electrónico: mep980@miami.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Reclutamiento
- University of Miami Department of Neurology
-
Contacto:
- Carmen Perez
- Número de teléfono: (305) 243-0184
- Correo electrónico: c.perez71@miami.edu
-
Investigador principal:
- Bernard S. Baumel, MD
-
Contacto:
- Maria E. Puertas
- Número de teléfono: (305) 243-0184
- Correo electrónico: mep980@miami.edu
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos 55-90 años al momento de firmar el consentimiento
- Un diagnóstico de probable enfermedad de Alzheimer (EA), definida por los criterios del Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Comunicativos y Accidentes Cerebrovasculares y de la Asociación de Enfermedad de Alzheimer y Trastornos Relacionados (NINCDS-ADRDA).
- Tomografía computarizada o resonancia magnética previa del cerebro con hallazgos consistentes con un diagnóstico de enfermedad de Alzheimer.
- Un diagnóstico de síntomas conductuales que incluyen cualquiera de los siguientes: delirios, alucinaciones, agitación/agresión, depresión/disforia, ansiedad, euforia/euforia, apatía/indiferencia, desinhibición, irritabilidad/labilidad, conducta motora aberrante, trastornos del sueño y de la conducta nocturna y trastornos del apetito y la alimentación
- Inicio de los síntomas conductuales al menos 4 semanas antes de la evaluación.
- Tratamiento con medicación antipsicótica durante al menos 4 semanas antes de la infusión de hMSC.
- Los pacientes que no puedan dar su consentimiento deben tener un representante o apoderado legalmente autorizado para dar su consentimiento en su nombre.
- Contar con un familiar o amigo (compañero de estudio) que tenga contacto frecuente y suficiente con el paciente y capaz de responder preguntas sobre el comportamiento del participante.
Criterios de exclusión:
- Demencia distinta a la EA
- Paciente con depresión severa. Se permite participar a pacientes con depresión controlada.
- Historia reciente de abuso de sustancias.
- Antecedentes de trastornos hemorrágicos, VIH, virus de la hepatitis C o virus de la hepatitis B.
- Historia reciente (dentro de los 3 años) de neoplasias malignas, excepto células basales tratadas, carcinoma escamoso o melanoma in situ, próstata in situ, carcinoma cervical in situ.
- Condiciones médicas no controladas (hipertensión, diabetes, angina inestable o infarto de miocardio dentro del año anterior a la evaluación)
- Historia de trastorno hemorrágico
- Actualmente recibiendo (o recibido dentro de las cuatro semanas posteriores a la selección) agentes experimentales para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer o inscrito en ensayos clínicos en los 3 meses anteriores.
- Ser receptor de un trasplante o padecer cualquier otra afección médica activa que, en opinión del investigador, pueda comprometer la seguridad o el cumplimiento del paciente o impedir la finalización exitosa del estudio.
- ser premenopáusica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: grupo hMSC
Los participantes de este grupo recibirán una infusión de hMSC.
La participación total es de hasta 12 semanas.
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Los participantes vendrán en persona para recibir una infusión intravenosa de aproximadamente 25 millones de células durante un máximo de 20 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inventario Neuropsiquiátrico
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas.
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La puntuación oscila entre 0 y 12; las puntuaciones más altas indican un peor resultado psiquiátrico
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Hasta 12 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la dosis de medicamentos antipsicóticos.
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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Se medirá en miligramos.
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Línea de base a 12 semanas
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Cambio en el número de medicamentos antipsicóticos
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
|
Se medirá en número de medicamentos antipsicóticos.
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Línea de base a 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bernard Baumel, MD, University of Miami
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
15 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
15 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
17 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Síntomas de comportamiento
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Demencia
- Tauopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Discinesias
- Trastornos psicomotores
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Comportamiento social
- Comportamiento motor aberrante en la demencia
- Enfermedad de Alzheimer
- Agitación psicomotora
- Agresión
- Comportamiento
Otros números de identificación del estudio
- 20240984
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .