- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06781333
Cellules souches mésenchymateuses humaines (hMSC) dans les problèmes comportementaux dus à la maladie d'Alzheimer.
26 mai 2026 mis à jour par: Bernard (Barry) Baumel
Une étude pilote pour évaluer l'effet de l'ajout d'une perfusion de cellules souches mésenchymateuses humaines (hMSC) au traitement des patients souffrant d'agitation/agressivité ou d'autres anomalies comportementales dues à la maladie d'Alzheimer.
Le but de cette étude de recherche est de tester si l'ajout d'une perfusion de cellules souches mésenchymateuses au traitement actuel avec des médicaments antipsychotiques peut aider à contrôler les problèmes de comportement chez les personnes ayant reçu un diagnostic de maladie d'Alzheimer modérée à sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
8
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bernard Baumel, MD
- Numéro de téléphone: (305) 243-3100
- E-mail: mep980@miami.edu
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Recrutement
- University of Miami Department of Neurology
-
Contact:
- Carmen Perez
- Numéro de téléphone: (305) 243-0184
- E-mail: c.perez71@miami.edu
-
Chercheur principal:
- Bernard S. Baumel, MD
-
Contact:
- Maria E. Puertas
- Numéro de téléphone: (305) 243-0184
- E-mail: mep980@miami.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Adultes âgés de 55 à 90 ans au moment de la signature du consentement
- Un diagnostic de maladie d'Alzheimer (MA) probable, défini par les critères de l'Institut national des troubles neurologiques et communicatifs et des accidents vasculaires cérébraux et de l'Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADDRA).
- Tomodensitométrie ou imagerie par résonance magnétique antérieure du cerveau avec des résultats compatibles avec un diagnostic de maladie d'Alzheimer
- Un diagnostic de symptômes comportementaux comprenant l'un des éléments suivants : délires, hallucinations, agitation/agressivité, dépression/dysphorie, anxiété, exaltation/euphorie, apathie/indifférence, désinhibition, irritabilité/labilité, comportement moteur aberrant, troubles du sommeil et du comportement nocturne et appétit et troubles de l'alimentation
- Apparition des symptômes comportementaux au moins 4 semaines avant le dépistage.
- Traitement avec des médicaments antipsychotiques pendant au moins 4 semaines avant la perfusion de hMSC.
- Les patients incapables de consentir doivent avoir un représentant ou un mandataire légalement autorisé pour donner leur consentement en leur nom.
- Avoir un membre de la famille ou un ami (partenaire d'étude) qui a des contacts fréquents et suffisants avec le patient et capable de répondre aux questions sur le comportement du participant.
Critères d'exclusion :
- Démence autre que la MA
- Patient souffrant de dépression sévère. Les patients souffrant de dépression contrôlée sont autorisés à participer.
- Antécédents récents de toxicomanie
- Antécédents de troubles de la coagulation, VIH, virus de l'hépatite C ou virus de l'hépatite B
- Antécédents récents (dans les 3 ans) de tumeurs malignes, à l'exception des carcinomes basocellulaires, épidermoïdes ou mélanomes in situ traités, prostate in situ, carcinome cervical in situ.
- Conditions médicales non contrôlées (hypertension, diabète, angine instable ou infarctus du myocarde dans l'année précédant le dépistage)
- Antécédents de troubles de la coagulation
- Recevoir actuellement (ou reçu dans les quatre semaines suivant le dépistage) des agents expérimentaux pour le traitement de la maladie d'Alzheimer ou inscrit à des essais cliniques au cours des 3 mois précédents.
- Être receveur d'une greffe ou souffrir de tout autre problème de santé actif que celui de l'avis de l'investigateur peut compromettre la sécurité ou l'observance du patient ou empêcher la réussite de l'étude.
- Être préménopausée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: groupe hMSC
Les participants de ce groupe recevront une perfusion de hMSC.
La participation totale peut aller jusqu'à 12 semaines.
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Les participants viendront en personne pour recevoir une perfusion intraveineuse d'environ 25 millions de cellules pendant 20 minutes maximum.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Inventaire neuropsychiatrique
Délai: Jusqu'à 12 semaines.
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Le score varie de 0 à 12, des scores plus élevés indiquent un pire résultat psychiatrique
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Jusqu'à 12 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la posologie des médicaments antipsychotiques
Délai: Base de référence à 12 semaines
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Sera mesuré en milligrammes
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Base de référence à 12 semaines
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Changement du nombre de médicaments antipsychotiques
Délai: Base de référence à 12 semaines
|
Sera mesuré en nombre de médicaments antipsychotiques
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Base de référence à 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bernard Baumel, MD, University of Miami
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 avril 2025
Achèvement primaire (Estimé)
15 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2025
Première publication (Réel)
17 janvier 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Symptômes comportementaux
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles neurocognitifs
- Démence
- Tauopathies
- Maladies neurodégénératives
- Dyskinésies
- Troubles psychomoteurs
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Comportement social
- Comportement moteur aberrant dans la démence
- Maladie d'Alzheimer
- Agitation psychomotrice
- Agression
- Comportement
Autres numéros d'identification d'étude
- 20240984
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .