Lidské mezenchymální kmenové buňky (hMSC) při problémech s chováním v důsledku Alzheimerovy choroby.
26. května 2026 aktualizováno: Bernard (Barry) Baumel
Pilotní studie k posouzení účinku přidání 1 infuze lidských mezenchymálních kmenových buněk (hMSC) k léčbě pacientů trpících agitací/agresí nebo jinými abnormalitami chování v důsledku Alzheimerovy choroby.
Účelem této výzkumné studie je otestovat, zda přidání jedné infuze mezenchymálních kmenových buněk k současné léčbě antipsychotickými léky může pomoci kontrolovat problémy s chováním u lidí s diagnózou středně těžké až těžké Alzheimerovy choroby.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
8
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Bernard Baumel, MD
- Telefonní číslo: (305) 243-3100
- E-mail: mep980@miami.edu
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Nábor
- University of Miami Department of Neurology
-
Kontakt:
- Carmen Perez
- Telefonní číslo: (305) 243-0184
- E-mail: c.perez71@miami.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bernard S. Baumel, MD
-
Kontakt:
- Maria E. Puertas
- Telefonní číslo: (305) 243-0184
- E-mail: mep980@miami.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dospělí 55-90 let v době podpisu souhlasu
- Diagnóza pravděpodobné Alzheimerovy choroby (AD), definovaná podle kritérií Národního institutu neurologických a komunikačních poruch a mrtvice a Asociace pro Alzheimerovu chorobu a příbuzné poruchy (NINCDS-ADRDA)
- Předchozí počítačová tomografie nebo magnetická rezonance mozku s nálezy v souladu s diagnózou Alzheimerovy choroby
- Diagnóza behaviorálních příznaků, které zahrnují některý z následujících: bludy, halucinace, agitovanost/agrese, deprese/dysforie, úzkost, euforie/euforie, apatie/lhostejnost, dezinhibice, podrážděnost/labilita, abnormální motorické chování, poruchy spánku a nočního chování a chuť k jídlu a poruchy příjmu potravy
- Nástup příznaků chování nejméně 4 týdny před screeningem.
- Léčba antipsychotickými léky po dobu nejméně 4 týdnů před infuzí hMSC.
- Pacienti, kteří nemohou dát souhlas, by měli mít zákonně zmocněného zástupce nebo zmocněnce, který poskytne souhlas jejich jménem.
- Mít člena rodiny nebo přítele (studijního partnera), který má častý a dostatečný kontakt s pacientem a je schopen odpovědět na otázky týkající se chování účastníka.
Kritéria vyloučení:
- Demence jiná než AD
- Pacient s těžkou depresí. Pacient s kontrolovanou depresí se může zúčastnit.
- Nedávná historie zneužívání návykových látek
- Poruchy krvácení v anamnéze, HIV, virus hepatitidy C nebo virus hepatitidy B
- Nedávná anamnéza (do 3 let) malignit, kromě léčených bazaliomů, spinocelulárního karcinomu nebo melanomu in situ, prostaty in situ, karcinomu děložního hrdla in situ.
- Nekontrolované zdravotní stavy (hypertenze, diabetes, nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu během 1 roku před screeningem)
- Poruchy krvácení v anamnéze
- V současné době dostávají (nebo dostávali do čtyř týdnů od screeningu) experimentální látky pro léčbu Alzheimerovy choroby nebo byli zařazeni do klinických studií v předchozích 3 měsících.
- Být příjemcem transplantátu nebo v jakémkoli jiném aktivním zdravotním stavu, než je podle názoru zkoušejícího, může ohrozit bezpečnost nebo komplianci pacienta nebo znemožnit úspěšné dokončení studie
- Buďte premenopauzální
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina hMSC
Účastníci této skupiny dostanou jednu infuzi hMSC.
Celková účast je až 12 týdnů.
|
Účastníci přijdou osobně, aby dostali jednu intravenózní infuzi přibližně 25 milionů buněk po dobu až 20 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neuropsychiatrický inventář
Časové okno: Až 12 týdnů.
|
Skóre se pohybuje v rozmezí 0-12, vyšší skóre ukazuje na horší psychiatrický výsledek
|
Až 12 týdnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna dávkování antipsychotik
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
|
Bude se měřit v miligramech
|
Výchozí stav do 12 týdnů
|
|
Změna počtu antipsychotických léků
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
|
Bude měřen v počtu antipsychotických léků
|
Výchozí stav do 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bernard Baumel, MD, University of Miami
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. dubna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
17. ledna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Symptomy chování
- Neurobehaviorální projevy
- Neurokognitivní poruchy
- Demence
- Tauopatie
- Neurodegenerativní onemocnění
- Dyskineze
- Psychomotorické poruchy
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Společenské chování
- Aberantní motorické chování u demence
- Alzheimerova nemoc
- Psychomotorická agitace
- Agrese
- Chování
Další identifikační čísla studie
- 20240984
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .