人类间充质干细胞 (hMSC) 治疗阿尔茨海默病引起的行为问题。
2026年5月26日 更新者：Bernard (Barry) Baumel
一项初步研究，旨在评估添加 1 次人类间充质干细胞 (hMSC) 输注对患有阿尔茨海默氏病的激越/攻击或其他行为异常患者的治疗效果。
这项研究的目的是测试在当前的抗精神病药物治疗中添加一次间充质干细胞输注是否有助于控制中度至重度阿尔茨海默病患者的行为问题。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
8
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Bernard Baumel, MD
- 电话号码：(305) 243-3100
- 邮箱：mep980@miami.edu
学习地点
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33136
- 招聘中
- University of Miami Department of Neurology
-
接触：
- Carmen Perez
- 电话号码：(305) 243-0184
- 邮箱：c.perez71@miami.edu
-
首席研究员：
- Bernard S. Baumel, MD
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接触：
- Maria E. Puertas
- 电话号码：(305) 243-0184
- 邮箱：mep980@miami.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署同意书时年龄 55-90 岁的成年人
- 可能的阿尔茨海默病 (AD) 的诊断，由美国国家神经和交流障碍与中风研究所以及阿尔茨海默病及相关疾病协会 (NINCDS-ADRDA) 标准定义
- 先前对大脑进行计算机断层扫描或磁共振成像扫描，结果与阿尔茨海默病的诊断一致
- 行为症状的诊断包括以下任何一种：妄想、幻觉、激动/攻击性、抑郁/烦躁、焦虑、兴高采烈/欣快感、冷漠/冷漠、去抑制、烦躁/不稳定、异常运动行为、睡眠和夜间行为障碍以及食欲和饮食失调
- 筛查前至少 4 周出现行为症状。
- hMSC 输注前至少 4 周接受抗精神病药物治疗。
- 无法同意的患者应由合法授权代表或代理人代表他们提供同意。
- 有一位家庭成员或朋友（研究伙伴）与患者有频繁且充分的接触，并能够回答有关参与者行为的问题。
排除标准：
- AD 以外的痴呆症
- 患有严重抑郁症的患者。 抑郁症得到控制的患者可以参加。
- 最近的药物滥用史
- 出血性疾病、HIV、丙型肝炎病毒或乙型肝炎病毒病史
- 最近（3年内）有恶性肿瘤病史，治疗过的基底细胞癌、鳞状细胞癌或原位黑色素瘤、原位前列腺癌、原位宫颈癌除外。
- 不受控制的医疗状况（筛查前 1 年内患有高血压、糖尿病、不稳定型心绞痛或心肌梗塞）
- 出血性疾病史
- 目前正在接受（或筛选后 4 周内接受）治疗阿尔茨海默病的实验药物或在过去 3 个月内参加过临床试验。
- 是移植受者或处于研究者认为可能危及患者安全性或依从性或妨碍研究成功完成的任何其他活跃医疗状况
- 绝经前
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：间充质干细胞组
该组的参与者将接受一次 hMSC 输注。
总参与时间长达 12 周。
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参与者将亲自前来接受一次静脉输注，每次注射约 2500 万个细胞，持续时间长达 20 分钟。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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神经精神量表
大体时间：长达 12 周。
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分数范围为0-12，分数越高表明精神结果越差
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长达 12 周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抗精神病药物剂量的变化
大体时间：基线至 12 周
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将以毫克为单位进行测量
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基线至 12 周
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抗精神病药物数量的变化
大体时间：基线至 12 周
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将根据抗精神病药物的数量来衡量
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基线至 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bernard Baumel, MD、University of Miami
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年4月29日
初级完成 (估计的)
2027年12月15日
研究完成 (估计的)
2027年12月15日
研究注册日期
首次提交
2025年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月13日
首次发布 (实际的)
2025年1月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月26日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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