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Humane mesenchymale Stammzellen (hMSC) bei Verhaltensproblemen aufgrund der Alzheimer-Krankheit.

26. Mai 2026 aktualisiert von: Bernard (Barry) Baumel

Eine Pilotstudie zur Bewertung der Wirkung der Zugabe einer Infusion menschlicher mesenchymaler Stammzellen (hMSC) zur Behandlung von Patienten, die unter Unruhe/Aggression oder anderen Verhaltensstörungen aufgrund der Alzheimer-Krankheit leiden.

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, zu testen, ob die Zugabe einer Infusion mesenchymaler Stammzellen zur aktuellen Behandlung mit Antipsychotika dazu beitragen kann, Verhaltensprobleme bei Menschen mit der Diagnose einer mittelschweren bis schweren Alzheimer-Krankheit zu kontrollieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

8

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Bernard Baumel, MD
  • Telefonnummer: (305) 243-3100
  • E-Mail: mep980@miami.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • University of Miami Department of Neurology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bernard S. Baumel, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 55 bis 90 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligung
  • Eine Diagnose der wahrscheinlichen Alzheimer-Krankheit (AD), definiert durch die Kriterien des National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke und der Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA).
  • Frühere Computertomographie oder Magnetresonanztomographie des Gehirns mit Befunden, die mit der Diagnose einer Alzheimer-Krankheit übereinstimmen
  • Eine Diagnose von Verhaltenssymptomen, zu denen eines der folgenden gehört: Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Unruhe/Aggression, Depression/Dysphorie, Angst, Hochgefühl/Euphorie, Apathie/Gleichgültigkeit, Enthemmung, Reizbarkeit/Labilität, abnormales motorisches Verhalten, Schlaf- und nächtliche Verhaltensstörungen und Appetit- und Essstörungen
  • Auftreten von Verhaltenssymptomen mindestens 4 Wochen vor dem Screening.
  • Behandlung mit antipsychotischen Medikamenten für mindestens 4 Wochen vor der hMSC-Infusion.
  • Patienten, die nicht einwilligungsfähig sind, sollten einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter oder Bevollmächtigten haben, der in ihrem Namen die Einwilligung erteilt.
  • Haben Sie ein Familienmitglied oder einen Freund (Studienpartner), der häufigen und ausreichenden Kontakt mit dem Patienten hat und in der Lage ist, Fragen zum Verhalten des Teilnehmers zu beantworten.

Ausschlusskriterien:

  • Andere Demenz als AD
  • Patient mit schwerer Depression. Patienten mit kontrollierter Depression dürfen teilnehmen.
  • Jüngste Geschichte des Drogenmissbrauchs
  • Vorgeschichte von Blutungsstörungen, HIV, Hepatitis-C-Virus oder Hepatitis-B-Virus
  • Jüngste Vorgeschichte (innerhalb von 3 Jahren) bösartiger Erkrankungen, mit Ausnahme von behandelten Basalzellen, Plattenepithelkarzinomen oder Melanomen in situ, Prostata in situ, Zervixkarzinomen in situ.
  • Unkontrollierte Erkrankungen (Bluthochdruck, Diabetes, instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb eines Jahres vor dem Screening)
  • Vorgeschichte einer Blutungsstörung
  • Sie erhalten derzeit (oder erhalten innerhalb von vier Wochen nach dem Screening) experimentelle Wirkstoffe zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit oder nehmen in den letzten drei Monaten an klinischen Studien teil.
  • Wenn Sie ein Transplantatempfänger sind oder sich in einer anderen aktiven Erkrankung befinden als nach Ansicht des Prüfarztes, kann dies die Sicherheit oder Compliance des Patienten gefährden oder einen erfolgreichen Abschluss der Studie verhindern
  • Seien Sie prämenopausal

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: hMSC-Gruppe
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine Infusion hMSC. Die Gesamtteilnahme beträgt bis zu 12 Wochen.
Biologisch: hMSC
Die Teilnehmer kommen persönlich vorbei, um eine intravenöse Infusion von etwa 25 Millionen Zellen über einen Zeitraum von bis zu 20 Minuten zu erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuropsychiatrisches Inventar
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen.
Der Wert liegt zwischen 0 und 12, höhere Werte deuten auf ein schlechteres psychiatrisches Ergebnis hin
Bis zu 12 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Dosierung antipsychotischer Medikamente
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Wird in Milligramm gemessen
Ausgangswert bis 12 Wochen
Veränderung der Anzahl antipsychotischer Medikamente
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Wird anhand der Anzahl antipsychotischer Medikamente gemessen
Ausgangswert bis 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bernard (Barry) Baumel

Ermittler

  • Hauptermittler: Bernard Baumel, MD, University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20240984

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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