大血管閉塞性脳卒中に対する血管内血栓除去術後の動脈内テネクテプラーゼ (TNK-FLOW)

包含基準:

• 患者/法的に権限を与えられた代理人がインフォームド・コンセントフォームに署名している
• 研究者の判断による、研究プロトコールに従う能力
• プレゼンテーション前に機能的に独立している（修正ランキンスケール0-2）
• ベースライン国立衛生研究所脳卒中スケール (NIHSS) ≥ 6
• 内頚動脈（ICA）または近位中大脳動脈（MCA）の閉塞と一致する臨床症候群で、TLKW後4.5～24時間以内に現れる
• ベースラインのコンピュータ断層撮影血管造影図 (CTA) または磁気共鳴血管造影図 (MRA) での ICA、MCA-M1、または MCA-M2 閉塞の証拠。 ICA/MCA タンデム咬合を登録できる
• アルバータ州脳卒中プログラムの治療神経内科医または読影放射線科医によって判定された、血栓除去術前の非造影CTでの早期コンピュータ断層撮影スコア≧6
• 血栓除去術前のコンピュータ断層撮影灌流（CTP）または核梗塞を伴う磁気共鳴灌流（MRP）（脳血流<30%）<70 ml、不一致比≧1.8、不一致体積≧15 ml（皮膚穿刺から120分以内に完了）血栓除去術）
• ICA、MCA-M1、またはMCA-M2閉塞の血管内血栓除去術は、少なくとも初期の診断用血管造影を完了するものとして定義される、地域の標準治療に従って実施されます。
• 血栓除去術完了後 30 分以内に RAPID AI AngioFlowTM を使用して CTP を実行
• 脳梗塞における修飾型血栓溶解療法（mTICI） 2b-3 血管内血栓除去術（EVT）後（または最初の診断用血管造影後）の血管再生
• 症候性閉塞の分布における解釈に十分な品質のEVT後のCTPにTm > 6の病変が存在する

除外基準:

• 別の治験薬または治験機器の研究に現在参加している
• テネクテプラーゼの成分に対する既知の過敏症またはアレルギー
• 活動性の内出血
• 既知の出血素因（例：レカネマブを服用しているアルツハイマー病患者）
• EVT後の収縮期血圧> 185 mm Hgまたは拡張期血圧> 110 mm Hg、薬物療法に抵抗性
• 既知の遺伝性または後天性の出血性素因、凝固因子欠乏症。 INR > 1.7の最近の経口抗凝固療法
• 過去 48 時間以内の新しい経口抗凝固薬のいずれかの使用（ダビガトラン、リバーロキサバン、アピキサバン、エドキサバン）
• -ランダム化前の過去3か月以内に血栓溶解薬による治療を受けている
• ベースライン血小板数 < 100,000/mcL (結果は治療前に入手可能でなければなりません)
• ベースライン血糖値 > 400 mg/dL (22.20 mmol/L)
• ベースライン血糖値 < 50 mg/dL;ランダム化の前に正規化する必要がある
• 2か月以内の頭蓋内または脊髄内の手術または外傷
• 頭蓋内悪性新生物、動静脈奇形、または固定されていない動脈瘤 > 1 cm
• その他の重篤な、進行した、または末期の病気（治験責任医師の判断）、または余命が6か月未満である
• 過去90日間の急性虚血性脳卒中の病歴
• 出血性脳卒中の病歴
• 敗血症性塞栓症と推定される。細菌性心内膜炎の疑い
• 研究者が血管内処置を妨げるか、血管内処置を実施した場合に患者に重大な危険をもたらすと判断したその他の症状
• 妊娠中
• 血栓除去術前の画像検査での急性頭蓋内出血、またはEVT後の急性頭蓋内出血の疑い
• 最初の画像検査での急性両側性脳卒中
• 初回の CTA または MRA における複数の急性頭蓋内閉塞（ICA/MCA を除く）
• 急性脳卒中による重大な半球質量効果または何らかの量の正中線のシフト
• 二重抗血小板療法を必要とする血栓除去術中の頸動脈ステントまたは頭蓋内ステントの留置