이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

대혈관 폐색 뇌졸중에 대한 혈관내 혈전제거술 후 동맥 내 Tenecteplase (TNK-FLOW)

2026년 5월 29일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
이 연구의 목적은 급성 허혈성(비출혈) 뇌졸중 치료를 위해 혈전 추출을 받는 환자에서 동맥 내 Tenecteplase 사용의 안전성과 타당성을 결정하는 것입니다. Tenecteplase는 현재 FDA에서 심장마비 치료용으로 승인을 받았으나 뇌졸중 치료용으로는 승인되지 않은 약물입니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 일차 목적은 증상이 있는 두개내 출혈(2형 실질 혈종, 지주막하 출혈 및/또는 뇌실내 출혈)을 기반으로 컴퓨터 단층촬영 관류 시 혈전제거술 후 지속적인 관류 저하가 있는 선별된 환자에서 동맥 내 Tenecteplase의 안전성과 타당성을 결정하는 것입니다. 24-36세에 초기 NIHSS ≥ 4점에서 감소 발생) 시간.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
        • Atrium Health Neurosciences Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자/법적으로 승인된 대리인이 사전 동의서에 서명했습니다.
  • 연구자의 판단에 따라 연구 프로토콜을 준수할 수 있는 능력
  • 발표 전 기능적으로 독립적(수정된 Rankin 척도 0-2)
  • 기준 국립보건원 뇌졸중 척도(NIHSS) ≥ 6
  • 내경동맥(ICA) 또는 근위 중대뇌동맥(MCA)의 폐색과 일치하는 임상 증후군, TLKW 4.5~24시간 이내에 나타남
  • 기준선 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술(CTA) 또는 자기공명 혈관조영술(MRA)에서 ICA, MCA-M1 또는 MCA-M2 폐색의 증거. ICA/MCA 직렬 폐색이 등록될 수 있습니다.
  • 앨버타 뇌졸중 프로그램 조기 컴퓨터 단층촬영 점수 ≥ 6점(신경과 전문의 또는 독서 방사선 전문의가 판단한 혈전 제거 전 비증강 CT)
  • 혈전제거술 전 컴퓨터 단층촬영 관류(CTP) 또는 자기공명 관류(MRP), 심부경색(뇌혈류 < 30%) < 70ml, 불일치 비율 ≥ 1.8, 불일치 부피 ≥ 15 ml(피부 천자 후 120분 이내에 완료) 혈전제거술)
  • ICA, MCA-M1 또는 MCA-M2 폐색의 혈관내 혈전제거술은 현지 표준 치료에 따라 수행되었으며, 최소한 초기 진단 혈관 조영술을 완료한 것으로 정의됩니다.
  • 혈전제거술 완료 후 30분 이내에 RAPID AI AngioFlow™를 사용하여 CTP 수행
  • 뇌경색 시 변형 혈전용해술(mTICI) 2b-3 혈관내 혈전제거술(EVT) 후(또는 초기 진단 혈관조영술 후) 혈관재개통
  • 증상이 있는 폐색의 분포를 해석하기 위한 적절한 품질의 EVT 후 CTP에 Tm > 6 병변이 존재함

제외 기준:

  • 현재 다른 임상시험용 약물 또는 장치 연구에 참여 중
  • 테넥테플라제 성분에 대한 과민증 또는 알레르기가 있는 것으로 알려져 있음
  • 활성 내부 출혈
  • 알려진 출혈 체질(예: 레카네맙을 복용하는 알츠하이머 환자)
  • EVT 후 수축기 혈압 > 185mmHg 또는 이완기 혈압 > 110mmHg, 약물 치료에 난치성
  • 유전성 또는 후천성 출혈성 체질, 응고인자 결핍증이 있는 것으로 알려져 있습니다. INR > 1.7인 최근 경구 항응고제 치료
  • 지난 48시간 이내에 새로운 경구용 항응고제 중 하나(다비가트란, 리바록사반, 아픽사반, 에독사반)를 사용한 경우
  • 무작위 배정 전 지난 3개월 이내에 혈전용해제를 사용한 치료
  • 기준 혈소판 수 < 100,000/mcL(치료 전에 결과가 제공되어야 함)
  • 기준 혈당 > 400mg/dL(22.20mmol/L)
  • 기준 혈당 < 50mg/dL; 무작위화 전에 정규화해야 함
  • 2개월 이내의 두개내 또는 척수내 수술 또는 외상
  • 두개내 악성 신생물, 동정맥 기형 또는 고정되지 않은 동맥류 > 1 cm
  • 기타 중병, 진행성 또는 불치병(시험자의 판단) 또는 기대 수명이 6개월 미만인 경우
  • 지난 90일 동안 급성 허혈성 뇌졸중 병력
  • 출혈성 뇌졸중의 역사
  • 추정되는 패혈성 색전증; 세균성 심내막염 의심
  • 연구자의 의견에 따라 혈관내 시술을 불가능하게 하거나 혈관내 시술이 수행될 경우 환자에게 심각한 위험을 초래하는 기타 모든 상태
  • 임신한
  • 혈전제거술 전 영상에서 급성 두개내 출혈 또는 EVT 후 급성 두개내 출혈이 의심되는 경우
  • 초기 영상에서 급성 양측 뇌졸중
  • 초기 CTA 또는 MRA의 다중 급성 두개내 폐색(ICA/MCA 제외)
  • 심각한 반구형 종괴 효과 또는 급성 뇌졸중으로 인한 정중선 이동 정도
  • 이중 항혈소판 요법이 필요한 혈전제거술 중 경추 경동맥 또는 두개내 스텐트 배치

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 동맥내 테넥테플라제
대혈관 폐색 뇌졸중에 대한 혈관내 혈전제거술 후 치료하는 신경중재의는 가능한 한 가깝게 위치한 마이크로카테터를 통해 동맥 내 Tenecteplase 1회 용량(0.125mg/kg, 최대 용량 12.5mg)을 5~10초에 걸쳐 투여합니다. 신경중재의의 재량에 따라 잔여 혈전 또는 원래 혈관의 가능한 원위부에 위치시킵니다.
의약품: 동맥내 테넥테플라제
혈전제거술 후 동맥내 테넥테플라제 1회 투여
위약 비교기: 동맥내 식염수
대혈관 폐색 뇌졸중에 대한 혈관내 혈전제거술 후 1회 용량의 식염수(0.9% NaCl 용액)가 잔여 혈전에 최대한 가깝거나 최대한 먼 곳에 위치한 마이크로카테터를 통해 치료하는 신경 중재 의사에 의해 5~10초에 걸쳐 전달됩니다. 신경중재의의 재량에 따라 원래 혈관에서 가능합니다.
의약품: 동맥내 식염수
혈전제거술 후 동맥내 식염수 1회 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증상이 있는 두개내 출혈의 변화가 있는 참가자
기간: 36시
초기 국립 보건원 뇌졸중 척도(NIHSS) ≥ 4점에서 감소한 증상이 있는 두개내 출혈(2형 실질 혈종, 지주막하 출혈 및/또는 뇌실내 출혈)이 있는 참가자 수.
36시
실질 혈종 1형 참가자
기간: 24시간
실질 혈종 1형 참가자 수
24시간
실질 혈종 2형 참가자
기간: 24시간
실질 혈종 2형 참가자 수
24시간
30일 사망률
기간: 30일차
만료된 환자 수
30일차
90일 사망률
기간: 90일차
만료된 환자 수
90일차
3등급 이상반응의 수
기간: 24시
3등급 이상반응의 총 수
24시
3등급 이상반응의 수
기간: 5일차
3등급 이상반응의 총 수
5일차
3등급 이상반응의 수
기간: 30일차
3등급 이상반응의 총 수
30일차
3등급 이상반응의 수
기간: 90일차
3등급 이상반응의 총 수
90일차

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
초기 신경학적 개선을 달성한 피험자의 비율
기간: 24시
국립 보건원 뇌졸중 척도(NIHSS) ≥ 4점 감소 또는 총 NIHSS 0-2로 정의된 조기 신경학적 개선을 달성한 피험자의 비율
24시
지연된 신경학적 개선을 달성한 피험자의 비율
기간: 30일, 90일
국립 보건원 뇌졸중 척도(NIHSS) ≥ 4점 감소 또는 총 NIHSS 0-2로 정의된 지연된 신경학적 개선을 달성한 피험자의 비율
30일, 90일
서수형 수정 랜킨 척도 점수
기간: 90일차
수정된 랜킨 척도 점수 범위는 0~6입니다. 점수가 높을수록 장애 정도가 큰 것을 의미합니다.
90일차
수정된 랜킨 척도 점수가 0~2점으로 변경된 참가자
기간: 90일차
수정된 랜킨 척도 점수가 0-2점으로 변경되었거나 기준 수정된 랜킨 척도 점수로 복귀한 참가자 수.
90일차
수정된 랜킨 척도 점수가 0-1점으로 변경된 참가자
기간: 90일차
수정된 랜킨 척도 점수가 0-1점으로 변경되거나 기준 수정된 랜킨 척도 점수로 복귀한 참가자 수.
90일차
수정된 랜킨 척도 점수가 0~3점으로 변경된 참가자
기간: 90일차
수정된 랜킨 척도 점수가 0~3점으로 변경되거나 기준 수정된 랜킨 척도 점수로 복귀한 참가자 수.
90일차
경색량의 변화
기간: 24시
추적 CT 또는 MRI에서 경색량의 변화
24시
바델 지수 점수
기간: 90일차
Barthel 지수 점수가 95점 이상인 참가자 수.
90일차
중앙값 EuroQol-5-차원(EQ-5D) 지수
기간: 90일차
EQ-5D(EuroQol-5-Dimension) 지수 중앙값의 점수 범위는 -0.573~1입니다. 점수가 높을수록 품질 점수가 우수함을 나타냅니다.
90일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wake Forest University Health Sciences

협력자

Genentech, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Rahul Karamchandani, MD, Atrium Health Neurosciences Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 9월 22일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 13일

처음 게시됨 (실제)

2025년 1월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 29일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00121066
  • 40010317 (기타 식별자: Genentech, Inc)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

급성 허혈성 뇌졸중에 대한 임상 시험

동맥내 테넥테플라제에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Switzerland

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다