Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dotętnicze podanie tenekteplazy po wewnątrznaczyniowej trombektomii z powodu udaru niedrożności dużych naczyń (TNK-FLOW)

29 maja 2026 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences
Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i wykonalności dotętniczego stosowania tenekteplazy u pacjentów poddawanych ekstrakcji skrzepów krwi w leczeniu ostrego udaru niedokrwiennego (niekrwawiącego). Tenekteplaza to lek zatwierdzony obecnie przez FDA do leczenia zawału serca, ale obecnie niezatwierdzony do leczenia udaru.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i wykonalności dotętniczego podawania tenekteplazy u wybranych pacjentów z utrzymującą się hipoperfuzją po trombektomii, stwierdzoną w badaniu perfuzji w tomografii komputerowej na podstawie objawowego krwotoku śródczaszkowego (krwiak miąższowy typu 2, krwotok podpajęczynówkowy i/lub krwotok śródkomorowy). powodując spadek w porównaniu z początkowym NIHSS o ≥ 4 punkty) na poziomie 24-36 godziny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • Atrium Health Neurosciences Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent/upoważniony prawnie przedstawiciel podpisał formularz świadomej zgody
  • Zdolność do przestrzegania protokołu badania, w ocenie badacza
  • Funkcjonalnie niezależny (zmodyfikowana skala Rankina 0-2) przed prezentacją
  • Wyjściowa skala udaru Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) ≥ 6
  • Zespół kliniczny odpowiadający niedrożności tętnicy szyjnej wewnętrznej (ICA) lub bliższej tętnicy środkowej mózgu (MCA), objawiający się w ciągu 4,5 do 24 godzin po TLKW
  • Dowody okluzji ICA, MCA-M1 lub MCA-M2 na wyjściowym angiogramie tomografii komputerowej (CTA) lub angiogramie rezonansu magnetycznego (MRA). Można uwzględnić okluzje tandemowe ICA/MCA
  • Wynik wczesnej tomografii komputerowej Alberta Stroke Program ≥ 6 w tomografii komputerowej bez wzmocnienia przed trombektomią, określony przez neurologa prowadzącego lub radiologa prowadzącego
  • Perfuzja tomografii komputerowej (CTP) lub perfuzja rezonansu magnetycznego (MRP) przed trombektomią z zawałem rdzenia (mózgowy przepływ krwi < 30%) < 70 ml, współczynnik niedopasowań ≥ 1,8, objętość niedopasowania ≥ 15 ml (ukończone w ciągu 120 minut od nakłucia skóry dla trombektomia)
  • Wewnątrznaczyniowa trombektomia okluzji ICA, MCA-M1 lub MCA-M2 wykonywana zgodnie z lokalnymi standardami postępowania, definiowana jako co najmniej ukończenie wstępnego angiogramu diagnostycznego
  • CTP wykonano przy użyciu RAPID AI AngioFlowTM w ciągu 30 minut od zakończenia trombektomii
  • Zmodyfikowana tromboliza w zawale mózgu (mTICI) 2b-3 rewaskularyzacja po trombektomii wewnątrznaczyniowej (EVT) (lub po wstępnej angiogramie diagnostycznym)
  • Obecność zmiany Tm > 6 w CTP po EVT o odpowiedniej jakości do interpretacji w rozmieszczeniu objawowej okluzji

Kryteria wykluczenia:

  • Bieżący udział w innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub urządzenia
  • Znana nadwrażliwość lub alergia na którykolwiek składnik tenekteplazy
  • Aktywne krwawienie wewnętrzne
  • Znana skaza krwotoczna (np. pacjenci z chorobą Alzheimera przyjmujący lekanemab)
  • Skurczowe ciśnienie krwi > 185 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 110 mm Hg po EVT, oporne na leczenie
  • Znana dziedziczna lub nabyta skaza krwotoczna, niedobór czynników krzepnięcia; niedawne leczenie doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi z INR > 1,7
  • Zastosowanie jednego z nowych doustnych leków przeciwzakrzepowych w ciągu ostatnich 48 godzin (dabigatran, rywaroksaban, apiksaban, edoksaban)
  • Leczenie lekiem trombolitycznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed randomizacją
  • Wyjściowa liczba płytek krwi < 100 000/mcL (wyniki muszą być dostępne przed leczeniem)
  • Wyjściowe stężenie glukozy we krwi > 400 mg/dl (22,20 mmol/l)
  • Wyjściowe stężenie glukozy we krwi < 50 mg/dl; należy znormalizować przed randomizacją
  • Operacja wewnątrzczaszkowa lub wewnątrzrdzeniowy lub uraz w ciągu 2 miesięcy
  • Nowotwór złośliwy wewnątrzczaszkowy, malformacja tętniczo-żylna lub niezabezpieczony tętniak > 1 cm
  • Inna poważna, zaawansowana lub śmiertelna choroba (w ocenie badacza) lub oczekiwana długość życia jest krótsza niż 6 miesięcy
  • Historia ostrego udaru niedokrwiennego mózgu w ciągu ostatnich 90 dni
  • Historia udaru krwotocznego
  • Domniemany zator septyczny; podejrzenie bakteryjnego zapalenia wsierdzia
  • Każdy inny stan, który w opinii badacza uniemożliwia wykonanie zabiegu wewnątrznaczyniowego lub stwarza istotne zagrożenie dla pacjenta w przypadku konieczności wykonania zabiegu wewnątrznaczyniowego
  • W ciąży
  • Ostry krwotok śródczaszkowy w badaniu obrazowym przed trombektomią lub podejrzenie ostrego krwotoku śródczaszkowego po EVT
  • Ostre obustronne udary na wstępnym obrazowaniu
  • Liczne ostre okluzje wewnątrzczaszkowe (z wyjątkiem ICA/MCA) w początkowym badaniu CTA lub MRA
  • Znaczący efekt masy półkuli lub dowolne przesunięcie linii środkowej w wyniku ostrego udaru
  • Umieszczenie stentu szyjnego lub stentu wewnątrzczaszkowego podczas zabiegu trombektomii wymagającego podwójnej terapii przeciwpłytkowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dotętnicza tenekteplaza
Po wewnątrznaczyniowej trombektomii z powodu niedrożności dużych naczyń udarowych jednorazowa dawka dotętnicza tenekteplazy (0,125 mg/kg, maksymalna dawka 12,5 mg) będzie podawana przez neurointerwencjonistę w ciągu 5–10 sekund przez mikrocewnik umieszczony jak najbliżej do pozostałego skrzepliny lub jak najdalej od naczynia początkowego, według uznania neurointerwencjonisty.
Lek: Dotętnicza tenekteplaza
Jednorazowa dawka dotętnicza tenekteplazy po trombektomii
Komparator placebo: Dotętnicza sól fizjologiczna
Po wewnątrznaczyniowej trombektomii w przypadku niedrożności dużych naczyń udarowych jednorazowa dawka soli fizjologicznej (0,9% roztwór NaCl) będzie podawana przez neurointerwencjonistę w ciągu 5–10 sekund przez mikrocewnik umieszczony jak najbliżej resztkowego skrzepliny lub tak dystalnie, jak to możliwe. możliwe w naczyniu źródłowym, według uznania neurointerwencjonisty.
Lek: Dotętnicza sól fizjologiczna
Jednorazowa dawka dotętniczego roztworu soli fizjologicznej po trombektomii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnicy ze zmianą w zakresie objawowego krwotoku śródczaszkowego
Ramy czasowe: Godzina 36
Liczba uczestników z objawowym krwotokiem śródczaszkowym (krwiak miąższowy typu 2, krwotok podpajęczynówkowy i/lub krwotok wewnątrzkomorowy), powodującym spadek o ≥ 4 punkty w porównaniu z początkową skalą udaru Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) .
Godzina 36
Uczestnicy z krwiakiem miąższowym typu 1
Ramy czasowe: 24 godziny
Liczba uczestników z krwiakiem miąższowym typu 1
24 godziny
Uczestnicy z krwiakiem miąższowym typu 2
Ramy czasowe: 24 godziny
Liczba uczestników z krwiakiem miąższowym typu 2
24 godziny
Liczba śmiertelności w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: Dzień 30
Liczba pacjentów, którzy wygasli
Dzień 30
Liczba śmiertelności w ciągu 90 dni
Ramy czasowe: Dzień 90
Liczba pacjentów, którzy wygasli
Dzień 90
Liczba zdarzeń niepożądanych stopnia 3
Ramy czasowe: Godzina 24
Całkowita liczba zdarzeń niepożądanych stopnia 3
Godzina 24
Liczba zdarzeń niepożądanych stopnia 3
Ramy czasowe: Dzień 5
Całkowita liczba zdarzeń niepożądanych stopnia 3
Dzień 5
Liczba zdarzeń niepożądanych stopnia 3
Ramy czasowe: Dzień 30
Całkowita liczba zdarzeń niepożądanych stopnia 3
Dzień 30
Liczba zdarzeń niepożądanych stopnia 3
Ramy czasowe: Dzień 90
Całkowita liczba zdarzeń niepożądanych stopnia 3
Dzień 90

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli wczesną poprawę neurologiczną
Ramy czasowe: Godzina 24
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli wczesną poprawę neurologiczną, zdefiniowaną jako redukcja w skali udaru mózgu w skali NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) o ≥ 4 punkty lub całkowity wynik NIHSS 0-2
Godzina 24
Odsetek pacjentów, u których uzyskano opóźnioną poprawę neurologiczną
Ramy czasowe: Dzień 30, Dzień 90
Odsetek pacjentów, u których uzyskano opóźnioną poprawę neurologiczną, zdefiniowaną jako redukcja w skali udaru mózgu w skali National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) o ≥ 4 punkty lub całkowity wynik NIHSS 0-2
Dzień 30, Dzień 90
Porządkowy zmodyfikowany wynik w skali Rankina
Ramy czasowe: Dzień 90
Zmodyfikowana skala Rankina zawiera się w przedziale 0-6. Wyższy wynik oznacza większą niepełnosprawność.
Dzień 90
Uczestnicy ze zmianą zmodyfikowanej skali Rankina uzyskują 0-2 punkty
Ramy czasowe: Dzień 90
Liczba uczestników, u których nastąpiła zmiana wyniku w zmodyfikowanej skali Rankina o 0-2 punkty lub powrót do wyjściowego wyniku w zmodyfikowanej skali Rankina.
Dzień 90
Uczestnicy ze zmianą zmodyfikowanej skali Rankina uzyskują 0-1 punktów
Ramy czasowe: Dzień 90
Liczba uczestników, u których nastąpiła zmiana wyniku w zmodyfikowanej skali Rankina o 0-1 punktów lub powrót do wyjściowego wyniku w zmodyfikowanej skali Rankina.
Dzień 90
Uczestnicy ze zmianą zmodyfikowanej skali Rankina uzyskują 0-3 punkty
Ramy czasowe: Dzień 90
Liczba uczestników, u których nastąpiła zmiana wyniku w zmodyfikowanej skali Rankina o 0-3 punkty lub powrót do wyjściowego wyniku w zmodyfikowanej skali Rankina.
Dzień 90
Zmiana objętości zawału
Ramy czasowe: Godzina 24
Zmiana objętości zawału podczas kontrolnej tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego
Godzina 24
Wynik indeksu Barthel
Ramy czasowe: Dzień 90
Liczba uczestników z wynikiem w Indeksie Barthela ≥ 95.
Dzień 90
Mediana indeksu EuroQol-5-Dimension (EQ-5D).
Ramy czasowe: Dzień 90
Mediana indeksu EuroQol-5-Dimension (EQ-5D) ma zakres wyników od -0,573 do 1. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik jakości.
Dzień 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

Genentech, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Rahul Karamchandani, MD, Atrium Health Neurosciences Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00121066
  • 40010317 (Inny identyfikator: Genentech, Inc)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry udar niedokrwienny

Badania kliniczne na Dotętnicza tenekteplaza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj