Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intraartériás tenekteplaz endovaszkuláris thrombectomiát követően nagy érelzáródásos stroke miatt (TNK-FLOW)

2026. május 29. frissítette: Wake Forest University Health Sciences
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza az intraartériás tenekteplasz alkalmazásának biztonságosságát és megvalósíthatóságát azoknál a betegeknél, akiknél vérrög extrakción esnek át akut ischaemiás (nem vérző) stroke kezelésére. A tenekteplaz egy olyan gyógyszer, amely jelenleg az FDA által jóváhagyott szívroham kezelésére, de jelenleg nem engedélyezett a stroke kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az intraarteriális tenekteplasz biztonságosságának és megvalósíthatóságának meghatározása olyan kiválasztott betegeknél, akiknél fennáll a thrombocyta utáni perzisztáló hipoperfúzió, komputertomográfiás perfúzióval, amely tüneti koponyaűri vérzésen alapul (2-es típusú parenchymás haematoma, subarachnoidális vérzés és/vagy intraventrikuláris vérzés). a kezdeti NIHSS-hez képest ≥ 4 pontos csökkenést produkál) at 24-36 óra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
        • Atrium Health Neurosciences Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg/törvényesen meghatalmazott képviselője aláírta a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot
  • A vizsgálati protokollnak való megfelelés képessége a vizsgáló megítélése szerint
  • Funkcionálisan független (módosított Rankin skála 0-2) az előadás előtt
  • A National Institutes of Health Stroke Skála (NIHSS) kiindulási értéke ≥ 6
  • Klinikai szindróma, amely a belső nyaki artéria (ICA) vagy a proximális középső agyi artéria (MCA) elzáródásával konzisztens, és a TLKW-től számított 4,5-24 órán belül jelentkezik
  • Az ICA, MCA-M1 vagy MCA-M2 elzáródás bizonyítéka a kiindulási komputertomográfiás angiogramon (CTA) vagy mágneses rezonancia angiogramon (MRA). Az ICA/MCA tandem elzáródások bejegyezhetők
  • Az Alberta Stroke Program korai számítógépes tomográfiai pontszáma ≥ 6 a trombektómia előtti nem javított CT-n, amelyet a kezelő neurológus vagy olvasó radiológus határoz meg
  • Trombectomia előtti számítógépes tomográfiás perfúzió (CTP) vagy mágneses rezonancia perfúzió (MRP) maginfarktussal (agyi véráramlás < 30%) < 70 ml, eltérési arány ≥ 1,8, eltérés térfogata ≥ 15 ml (a bőrszúrás után 120 percen belül befejeződik trombectomia)
  • Az ICA, MCA-M1 vagy MCA-M2 elzáródás endovaszkuláris thrombectomiája a helyi ellátási standardnak megfelelően, legalább a kezdeti diagnosztikai angiogram befejezéseként
  • CTP RAPID AI AngioFlowTM segítségével a thrombectomia befejezése után 30 percen belül
  • Módosított trombolízis agyi infarktusban (mTICI) 2b-3 revaszkularizáció endovaszkuláris thrombectomiát (EVT) követően (vagy kezdeti diagnosztikai angiogram után)
  • Tm > 6 lézió jelenléte az EVT utáni CTP-n, amely megfelelő minőségű az értelmezéshez a tüneti elzáródás eloszlásában

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi részvétel egy másik vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban
  • Ismert túlérzékenység vagy allergia a tenektepláz bármely összetevőjével szemben
  • Aktív belső vérzés
  • Ismert vérzéses diatézis (pl. lekanemabot szedő Alzheimer-kóros betegek)
  • Szisztolés vérnyomás > 185 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás > 110 Hgmm EVT után, amely nem ellenálló az orvosi terápiára
  • Ismert örökletes vagy szerzett hemorrhagiás diathesis, alvadási faktor hiány; a közelmúltban alkalmazott orális antikoaguláns kezelés INR > 1,7 mellett
  • Az új orális antikoagulánsok valamelyikének használata az elmúlt 48 órában (dabigatrán, rivaroxaban, apixaban, edoxaban)
  • Trombolitikus kezelés a randomizációt megelőző utolsó 3 hónapban
  • Kiindulási vérlemezkeszám < 100 000/mcL (az eredményeknek a kezelés előtt rendelkezésre kell állniuk)
  • Kiindulási vércukorszint > 400 mg/dl (22,20 mmol/L)
  • Kiindulási vércukorszint < 50 mg/dl; a randomizálás előtt normalizálni kell
  • Intrakraniális vagy intraspinalis műtét vagy trauma 2 hónapon belül
  • Intrakraniális rosszindulatú daganat, arteriovenosus malformáció vagy 1 cm-nél nagyobb nem biztosított aneurizma
  • Egyéb súlyos, előrehaladott vagy halálos betegség (a nyomozó megítélése szerint) vagy a várható élettartam kevesebb, mint 6 hónap
  • Akut ischaemiás stroke anamnézisében az elmúlt 90 napban
  • Hemorrhagiás stroke története
  • Feltételezett szeptikus embolus; bakteriális endocarditis gyanúja
  • Minden egyéb olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárja az endovaszkuláris beavatkozást, vagy jelentős veszélyt jelent a betegre, ha endovaszkuláris beavatkozást kell végezni
  • Terhes
  • Akut intracranialis vérzés a trombektómia előtti képalkotáson vagy akut intracranialis vérzés gyanúja EVT után
  • Akut kétoldali stroke a kezdeti képalkotáskor
  • Többszörös akut intrakraniális elzáródás (kivéve ICA/MCA) a kezdeti CTA vagy MRA során
  • Jelentős féltekei tömeghatás vagy bármilyen mértékű középvonali eltolódás akut stroke miatt
  • Nyaki carotis vagy intracranialis stent elhelyezése thrombectomiás eljárás során, amely kettős thrombocyta-aggregáció gátló kezelést igényel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Intraarteriális tenekteplaz
A nagy érelzáródásos stroke miatt végzett endovaszkuláris thrombectomiát követően az intraarteriális tenekteplasz egyszeri adagját (0,125 mg/kg, maximális dózis 12,5 mg) 5-10 másodperc alatt juttatja be a kezelő neurointervenciós szakember a lehető legközelebb elhelyezett mikrokatéteren keresztül. a visszamaradó thrombushoz, vagy a kiinduló érben a lehető legdistalisabban, a vérrög belátása szerint neurointervencionalista.
Drog: Intraarteriális tenekteplaz
Egyszeri adag intraartériás tenekteláz thrombectomia után
Placebo Comparator: Intraarteriális sóoldat
A nagy érelzáródásos stroke miatt végzett endovaszkuláris trombektómia után a kezelő neurointervencionalista egyszeri adag sóoldatot (0,9%-os NaCl-oldat) juttat be 5-10 másodperc alatt egy mikrokatéteren keresztül, amely a lehető legközelebb van a maradék trombushoz, vagy a lehető legtávolabb. lehetséges a kiinduló érben, a neurointervencionalista belátása szerint.
Drog: Intraarteriális sóoldat
Egyszeri adag intraartériás sóoldat trombektómia után

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tünetekkel járó koponyaűri vérzés változásában szenvedő résztvevők
Időkeret: 36 óra
Azon résztvevők száma, akiknek tüneti koponyán belüli vérzése (2-es típusú parenchymalis vérömleny, subarachnoidális vérzés és/vagy intraventrikuláris vérzés) szenvedett, amely a kezdeti National Institutes of Health Stroke Scale-hoz (NIHSS) képest ≥ 4 ponttal csökkent.
36 óra
1-es típusú parenchymás hematómában szenvedők
Időkeret: 24 óra
Az 1-es típusú parenchymás hematómában szenvedők száma
24 óra
2-es típusú parenchymás hematómában szenvedők
Időkeret: 24 óra
A 2-es típusú parenchymás hematómában szenvedők száma
24 óra
30 napos halálozási szám
Időkeret: 30. nap
A lejárt betegek száma
30. nap
90 napos halálozási szám
Időkeret: 90. nap
A lejárt betegek száma
90. nap
3. fokozatú nemkívánatos események száma
Időkeret: 24 óra
A 3. fokozatú nemkívánatos események teljes száma
24 óra
3. fokozatú nemkívánatos események száma
Időkeret: 5. nap
A 3. fokozatú nemkívánatos események teljes száma
5. nap
3. fokozatú nemkívánatos események száma
Időkeret: 30. nap
A 3. fokozatú nemkívánatos események teljes száma
30. nap
3. fokozatú nemkívánatos események száma
Időkeret: 90. nap
A 3. fokozatú nemkívánatos események teljes száma
90. nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A korai neurológiai javulást elérő alanyok aránya
Időkeret: 24 óra
A korai neurológiai javulást elérő alanyok aránya, a National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 4 ponttal vagy teljes NIHSS 0-2-vel történő csökkenéseként definiálva.
24 óra
A késleltetett neurológiai javulást elérő alanyok aránya
Időkeret: 30. nap, 90. nap
A késleltetett neurológiai javulást elérő alanyok aránya a National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 4 ponttal vagy a teljes NIHSS 0-2 értékkel történő csökkenéseként definiálva.
30. nap, 90. nap
Sorrendi módosult Rankin Skála pontszám
Időkeret: 90. nap
A módosított Rankin skála pontszámai 0-6 között mozognak. A magasabb pontszám nagyobb fogyatékosságra utal.
90. nap
Azok a résztvevők, akiknek megváltozott a rangin-skála pontszáma 0-2 pont
Időkeret: 90. nap
Azon résztvevők száma, akiknél a módosított Rankin-skála pontszáma 0-2 pontra változott, vagy visszatért az alapvonal módosított Rankin-skála pontszámához.
90. nap
Azok a résztvevők, akiknek megváltozott a rangin-skála pontszáma 0-1 pont
Időkeret: 90. nap
Azon résztvevők száma, akiknél a módosított Rankin-skála pontszáma 0-1 pont között változott, vagy visszatért a kiindulási, módosított Rankin-skála pontszámához.
90. nap
Azok a résztvevők, akiknek megváltozott a rangin-skála pontszáma 0-3 pont
Időkeret: 90. nap
Azon résztvevők száma, akiknél a módosított Rankin-skála pontszáma 0-3 pontig változott, vagy visszatért az alapvonal módosított Rankin-skála pontszámához.
90. nap
Az infarktus térfogatának változása
Időkeret: 24 óra
Az infarktus térfogatának változása CT vagy MRI nyomon követése során
24 óra
Barthel Index pontszám
Időkeret: 90. nap
A Barthel Index pontszámmal rendelkező résztvevők száma ≥ 95.
90. nap
Medián EuroQol-5-Dimension (EQ-5D) Index
Időkeret: 90. nap
A medián EuroQol-5-Dimension (EQ-5D) index pontszáma -0,573 és 1 között van. A magasabb pontszám jobb minőségi pontszámot jelez.
90. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wake Forest University Health Sciences

Együttműködők

Genentech, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rahul Karamchandani, MD, Atrium Health Neurosciences Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. szeptember 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. január 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 13.

Első közzététel (Tényleges)

2025. január 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 29.

Utolsó ellenőrzés

2025. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00121066
  • 40010317 (Egyéb azonosító: Genentech, Inc)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel